胶体金免疫层析测定试剂（盒）技术审评规范要点概述

北京市医疗器械技术审评中心（100035）姜燕 赵阳 孙嵘

（接9月下）

5 审查关注点

5.1 技术要求中性能指标的设定及检验方法是否符合相关行业标准的要求；技术要求的格式是否符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关规定。

5.2 产品说明书的编写内容及格式是否符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，相关内容是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》中对说明书的要求。

5.3 分析性能评估指标及结果是否满足产品技术要求的规定；是否满足规范中各指标验证的要求。

5.4 参考区间确定使用的方法是否合理，数据统计是否符合统计学的相关要求，结论是否和说明书声称一致。

5.5 稳定性研究方法是否合理，结论是否和说明书声称一致。

5.6 临床试验采用的样本类型及病例是否满足声称的预期用途，样本量及临床研究单位的选择、对比试剂的选择、统计方法及研究结果、临床方案及报告撰写的格式等是否符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》对相关内容的规定。

5.7 产品风险分析资料的撰写是否符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。

6 结语

本规范主要依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》进行编写。本规范的编写成员由北京市医疗器械技术审评中心审评人员、北京市食品药品监督管理局行政审批人员、北京市医疗器械检验所专家、临床医学专家、工程学专家、专业厂家代表共同组成，全程参与了本规范的研讨和制订，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑规范中各个方面的内容，尽量保证规范正确、全面、实用。

本文所介绍的规范用于指导和规范北京市胶体金定量试剂的技术审评工作，帮助审评人员更深入地理解和掌握该类产品的工作原理、性能指标等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出更全面地系统评价。同时，规范的实施也更有利于指导注册人的注册申报工作，促进产品安全有效上市。