以铬胶囊事件为例浅析我国药品原材料安全现状及化学检验技术

*任宇明

(广东省佛山市南海区南海中学 广东 528211)

以铬胶囊事件为例浅析我国药品原材料安全现状及化学检验技术

*任宇明

(广东省佛山市南海区南海中学 广东 528211)

从旧社会低下的医疗水平和严重缺乏的药物,到如今快速发展的医疗技术和不断完善的药品,医疗事业作为保障人类健康和生命安全的一项事业,一直都是我们所致力去发展的.对于一个种群的发展来说,医疗技术以及药品的质量都是保障种群延续的重中之重.而原材料的品质对于药品质量影响较大,因此从原材料上进行把关是促进药品安全的重要手段之一.基于此,本文从铬胶囊事件出发,重点分析如今我国药品安全问题现状以及化学检验技术的发展,以供参考.

铬胶囊事件;药品原材料安全;化学检验技术

1.引言

随着我国经济水平和科技水平的不断提高,人们生活水平的提高,开始愈来愈重视医疗技术的发展和药品质量安全.药品从生产到临床要经过层层的化学检验合格后,方能为病人所用.但就是在这样的一个重视医疗技术,关注药品质量的时代,仍然有一些危害人民群众生命健康的药品流入市场,而之前发生的铬胶囊事件就是一个警钟.本文通过铬胶囊事件为例,来浅析我国药品原材料安全现状,并分析化学检验技术的发展.

2.铬胶囊事件

2012年,央视曝光了非法厂商用皮革下脚料制作药用空心胶囊.河北一些非法企业使用皮革废料来制作明胶,然后卖给其他商家制作药用胶囊,这些胶囊中的Cr含量严重超标,重金属Cr具有超强的致癌性,对人们的健康构成极大的威胁.经调查之后,这次案件影响到重庆、黑龙江、浙江、内蒙古等多地,并且受到波及的药企有修正药业、辉南天宇药业等.

铬胶囊事件当年被揭露出来之后,在社会上引起了轩然大波,铬胶囊事件也被推到舆论巅峰.铬胶囊事件也称毒胶囊事件,就是一些黑心工厂用生石灰将工业皮革进行漂白加工,将其做成工业明胶,制成药品胶囊,之后经过药品企业的多道工序以及流程,然后进入市场进行流通.后经调查,多家药厂的药瓶均因为使用了工业明胶制成的胶囊,导致胶囊药品重金属铬含量严重超标,六价铬的毒性十分强烈,进入人体细胞后会迅速对人体的肝脏等内脏造成损伤,长期在体内积聚会致癌并可能诱发基因突变.

铬胶囊事件为什么会突然爆发出来?化工企业违法生产废弃原料药品原材料,药品安全得不到保障,现状危急.

3.我国药品原材料安全现状

药品的质量不但取决于药品制作水平,很大因素上仍然取决于药品的原材料.药品的原材料很少公之于众,正常情况下我们并不知道我们所使用药品是用什么所制作的,最多就是通过药品的包装盒上看到药物的化学成分.铬胶囊事件让我们突然发现,胶囊药品原材料竟然还有工业明胶和食用明胶之分,那药品成分如此复杂,我们又如何知道药品其他成分的原材料是否被调换呢?药品原材料的安全都无法保证,我们在生病的时候该如何去选择药品呢?从一件件暴露出来的恶性医疗药品事件让人愈发重视药品的质量安全问题,药品原材料安全问题的解决方案已经是迫在眉睫的事了.目前,我国药品原材料安全不容乐观,具体有如下几个方面:

(1)重金属污染:铬胶囊中的Cr,Pb,等,都是重金属,轻者让人呕吐,重者让人毙命,还有潜在的致癌问题等等,重金属污染来源几个方面,第一,人为添加,比如,不法分子为了利益,在冬虫夏草的表面会喷一层银用于增加重量.第二,药材的生长环境被重金属污染,如今中国的重工业发展迅速,在发展的过程中或多或少会对自然环境造成了一定的威胁,造成重金属如铅、汞、镉、钴等进入大气、水、土壤引起严重的环境污染.而受到重金属污染的土壤以及水源都会影响到药材的生长,在药材的生长过程中,就已经被污染了,自然无法保证药材原材料的安全性.第三,添加一些违法的药材原料,比如皮革之类的,这些本身就不是药品原材料,好比这次铬超标胶囊事件中,就是因为使用废弃皮革废料制作成空心胶囊,并添加铬超标的鞣制剂,非法制作药品辅料.

(2)微生物污染:很多中药材在贮藏的过程中因环境原因,导致微生物滋生繁殖快,导致中药中的细菌总数等微生物指标超标.药品在生产过程中受到环境、设备及使用器材的影响,不在无菌环境下生产都会容易受到微生物污染,从而影响药品药性.除此之外,一些微生物在生长繁殖的过程中会产生大量的对人体有害的毒素.如一些中药材在潮湿的环境中容易滋生霉菌,而这些霉菌会产生黄曲霉毒素,而黄曲霉的毒性是砒霜的68倍,具有高度的致癌性.

(3)化学污染:为了防止药材的腐败,往往超量超范围添加一些对人体有害的化学添加剂有些添加剂是允许被使用的,但是更多的添加剂是不被允许添加到药物之中的,甚至是明文禁止的.有些非法厂家为了延长药材的保质期,从而过多或添加有危害性的添加剂,来保证自己的利益不受损害并获取更大的利益.

4.我国药品原材料化学检验技术

(1)快速化学检验技术

快速化学检验技术是根据不同药材里所含有的成分不同,利用检测试剂与目标物质进行化学反应,通过反应后的颜色变化、沉淀生产、气体生产等现象来判断某些成分的存在.这种检验方法十分便捷,大多不需要检验设备以及繁琐的操作程序,并且当场就可以得到检验结果且辨识度高,对人员的专业水平要求不高.比如,黄曲霉快速检测卡的原理就是基于黄曲霉与胶体金标记的免疫抗体的颜色反应,一旦变红,则说明原材料中含有黄曲霉,这种快速化学检验方法能够快速筛查不合格药品原材料,提高了药品原材料质量管理的效率.

(2)薄层鉴别法

薄层鉴别法是通过流动相将待分离物质在展板上进行移动,在移动的过程中,由于各组分的化学性质等不同,移动的速度各异,从而使得样品中各个组分被分开.通常,薄层层析鉴别法主要通过测定其中的活性成分有无,继而来鉴别药材原材料的真伪.刘虹等利用薄层鉴别法对中药材香加皮与五加皮、地骨皮进行了快速的分离,避免了这些中药的混用.再比如,中成药香连丸是由木香与黄连通过一定的制药工艺制成,能够抑制病原微生物,具有缓解痢疾、清热解毒等功效,但市场上的香连丸品种众多,质量也是层次不齐.王进等建立了薄层鉴别法,该法重现性和稳定性比较好,能够快速鉴定香连丸中的有效成分小檗碱,进而对香连丸的质量进行评估.

(3)原子色谱法

在药材质量鉴定方面,原子色谱法主要用于测定药品原材料中的重金属含量.一般情况下,重金属在中药材中普遍含有,这大多跟中药材的生长环境有关系.当然,也有人为使用非法物质的因素,使得药品最终的重金属含量超标,比如Cr胶囊事件.2013年,英国监管部门指出牛黄解毒片等中成药中的Pb、Hg以及As含量超标,此外,香港政府也因为Pb超标对乌鸡白凤丸进行了下架;在瑞典,该国食品安全局也发现牛黄解毒片中As含量过高.由此不难看出,重金属是导致我国中药走向国际的一道障碍.因此,通过原子色谱法对原材料进行质量控制就显得尤为重要.常虹利用微波消解--原子色谱法测定了新疆本地的贝母、甘草以及红花等五种中药材中的As、Hg、Pb、Cd含量,研究发现该五种中药材中的重金属含量并未超标,而且该法具有灵敏度较高、准确、简便等特点,适用于测定中药材中的重金属含量.

(4)其他化学检验方法

除了以上三种常见的化学检验方法,还有液相色谱、气象色谱以及质谱等方法,液相和气相色谱法的原理相似,均利用待分离物质在固定相上的吸附力不同而被分离出来,前者的流动相为液体试剂如乙酸铵等,而后者的流动相通常为惰性气体N2.翟海云等建立了用于测定中药材中的五种非法染料的高效液相色谱方法,在430nm、30℃等条件下测定皂黄等物质的回收率在92.28%-109.1%之间.万益群等利用了毛细管气相色谱法测定了中药中的有机磷农药含量,该方法回收率在85.5%-107.8%之间,能够准确定测定中药材中的有机磷农药的实际含量.此外,质谱法则是利用电场与磁场将不同纸和笔的例子进行分离与鉴定,该法一般用于测定中药材中的非法化学添加剂.聂福平等利用LC-Ms测定了枸杞等中药材中的黄曲霉毒素的含量,该法能够同时测定6种黄曲霉毒素的含量.张辰辰等则是利用了GC-MS对唇形科中药材中的有效成分挥发油进行了鉴定,并测定了其含量.

5.结语

综上所述,我国药品原材料存在着重金属污染、化学污染、微生物污染以及以假乱真等问题,这些问题严重地影响了药品的质量,对于人们用药安全构成了极大的威胁.诸如Cr胶囊事件的发生,在引起国家食品药品监督管理局等部门的重视之外,也引发了人们的担忧.当然我们在反思的过程中,也要深度地认识到,只有不断地加快我国在药品原材料上的化学检验技术的发展,药品原材料的未来才会更加安全.

[1]刘虹,崔红,郭俊华.香加皮及其易混淆品的区别鉴定[J].中医药学报,2004,32(2):14-15.

[2]王进,佟智.薄层色谱法测定香连丸中盐酸小檗碱含量研究[J].亚太传统医药,2013,9(1):28-29.

[3]常虹.新疆地产中药重金属元素含量的测定[J].疾病预防控制通报,2012(2):19-20.

[4]翟海云,刘振平,余晓等.高效液相色谱法测定中药中的五种禁用黄色工业染料[J].化学研究与应用,2014(1):135-139.

[5]万益群,谢明勇.毛细管气相色谱法测定中药中有机磷农药残留量[J].分析科学学报,2005,21(3):286-288.

[6]聂福平,易廷辉,唐柏彬等.液相色谱-串联质谱测定枸杞、大青叶等中药材中6种黄曲霉毒素[J].检验检疫学刊,2014(4):38-44.

[7]张辰辰,杨继章,吴丹.GC-MS联用技术在唇形科中药材化学成分鉴定及含量测定中的应用[J].中国药房,2014(31):2961-2963.

任宇明(2002-),男,广东省佛山市南海区南海中学;研究方向:无.

Analyze the Safety Status and Chemical lnspection Technology of Pharmaceutical Raw Materials in China With the Chrome Capsule lncident as Example

Ren Yuming
(Nanhai Middle School, Nanhai District, Foshan City, Guangdong Province, Guangdong, 528211)

From the old society of low medical level and serious lack of drugs, to the rapid development of medical technology and the continuous improvement of medicine, medical treatment as a guarantee of human health and the safety of life, has been our commitment to development.For the development of a population, the medical technology and the quality of medicine are the most important guarantee of the survival of the population. While the quality of raw materials influence a lot on the quality of drugs, so it is one of most the important means to promote the drug safety from checking the raw materials. Based on this, the article, from the chromium capsule incident, focuses on the present situation of drug safety and the development of chemical inspection technology in China for reference.

chrome capsule incident;safety of pharmaceutical raw materials;chemical inspection technique

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