京津冀食药安全区域联动协作联席会议在津召开

实现三地医疗机构制剂调剂使用联动 有望缓解医联体跨省临床用药压力

本刊讯（记者 郭之东）日前，京津冀食药安全区域联动协作第二次联席会议在津召开，会上三地商讨了在食品生产、药械流通、医疗机构制剂调剂使用联动和药品上市许可持有人试点协作等领域建立协作机制。

北京市食品药品安全委员会办公室主任、市食品药品监督管理局党组书记、局长丛骆骆表示，2016 年以来，京津冀三地陆续签订了《深化京津冀食品药品安全区域联动协作机制建设协议》等一系列深化区域间联动协作的协议，在加强食用农产品产销衔接协作、案件稽查联动、重大活动保障等机制建设上取得了一定的成果，积累了经验。本次会议主要就食品生产、药械流通、医疗机构制剂调剂使用联动和药品上市许可持有人制度试点协作等领域继续开展探索。这是三地在统一监管、制度试点、信息共享、产业发展等多个方面协作的又一成果，将成为继三地在重大活动保障、保健食品生产企业监管、食用农产品产销衔接等方面开展协作以来，食品药品安全区域联动协作机制建设的新里程碑。

本次会议的主要目的是共同探讨解决食品生产和药械流通领域监管工作中的重点、难点、热点问题，并就津冀医疗机构制剂调剂使用联动和药品上市许可持有人制度试点协作机制达成共识。共识主要体现在五个方面。一是实现信息资源互通共享。京津冀三地食品生产企业监管数据库的互联互通、监督检查人员互用互管、监管制度统一。二是建立京津冀监管检查联动机制。在食品生产企业试行联合检查、异地检查、探索食品生产许可互审互查；在药品流通领域，三地共同派出的检查人员混合编组，重点对京津冀经营部分重点药品的批发企业按照药品经营质量管理规范的要求互查互评。三是制定京津冀医疗机构制剂调剂使用的基本原则。实现三地医疗机构制剂调剂使用联动，满足三地对特色医疗机构制剂品种的临床需求，缓解医联体跨省临床用药的压力。四是签订药品上市许可持有人制度试点协作机制。鼓励京津冀地区药物研发机构、药品生产企业联合开发新药及申请药品上市许可持有人，鼓励支持京津冀区域内药品生产、经营企业承接本区域内上市许可持有人的委托生产和销售，为药品上市许可持有人寻找合同加工企业和销售企业提供帮助。五是探索建立京津冀医疗机构传统工艺中药制剂备案信息平台，在京津冀区域内参照执行《天津市中药配方颗粒质量标准》，作为三地临床使用、检验和监督检查的标准依据。