DB44/T1360-2014《胶原贴敷料》标准解读

袁秦，冯芷媚，黄敏菊

国家食品药品监督管理总局 广州医疗器械质量监督检验中心(广州，510663)

DB44/T1360-2014《胶原贴敷料》标准解读

袁秦，冯芷媚，黄敏菊

国家食品药品监督管理总局 广州医疗器械质量监督检验中心(广州，510663)

为了规范胶原贴敷料市场， 广东省质量技术监督局提出并制定了胶原贴敷料的地方标准。通过制定胶原贴敷料的地方标准， 从本质上对医用胶原贴敷料和美容面膜进行了区分， 有利于实现对医用贴胶原敷料质量的严格控制。该文针对胶原贴敷料地方标准中的各条款进行详细的解读和解析。

地方标准； 胶原贴敷料； 标准解读

1 胶原贴敷料产品简介

医用敷料产品是一类重要的医疗用品， 目前医用敷料采用的材料有天然高分子材料和合成高分子材料等。随着科技的发展， 人类生活水平的不断地提高， 受环境等因素影响的疾病所导致的伤口护理也日益受到关注。传统敷料由于不具备治疗、 修复等功能， 在临床中应用受到局限。新型医用敷料虽然成本较高， 但可以促进伤口愈合， 缩短护理周期， 最终使患者受益。使用更方便、 性能更优异的高科技医用敷料将逐步替代传统敷料。

胶原是一种天然生物材料， 具有促进伤口愈合， 减少创面色素沉着， 减轻瘢痕形成， 止血， 诱导组织再生和保湿等功能， 是一种安全有效的生物医用材料。消费者在使用过程中越来越注重产品的安全性和有效性， 因而对产品品质和档次的要求也越来越高。目前市面上出售的胶原蛋白敷料产品种类繁多， 主要应用于皮肤美容和医用创面护理修复两大领域。然而， 适宜于这两种市场的产品在结构、 性能、 生产和质控等环节均存在巨大差异。市场上出售的非医用胶原类敷贴产品， 主要用于皮肤保湿。而标榜医用的胶原贴敷料产品， 价格相差悬殊， 质量参差不齐。医用胶原贴敷料的生产主要依赖于在一定的洁净环境中， 通过酶解等手段从动物源性组织材料提取医用胶原， 并通过各类消毒方法控制和消除病毒、 细菌等有害物质。此外， 产品中胶原的纯度、 浓度均有一定要求， 除了胶原本身的保湿作用外， 其天然的三螺旋结构对组织和创面具有止血、 修复等促进作用。该类产品最终以冷冻的方式保存和运输， 以保障天然胶原的生物特性。

2 制定地方标准的目的及意义

胶原贴敷料作为一种颇具前景的伤口敷料产品， 但目前尚无关于胶原贴敷料的国家标准以及行业标准发布。胶原贴敷料主要由非织造敷料和I型胶原组成。对非织造敷料的技术要求目前主要参考YY/T 0471 《接触性创面敷料试验方法》的系列标准。对I型胶原的要求目前尚无国家标准以及行业标准发布。

为解决上述问题， 广东省制订了胶原贴敷料的地方标准。该地方标准， 从本质上对医用胶原贴敷料和美容面膜进行了区分， 有利于实现对医用贴胶原敷料质量的严格控制。在此过程中可以进一步整合社会资源， 推动自主创新， 加速技术积累， 促进成果推广和产业升级， 推动经济、 社会、 环境的可持续发展。为医用胶原贴敷料建立统一的质量规定， 对该类产品的质控水平提出统一的目标和要求， 为其在医药市场领域的应用推广建立一个较为规范的品质标准， 形成统一的市场准入准则， 维持良好的市场竞争秩序， 保障消费者的利益， 并作为广东省医用胶原贴敷料在生产、 检测和推广销售时的质量依据。

3 胶原贴敷料标准条款解读

3.1 范围

该地方标准规定了适用范围， 即胶原贴敷料， 并对该敷料的各种用途进行阐述。

3.2 技术要求

根据胶原贴敷料的性能、 特征、 使用方式、 作用途径等制定了尺寸、 外观、 敷料润湿性、 酸碱度、 挤出液的胶原蛋白含量、 羟脯氨酸含量、 敷料水蒸气透过量、 断裂伸长率、 医用胶原鉴别、 生物性能、 微生物限度等技术指标。

为了考验胶原贴敷料与人体接触的生物相容性， 该地方标准要求进行生物性能试验， 分别包括细胞毒性试验、 迟发型超敏反应试验、 皮肤刺激试验， 并对试验结果进行严格规定。

作为医用敷料产品， 直接作用于破损皮肤表面， 该地方标准对胶原贴敷料的微生物限度进行严格规定， 细菌菌落总数应≤20 cfu/mL， 不得检出真菌、 大肠菌群和致病性化脓菌。

为了确保使用的安全性和有效性， 该地方标准对于胶原的种类有严格规定， 特指具有天然三螺旋结构的医用活性胶原， 并将此项作为胶原贴敷料的技术要求之一。

3.3 试验方法

根据胶原贴敷料的性能、 特征、 使用方式、 作用途径等制定了尺寸、 外观、 敷料润湿性、 酸碱度、 挤出液的胶原蛋白含量、 羟脯氨酸含量、 敷料水蒸气透过量、 断裂伸长率、 医用胶原鉴别、 生物性能、 微生物限度等试验方法。

部分常规技术指标的试验方法参照GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分： 风险管理过程中的评价与试验》、 GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分： 体外细胞毒性试验》、 GB/T 16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验》和《中华人民共和国药典(2010年版)二部》。非常规的技术指标， 如挤出液的胶原蛋白含量、 羟脯氨酸含量和医用胶原鉴别参考《分子克隆实验指南》(1995年第二版)和该地方标准附录。

3.4 包装、 标志、 运输与贮存

参考YY/T 0313-1998《医用高分子制品包装、 标志、 运输和贮存》、 YY/T 0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号》、 《医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局2004年7月8日)和胶原贴敷料的性能特点制定了包装、 标志、 运输与贮存。

[1] YY/T 0471.4-2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分: 舒适性[S].

[2] GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验(ISO 10993-5: 1999, IDT)[S].

[3] GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10: 2002, IDT)[S].

[4] YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装, 标志, 运输和贮存[S].

[5] YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签, 标记和提供信息的符号 第1部分: 通用要求(ISO 15223-1: 2007, IDT)[S].

[6] 中华人民共和国药典(2010年版)[S].

Interpretation of the Standard DB44/T1360-2014 “Collagen Dressing”

YUAN Qin, FENG Zhimei, HUANG Minju

China Food and Drug Administration, Guangdong Medical Device Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou, 510080)

In order to regulate the market of collagen dressing, the quality and technical supervision in Guangdong province put forward the provincial standard of collagen dressing. By formulating the provincial standard of collagen dressing, we essentially distinguished the medical collagen dressing and the beauty mask, which was benefit to realizing the strict administration in the quality of the medical dressing. This paper interpreted all the ordinances in provincial standard of collagen dressing products.

provincial standard, collagen dressing, standard interpretation

10.3969/j.issn.1674-1242.2017.01.021

袁秦: E-mail: 41035309@qq.com

F203

A

1674-1242(2017)01-0119-02

2017-01-17)