注射用五水头孢唑林钠在妇产科感染治疗及术后感染预防中的安全性及有效性研究

王辉 李婧

·论著·

注射用五水头孢唑林钠在妇产科感染治疗及术后感染预防中的安全性及有效性研究

王辉 李婧

目的 研究注射用五水头孢唑林钠在妇产科感染治疗以及术后感染预防中的安全性及有效性。方法 选取妇科门诊或住院感染患者130例及腹部手术患者80例。感染患者分为治疗对照组和治疗观察组，每组65例，采用感染治疗方案，手术患者分为预防对照组与预防观察组，每组40例，采用感染预防方案。感染治疗方案为观察组给予五水头孢唑林钠9 g/L静脉滴注，治疗对照组给予头孢唑林钠9 g/L静脉滴注。2组剂量轻度感染者0.5 g/次,每12小时静脉滴注1次；中度0.5 g/次，每8小时静脉滴注1次；重度感染者1.0 g/次，每8小时静脉滴注1次，疗程为7～15 d；感染预防方案为观察组术后静脉滴注2.0 g五水头孢唑林钠溶于，2次/d，预防对照组：术后组术后静脉滴注2.0 g五水头孢唑林钠溶于，2次/d，疗程为7 d，随访30 d。感染治疗方案观察2组的总有效率，病原菌清除率；感染预防方案比较2组的感染发生率，记录不良反应发生情况。结果 治疗观察组总有效率为90.8%，治疗对照组总有效率为75.2%，治疗管观察组的总有效率明显高于对照组 (P<0.05)，治疗观察组的病原菌清除率为91.1%，治疗对照组为52.9%，观察组显著高于对照组(P<0.05)，预防观察组的感染发生率为3%，预防对照组感染发生率为10%，预防观察组低于预防对照组(P<0.05)。治疗观察组和治疗对照组不良反应发生率分别为3%，4%，2组差异无统计学意义(P>0.05)；预防观察组和预防对照组不良反应发生率均为2.5%，2组差异无统计学意义(P>0.05)。结论 注射用五水头孢唑林钠在妇产科感染治疗以及中是安全有效的。

注射用五水头孢唑林钠；妇产科感染治疗；术后感染预防；疗效；安全性

妇产科感染以病原性和医源性为主，给患者的生活与工作造成较大干扰[1]。而由于抗生素的滥用，妇产科抗感染治疗又造成抗生素耐药性的产生[2]。因此，妇产科感染的治疗选择安全而有效的治疗药物十分重要的意义[3]。我院2014年2月至2016年2月收治的妇科门诊或住院感染患者130例及腹部手术患者80例，分别给予五水头孢唑林钠治疗和预防感染，并研究其临床效果和安全性，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取我院2015年2月至2016年2月收治的妇科门诊或住院感染患者130例及腹部手术患者80例，年龄20～56岁，平均年龄(37.9±2.2)岁。感染患者包括轻度、中度或重度泌尿系统感染、盆腔炎、输卵管炎及淋病等。腹部手术包括子宫切除术、剖宫产术、卵巢囊肿切除术、附件切除术、宫外孕病灶清除术。按随机数字表法分组，感染患者分为治疗对照组和治疗观察组，每组65例。治疗对照组年龄21～58岁，平均(38.8±12.1)岁，轻度感染19例，中度28例，重度18例。治疗观察组年龄20～59岁，平均年龄(39.2±13.3)岁；轻度感染18例，中度30例，重度17例，2组患者一般情况比较，差异无统计学意义(P>0.05)。手术患者随机分为预防对照组与预防观察组，每组40例。预防对照组年龄19～64岁，平均年龄(40.6±4.8)岁；预防观察组年龄20～65岁，平均年龄(39.8±5.9)岁,2组患者一般情况比较，差异无统计学意义(P>0.05)。所有入选者及其家属均知晓研究内容，并签署知情同意书，本研究经我院伦理委员会审定、批准。

1.2 诊断标准[4]纳入标准：年龄18～65岁，在我院就诊符合妇科感染诊断标准或行妇科腹部手术患者。排除标准：妊娠或哺乳期；严重的心脑血管疾病；精神障碍；对观察药物过敏；依从较差；手术患者还应排除同时有其他感染(如泌尿系感染，肺部感染，皮肤感染等)，术前1周内有静脉输注抗生素。

1.3 治疗方案

1.3.1 感染治疗方案:治疗观察组：给予五水头孢唑林钠(新泰林，三九企业集团深圳九新制药有限公司，规格：1.0g/瓶，批号：B150128)，将五水头孢唑林钠溶于100ml0.9%氯化钠溶液，9g/L静脉滴注。治疗对照组给予头孢唑林钠(哈药集团三精制药厂，规格：1.0g/瓶，批号：B150201)，将头孢唑林钠溶于100ml0.9%氯化钠溶液，9g/L静脉滴注。2组剂量轻度感染者0.5g/次,每12小时静脉滴注1次；中度0.5g/次，每8小时静脉滴注1次；重度感染者1.0g/次，每8小时静脉滴注1次。2组患者的疗程为7～15d。

1.3.2 感染预防方案:预防观察组：术后将2.0g五水头孢唑林钠溶于100ml0.9%氯化钠溶液，静脉滴注，2次/d。预防对照组：术后将2.0g头孢唑林钠溶于100ml0.9%氯化钠溶液，静脉滴注,2次/d。2组疗程为7d，随访30d。

1.4 疗效判定 感染治疗方案遵照《抗菌药物临床应用指导原则》[5]进行疗效判定：治愈，临床症状完全消失；显效，临床症状显著改善；有效，临床症状有好转；无效，各项指标无变化或恶化。总有效率=(治愈+显效+有效)/患者总数×100%。预防方案:外科手术部位感染(SSI)的判断标准按照1999年发布的国家医院感染检测系统标准制[6]定：术后30d内发生的皮肤切口，切口深部组织(筋膜，肌肉等)和腔隙性(腹腔/器官)感染的均为SSI。

1.5 观察指标 感染治疗方案：观察2种治疗方案的总有效率，病原菌清除率；感染预防方案：记录随访期间患者感染发生情况，比较两种预防方案的感染发生率及住院时间；记录不良反应发生情况。

2 结果

2.1 感染治疗

2.1.1 感染治疗2组临床疗效比较:治疗观察组总有效率为90.8%，治疗对照组总有效率为75.2%，治疗管察组的总有效率明显高于对照组 (P<0.05)。见表1。

表1 2组疗效比较 n=65，例

2.1.2 感染治疗2组的病原菌清除率比较:治疗观察组的病原菌清除率为91.1%，治疗对照组为52.9%，观察组显著高于对照组(P<0.05)。见表2。

表2 2组病原菌清除率比较 株

2.2 感染预防 2组感染及感染情况比较 预防观察组的感染发生率为3%，预防对照组感染发生率为10%，预防观察组低于预防预防对照组(P<0.05)。见表3。

表3 2组感染发生情况比较 n=40，例

2.3 不良反应比较 治疗观察组和治疗对照组不良反应发生率分别为3%，4%，2组差异无统计学意义(P>0.05)；预防观察组和预防对照组不良反应发生率均为2.5%，2组差异无统计学意义(P>0.05)。见表4。

表4 2组不良反应比较 例

3 讨论

感染一直是妇产科发病率较高的一类疾病，给广大患者的生活造成极大的困扰。研究表明，妇产科感染的常见危险因素主要有妇科手术、性生活不洁、留置导尿管等[7]。抗生素是妇产科感染治疗的重要药物，但目前临床上抗生素的滥用导致了各种耐药菌不断增加[8]。因此，选择安全可靠的药物，制定合理有效的治疗方案对改善患者的预后具有较为重要的意义。

妇产科感染超过一半是革兰阴性杆菌，革兰阳性球菌次之，检出率最高的病原体为解脲支原体和大肠埃希氏菌，而与妇产科手术相关感染病原菌大肠埃希氏菌较常见，其次为解脲支原体，妇产科抗感染治疗的主要目标菌为革兰阴性杆菌，兼顾革兰阳性球菌和支原体[9]。

头孢唑林是临床上常用的一类抗生素，其对革兰氏阳性菌和格兰氏阴性菌均有很好的抗菌活性，尤其是大肠埃希氏菌和溶血性链球菌对该类抗生素最为敏感[10]。五水头孢唑林钠的作用机制是通过与细菌胞膜上的青霉素结构蛋白结合，阻止细菌细胞壁的合成，使其生长受到抑制，最后溶解死亡[11]。五水头孢唑林钠对肺炎链球菌，溶血性链球菌等革兰氏阳性菌，以及流感嗜血杆菌，肺炎克雷伯均等革兰氏阴性菌均有强大的杀灭活性，同时在扁桃体，胆囊，子宫中分布良好，在痰液等炎性渗出物中的浓度基本与血清浓度相当[12]。研究报道，五水头孢唑林钠对妇科感染及妇科手术感染治疗的总有效率为90.03%～97.22%,细菌清除率为85.53%～93.89%,不良反应发生率为3.21%～3.89%[13,14]。在本研究的五水头孢唑林钠治疗方案中，对妇科炎症治疗的总有效率为 90.8%，头孢唑林钠对照组总有效率为75.2%，病原菌清除率为91.1%，头孢唑林钠组为52.9%。

五水头孢唑林钠是以α-头孢唑林钠为基础，与两个分子的头孢唑林，十个水分子和两个钠离子耦合成的五水单晶结构，克服了头孢唑林钠稳定性差，并且及易与包装瓶胶塞发生化学反应，导致药液出现浑浊的缺点，其有效期从无定型头孢唑林钠的18个月提高至24个月[15]。在对五水头孢唑林钠安全性的评价研究中，多种动物的急性、亚急性和长期毒性试验均未发现有明显的肝肾毒性[16]；临床研究报道，偶有患者发生恶心，头晕及皮疹，不良反应发生率在3.6%～5.7%[17]。在本研究的安全性观察方面，感染治疗方案中五水头孢唑林钠组和头孢唑林钠组不良反应发生率分别为3%，4%，2组差异无统计学意义(P>0.05)；感染预防方案中五水头孢唑林钠组和头孢唑林钠组不良反应发生率均为2.5%，2组差异无统计学意义(P>0.05)。

妇产科术后感染是较多见的院内感染，其治疗同样适用美国疾病控制与预防中心建立的外科感染预防方案，即预防性应用抗生素来降低SSI[18]。预防性合理使用抗生素是降低术后感染的重要措施之一，有报道显示，对2 465例直肠结肠手术患者预防性使用抗生素，术后感染发生率显著降低[19]。王江珊[20]报道，术前预防应用抗感染药物在降低妇产科围手术期体温恢复正常时间、住院时间、住院费用均明显优于对照组。本研究在患者妇科手术后30min给予五水头孢唑林钠抗感染预防治疗感染发生率为3%，显著高于预防给予头孢唑林钠对照组感染发生率的10%。

综上，本研究使用五水头孢唑林钠治疗妇产科感染的观察组患者的总有效率和细菌转阴率明显高于头孢唑林钠治疗组，术后预防感染给药方案中，五水头孢唑林钠组感染发生率明显高于头孢唑林钠组，而不良反应发生率各组间没有明显差异。上述研究结果表明五水头孢唑林钠(新泰林)对妇产科感染以及妇产科术后感染的预防具有较为理想的临床效果，且安全性较高，值得临床推广。

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210011 南京市，南京医科大学第二附属医院妇产科(王辉)；江苏省妇幼保健院儿科(李婧)

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1002-7386(2017)06-0875-03

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