在用医疗器械产品质量现状分析及对策初探

官辉+韩霖

摘要：该文通过对部分医疗机构在用医疗器械的评价性抽验及其过程中的相关调研总结，对医疗机构在用医疗器械产品的质量现状进行分析，并从法规、标准、存在问题、解决对策四方面进行研讨，为在用医疗器械设备的安全有效使用做出参考。

关键词：在用医疗器械；质量现状；安全有效

Abstract：Based on the related research in medical institutions for medical devices evaluation sampling process and summary analysis of the medical institutions in the quality status of medical products，and from the laws and regulations，standards，problems，countermeasures to solve the four aspects to discuss，and make the reference for the effective use of medical devices in equipment safety.

Key words：In the use of medical equipment；Quality status；Safe and effective

随着我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的实施，对医疗器械产品的全生命周期监管已开始执行。对于研发、生产、经营环节的医疗器械监管，我国目前已有较为完善的监管制度与标准体系要求。但是对于医疗机构正在使用的在用医疗器械的检测与监管，目前国内正处于起步探索阶段。部分专业性强的高值医疗器械的效用发挥最终还是落实在医疗机构的使用环节上。医疗机构对医疗器械的正确使用、维护，对于保障患者的安全健康显得尤为重要。本文通过对近年对部分医疗机构的在用医疗器械产品的评价性抽验获得的数据，以及在检测过程中对医疗机构对医疗器械的使用、维修、保养、计量等各方面的调研结果，对医疗机构的在用医疗器械产品的质量现状进行说明和分析，并提出了部分对在用医疗器械产品存在问题的解决对策，供监管部门和相关有识之士使用。

1 概述

根据2015年度国家医疗器械不良事件监测年度报告，2015年国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321254份，比2014年增长了21.1%。2015年我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为240份，与2014年相比增长了42份。2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告232641份，占比达72.4%[1]。因此医疗机构的对本机构内的在用医疗器械的合理使用，对保障人民安全、健康，避免造成医疗器械不良事件，具有重要的意义。

根据我国现行医疗器械行政法规《医疗器械监督管理条例》规定，在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，都应当遵守此条例[2]。目前国内对于医疗器械产品监管周期为医疗器械产品的全生命周期。因此医疗机构必须按照條例要求规范、正确地使用医疗器械产品，这对保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全有着至关重要的作用。为了配合条例的实施，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》，该管理办法于2016年2月1日实施。根据该办法的要求，医疗机构对医疗器械产品的采购、验收与贮存，使用、维护与转让都应遵守相应的条款。

2 数据统计和现状分析

2.1检测的标准 由于我国目前尚未出台在用医疗器械产品的检测标准，目前对于在用医疗的检测所依据的相关标准仍然是现行有效的强制性国家标准和行业标准。在检测项目上，选择强制性国家标准和行业标准中涉及到医疗器械产品的基本安全条款和关键性能指标，并且考虑到避免对使用单位的设备造成不必要的破坏，检测的条款中避免了相关的破坏性试验，以期用尽量少的时间对在用产品进行检测，尽可能全面的评估产品的质量情况。

2.2医疗机构和被检产品整体统计 2014～2015年对我省二级及以上共计35家医疗机构共计80台次的在用医疗器械开展检验。其中涵盖的品种有医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、B型超声诊断设备、多参数监护仪、中低频治疗设备。经过相关检测与数据分析，医疗机构方面，35家医疗机构中有24家医疗机构存在不符合标准的在用医疗器械产品，不合格率达69%；产品方面，80台产品中有36台设备检测结果为不符合标准，不合格率为45%，见图1。

2.3被检产品分品种统计 在选择被检测的医疗器械产品时，优先考虑检测使用频率高、受众面广、综合风险高的产品。基于上述原则，选择了在用医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、B型超声诊断设备、多参数监护仪、中低频治疗设备。其中医用分子筛制氧设备的不合格率为25%，婴儿培养箱的不合格率为69%，B型超声诊断设备的不合格率为17%，多参数监护仪的不合格率为17%，中低频治疗设备的不合格率为83%，见图2。

2.4结果分析 由于该项工作仅开展两年，导致单个医疗器械品种的被检测的产品的数量不是很大，从统计学的意义上来说，统计结果不具备普遍的代表性，但是从数据层面还是能得到一些有用的结论。从统计结果可以看出，无论是从医疗机构的合格率还是医疗器械产品的合格率都偏低。医疗机构使用有隐患的医疗器械产品将会对患者带来较大的安全风险，按《医疗器械使用质量监督管理办法》对在用医疗器械进行合理使用已是迫在眉睫的需求。

3 原因分析

现场检测完成后由药监系统的工作人员陪同下我们对在用设备所在医疗机构的相关负责人进行了问卷调查，相关负责人对问卷调查非常配合，对于问卷调查的内容均进行了较为详细的回答。通过相关调查可以初窥在用医疗器械目前存在的原因。归纳如下：

3.1相关责任人对与医疗机构相关的医疗器械监管法规、规章文件了解不明 调研中，所有医疗机构均了解国务院650号令《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），但对于与使用单位密切相关的《医疗器械使用质量监督管理办法》只有50%的机构有所了解，但相关责任人对于《医疗器械使用质量监督管理办法》中的条款也知之甚少。很多机构对于医疗器械的管理更多地是依照卫生部、国家发展和改革委员会同财政部于2004年发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》及配套的《大型医用设备管理品目》这一系列管理文件进行在用医疗器械管理。但此办法中针对的管理对象是MRI、PET/CT、质子治疗仪等高端高值医疗器械产品，对于多参数监护仪等广泛配置、大量使用的普通医疗器械产品缺乏管理办法，这类产品处于监管盲区。

3.2医疗机构设备科工作人员的专业性不够、培训考核不充分 医疗机构的设备科工作人员的专业复杂，有机电一体化、电气自动化、生物医学工程、财会、护理、药剂、医学影像、转业军人等各种转业背景的人员。部分医疗机构对相关工作人员的培训未形成培训档案。大部分医疗机构的设备科工作人员未经过专业的上岗培训并取得相应资质考核上岗。调研中发现，各医疗机构普遍反映设备科的工作人员专业构成复杂，缺乏真正有能力进行专业的医疗器械维修、保养等技术工作的人才。

3.3医疗机构的设备维保工作不充分 所有的医疗机构均建立了设备科，并配置有专职设备维保人员。但出于成本考虑，对于简单的医疗器械产品，如果设备出现问题了，医疗机构一般是首选自行维修或者进行配件的更换，如果自行解决不了问题的，就会选择协议的第三方维保单位进行处理。对于MRI等大型医疗器械，因为生产企业的技术垄断原因，一般只有选择原厂维修。设备科的工作人员对于相关故障不明显的设备并不会第一时间介入维保工作，导致表面上看起来工作正常的设备，会因为维保的不充分或不及时存在带病工作的风险。对于MRI等高值医疗器械产品，设备科往往对于此类的产品的维保无能为力，只有依赖于原厂厂家提供的服务，而此类有偿服务通常价格昂贵，处于成本考虑，部分医疗机构对高值设备的维保会不充分。

3.4在用医疗器械设备的信息化程度低 根据《办法》的要求，医疗机构应根据医疗器械产品的不同风险等级，规定相应的产品资料保存年限。最好将相关资料纳入信息化管理系统。调研中发现，多数设备科人员均表示医院并未建立相应的设备资产信息化管理系统，未能按照要求进行医疗器械产品的使用情况信息化管理。导致医疗机构设备科人员对本机构拥有多少台医疗器械，哪些器械产品应该到期维护了，哪些器械产品使用期限到期了应该予以淘汰均无法统计在案，进而引起设备管理混乱，维保不到位。

3.5设备科的人员配置不足、分工不明 有50%的医院反映设备科工作的人员数量严重不足。设备科要负责医院的设备维修、保养，设备资料的台账管理，部分医院的设备科还要兼管医用耗材的入库出库管理等，工作任务繁重，但配置的人员数量有限，导致一个设备科的工作人员通常会兼职多方面的工作，因此人力资源的相对不足对于设备科工作顺利地开展，为医院的正常运行更好地提供保障提出了严峻的考验。

4 解决对策及建议

由于医疗器械行业是一个多学科交叉的技术密集型行业。基于行业特点，对于在用医疗器械的合理使用与监管将是一个复杂的课题。为了保障患者的用械安全、有效，我们提出以下几点建议。

4.1加强法规制定与宣贯 监管部门应制定完善的具有可执行性的医疗器械使用质量管理规范。同时应该对医疗机构的相关责任人进行在用医疗器械监管法规的宣贯，特别是《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械使用质量监督管理办法》的解读，积极开法规宣贯班，让更多的医疗机构了解并关注总局18号令文件《医疗器械使用质量监督管理办法》，并督促医疗机构建立符合《办法》要求的医疗器械管理制度[3]。

4.2建立在用医疗器械产品标准或技术规范体系 目前我国的医疗器械标准体系中的国家标准、行业标准、企业标准均是对尚未出厂或尚未投入使用的医疗器械产品的质量标准要求。随着医疗器械产品的投入使用，其性能或多或少都会与刚出厂时的产品有所差异，但是目前国内并未建立对于在用医疗器械产品的质量标准，希望各个医疗器械标准化技术委员会出台在用医疗器械产品应满足的通则，及针对各个不同产品的具体的技术规范文件，让在用医疗器械产品有切实可以挂靠的检测依据[4]。

4.3强化对在用医疗器械的检测与质控 各监管部门应考虑建立对在用医疗器械产品的年度检测制度，对于使用面广、使用风险高的医疗器械产品应考虑建立定期检测的制度，对于存在隐患的医疗器械，应督促使用机构及时维保并进行再确认。同时对于有资质的医疗器械检测机构，应该积极扩展自身的检测能力，针对医疗机构的医疗器械配置情况，完善自身的检测资质与检测能力。对于有条件的医疗机构，应该建立一直医疗器械质控队伍，配备必要的医疗器械质控仪器，定期对本机构的医疗器械产品进行质控。医疗器械检测机构与使用机构应及时做好在用医疗器械的质量数据的收集，为未来的政策制定提供坚强的技术保障。

4.4加强医疗机构设备科的能力建设 医疗机构的设备科应加强对本科室工作人员的技能培训，让自己工作人员能够得到专业的培训，具有专业的技能。希望相关部门能够组织开展针对设备科工作人员的专项系统培训，指导工作人员更好的完成对机构内部的医疗器械的维护管理。

4.5建立医疗器械的信息化平台 建议医疗机构加强信息化建设，建立信息化资产管理系统，便于医疗机构开展医疗器械的资产信息化管理。利用现代化的信息技术来协助医疗机构完善设备档案的建立、保管，实现医疗器械定期维保提醒、设备维修记录、维修后性能确认等工作，助力医疗机构的设备管理迈上新台阶。

医疗器械产品最终实现其效能依赖于生产企业的合法生产、使用单位的合法使用。对医疗器械产品的合法使用关乎人民群众的健康和安全，对医疗机构的医疗器械使用环节的监管应与生产环节的监管等同的重要。希望有识之士能够对医疗器械使用环节存在的问题引起足够的重视，并执行有效的措施，提高在用医疗器械的安全、有效使用水平。

參考文献：

[1]蔡东江.浅析医疗器械不良事件的监测及管理体系建立[J].医疗装备，2015，28（1）：75-78.

[2]白占民.2014版《医疗器械监督管理条例》新在哪里[J].首都医药， 2014（11）：31-33.

[3]张欣涛，郝擎，石现.在用医疗器械产品质量监管初探[J].中国医疗器械杂志，2014，38（3）：207-209.

[4]马莉，杜堃，叶岳顺.在用医疗仪器设备现状及监管对策思路[J].中国医疗器械杂志，2014，38（4）：295-298.

编辑/杨倩