诺尔康人工耳蜗语前聋效果配对研究初步报告

彭皎皎 郑虹 吴琦 孔维丽

人工耳蜗植入（Cochlear Implantation，CI）在我国开展已有20余年，选择安全、有效、低廉的植入体是广大听障患者最关注的问题之一。相较于进口产品，国产诺尔康人工耳蜗虽然上市时间短，但价格经济，安全性较高[1-2]。为对比其与进口产品是否存在差异，本文采用回顾性研究，纳入在我科CI术后开机半年以上、临床资料和随访记录完整的26对语前聋人工耳蜗植入患者并比较其术后的康复情况，为人工耳蜗产品选择提供参考。

1　资料和方法

1.1　临床资料

纳入2011年6月～2015年12月在我院由通讯作者完成、使用诺尔康人工耳蜗植入、随访半年以上、资料完整的极重度语前聋患者26例为研究组（诺尔康组），与同期同一术者完成、使用进口耳蜗的语前聋患者26例为对照组（进口耳蜗组），进行配对病例研究。

1.2　配对方法

①在使用进口人工耳蜗的CI患者中按照研究组对象首先逐一筛选手术时间相近（±3月）、相同性别的病例；②二次筛选出与目标病例年龄相近（±3月）、术前语言基础类似（能否开口说话、能说词句长短及清晰度等）、影像学检查结果类似（有无内耳畸形、脑白质异常等）的病例；③再次筛选出与目标病例术前病史相似（有无语训、有无佩戴助听器及佩戴时间相近（±6月））的病例；④若有多例，将病例编号，按随机数字表抽取；⑤若无配对病例，则扩大年龄范围（±6月）及助听器佩戴史（±1年）进行筛选。在配对组中无配对病例的研究组病例予以排除。

1.3　研究方法

对患者和/或了解患者情况的家属电话或面谈，应用诺丁汉人工耳蜗中心Nikolopoulos等[3]提出的听觉行为分级标准（categories of auditory performance，CAP）和言语可懂度分级标准（speech intelligibility rating，SIR），评估患者CI术后的听觉言语能力。CAP根据患者对外界环境声音及言语声音的行为反应能力划分0～9级共10级。SIR是根据患者自发言语可被理解的程度分为1～5级共5级。同时随访患者及其家庭对CI术后效果的满意度，分为非常满意（效果优于预期）、基本满意（效果与预期相当）及不满意（效果差于预期）三级。

1.4　统计学分析

采用SPSS 19.0统计软件对两组患者CAP和SIR得分进行两配对样本的t检验，结果以P＜0.05表示有统计学差异。

2　结果

2.1　手术及开机情况

两组患者均手术顺利，术后无面瘫，切口愈合好；随访期内无感染，无排异表现。所有患者均术后1月开机，开机后1月、3月、6月、1年调机，此后每年定期调机。

2.2　术后康复情况

两组语前聋患者术后均参加正规康复学校语训，3岁及以下患者多为亲子同训言语康复，3岁以上患者多数为全日制康复教育训练，同时辅以家庭语训。

2.3　基本资料配对

符合纳入标准、使用诺尔康人工耳蜗的病例共26例，经配对方法①-③逐一配对，成功筛选出26例对照组，对照组植入体类别包括：澳大利亚科利尔10例，美国AB3例，奥地利Medel13例。

两组语前聋患者共52例，一般资料见表1。两组病例中，2～3岁患者各4例（15.4%），3～6岁患者各3例（11.5%），6～18岁患者各17例（65.4%），18岁以上各2例（7.7%），两组最大年龄均为27岁。6岁以下植入者仅占26.9%（7/26），并且其中有脑白质异常及内耳畸形的比例达57.1%（8/14）；6岁及以上植入者占73.1%(34/52)，其中有脑白质异常及内耳畸形的占31.6%（12/38）。两组18岁以下患者术前仅能发2～3字单音节词，语言清晰度差；两组18岁以上的4例患者术前能讲5～8字短句，语言清晰度差。两组患者中，人工耳蜗使用时间0.6～1年的占15.4%（4/26），1～2年的占30.8%（8/26），2～3年的占26.9%（7/26），3～4年的占26.9%（7/26）。

2.4　CAP得分

诺尔康组患者CAP得分均值4.31±1.12分，能分辨言语；最低为1分（1例）者为脑白质异常患儿，并曾于2岁前诊断为运动发育迟缓，2岁时接受CI，目前使用人工耳蜗18月，对纯音有反应，正在学习理解短语含义，尚不能排除是否合并言语发育迟缓；3分3例、尚不能分辨言语；4分12例；5分6例，最高分6分4例。对照组CAP均值4.85±1.19分；CAP≤3分者4例、尚不能分辨言语，最低2分；4分3例；≥5分19例，最高7分。两组患者CAP得分分布情况见图1。在人工耳蜗开机后半年至3年的随访中，诺尔康组与进口耳蜗组均有84.6%（22/26）的患者CAP评分≥4、能分辨言语。

图1　CI诺尔康组与进口耳蜗组CAP得分分布

2.5　SIR得分

两组患者SIR得分分布情况见图2。诺尔康组患者SIR得分均值2.54±0.71分，听者能借助唇读及语境听懂患者单个词汇；最低1分2例，2分9例，3分14例，最高4分1例。进口耳蜗组SIR得分均值2.88±1.07分，最低1分3例，2分5例，3分12例，4分4例，最高5分2例。SIR≥3分、具备一定言语可懂度的患者诺尔康组有57.7%（15/26），进口耳蜗组有69.2%（18/26）。

表1　语前聋患者CI诺尔康组与进口耳蜗组一般资料对比（n=26）

图2　CI诺尔康组与进口耳蜗组SIR得分分布

2.6　两组比较

诺尔康组及进口耳蜗组植入者各年龄段的耳蜗平均使用时间见图3，各年龄段CAP及SIR得分均值分别见图4及图5。

图3　CI诺尔康组与进口耳蜗组各年龄段耳蜗平均使用时间

根据对照组使用进口耳蜗品牌不同，将其中使用例数较多的澳大利亚科利尔（10例）及奥地利Medel（13例）分为两亚组，与逐一配对的研究组病例进行组内比较，其CAP和SIR得分结果见表2。诺尔康1组与与之配对全部使用科利尔的植入者相比，CAP及SIR得分无统计学差异（P＞0.05）；诺尔康2组与与之配对全部使用Medel的植入者相比，两组CAP及SIR得分无统计学差异（P＞0.05）。

图4　CI诺尔康组与进口耳蜗组各年龄段CAP得分

图5　CI诺尔康组与进口耳蜗组各年龄段SIR得分

综合两组各26例病例，CAP及SIR平均得分结果见表3。两组间CAP得分配对t检验P=0.771，SIR得分配对t检验P=0.566，均无明显统计学差异（P＞0.05）。

表3　CI诺尔康组与进口耳蜗组CAP及SIR得分（±s，n=26）

表3　CI诺尔康组与进口耳蜗组CAP及SIR得分（±s，n=26）

组别 C A P 　S I R诺尔康组 4.3 1±1.1 2 2.5 4±0.7 1进口组 4.8 5±1.1 9 2.8 8±1.0 7

2.7　满意度调查

在随访中，两组患者及其家庭均对选择使用人工耳蜗感到满意（效果等于或优于预期）；其中诺尔康组有46.2%(12/26)的患者及家庭非常满意，53.8%（14/26）基本满意；进口耳蜗组非常满意及基本满意各占50.0%（13/26）。

表2　CI诺尔康组与不同品牌进口耳蜗CAP与SIR得分组内比较（±s）

表2　CI诺尔康组与不同品牌进口耳蜗CAP与SIR得分组内比较（±s）

诺尔康1组 科利尔 诺尔康2组 MEDEL例数 10 　10 13 　13 CAP平均值 4.33±0.32 4.88±1.56 4.30±1.44 4.83±1.20 SIR平均值 2.61±0.57 2.91±1.17 2.47±0.86 2.84±0.99

3　讨论

CI患者术后听力及言语康复效果受诸多因素影响。对语前聋患者，尽管语言发育能力有较大的个体差异，但植入年龄越小，植入后言语康复效果越好[4，5]。听觉剥夺会改变听障患者的大脑分区，越早植入人工耳蜗，越有利于尽早建立神经元联系、促进神经结构生理性成熟，促进听觉中枢的发育[6，7]，利于听力及言语康复。而不论语前聋、语后聋患者，使用人工耳蜗时间越长，听力及语言能力均呈进步趋势[5，8-9]，这可能是由于听觉中枢具有可塑性，在听觉剥夺后重新获得听觉刺激，仍能激活皮层并逐步恢复功能，时间越长，越有利于耳蜗与脑功能区建立有效联系[7，10]。在本文的两组病例中，绝大多数患者（84.6%）使用人工耳蜗后能分辨言语；同时，大部分植入者（诺尔康组57.7%，进口组69.2%）发展了一定的语言交流能力、能被听者理解一部分言语内容。报道其他影响效果较多的因素包括：术前是否使用助听器、是否语训、康复模式、家庭收入等[5，8，11]。

本文在配对选择时尽量匹配了可能影响效果的观察组与对照组病例的年龄、性别、术前语言基础、助听器使用时间、语训、其他如脑白质异常、耳蜗发育畸形等、术后人工耳蜗使用时间，结果显示使用国产诺尔康耳蜗的研究组与使用进口人工耳蜗的对照组相比，CAP、SIR均无明显统计学差异。诺尔康国产人工耳蜗能为语前聋患者术后听力及言语康复提供有效帮助。尽管其正式临床应用仅有3年（6岁以下）至5年（6岁及以上），未发现与进口产品的使用效果有明显差异。在本研究26例语前聋患者中，CAP及SIR评分均值不高，可能与6岁以上大龄植入且语言基础差者占比较高（73.1%）有关。在本组随访中所有患者及家庭均表示使用国产人工耳蜗后受益，88.5%的患者能分辨言语，57.7%的患者能通过言语与他人进行不同程度的交流，其社会生活有了巨大的良性变化。国产产品的价格让更多家庭可以承受，能有效帮助听障患者重返有声世界。

本研究语前聋患者术后主要选择接受各康复机构的听觉康复及语言训练，少数患者（特别是大龄语前聋患者）则主要为家庭训练，两组间两种模式的训练方式、水平目前难以量化评估。另有研究显示，家庭经济水平越高、家庭成员文化水平越高、家庭与专业机构相结合的模式、交流语言为普通话的家庭更有利于患者术后听觉及言语康复[11-13]。本研究因系回顾性研究，样本量有限，有待论证。

综上，诺尔康国产人工耳蜗为广大重度、极重度听障患者及家庭带来了同样有效并更经济的选择。我国听障患者基数巨大，各地区、各人群经济条件差别大，人工耳蜗产品的多样化及良性竞争有利于行业整体水平进步，为患者带来多样选择及有效帮助。

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