新药审评再提速

张曙霞++柯姝琪

药品审评积压压力减轻，今年四项措施继续推进药审改革。

“最近，我们的一个产品审评时间不到一个月就拿到了生产许可，而以前最慢时审评5年都拿不到临床批件。”全国人大代表、华兰生物董事长安康，对药品审批改革政策带来的红利赞赏有加。

今年全国两会，加速新药审评、使之早日造福患者依然是关注的焦点。3月5日，国家食药监总局局长毕井泉接受记者采访时透露，药品审评审批积压情况有了明显改善，已从以往最高时的积压22000件减少到了去年年底的8000件。

“改革在起步，但离大家的要求还很远，我们会努力。”国家食药监总局副局长吴浈表示。据其透露，食药监总局今年将进一步深化改革，通过多项举措，提高药品审评审批效率。

由于审评积压、审批时问过长新药研发常常是“起个大早却赶个晚集”。

审评积压改善

很长一段时间，国内药品审评审批速度慢被视为创新征程上的“拦路虎”。业内人士称，由于审评积压、审批时间过长，新药研发常常是“起个大早却赶个晚集”。

为加快审评，2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，标志药审改革全面启动。

随后，食药监总局连下重拳，启动了系列大刀阔斧的改革：一方面，优化药品审评审批流程，提高审评效率，构建以审评为中心、以临床为导向的药品审评审批体系，并对创新药、临床急需药品实行优先审评，加快创新药上市;另一方面，实施仿制药质量和疗效一致性评价，要求仿制药与原研药一致，实现临床可替代，从而提高仿制药质量。

药品审评人员严重不足，也是导致中国新药审批缓慢、上市过程过长的重要原因。为此，食药监总局增加审评力量，目前总局药审中心已由原来的150人增加到了现在的600人。

多项改革举措卓有成效，药品注册申请积压得到显著缓解。数据显示，药品注册申请数量已从最高峰时的22000件减少到目前的8200件，今年年底将实现药品注册申请年度进出平衡，2018年底完全实现按时限审评。

与此同时，一批新药优先获准上市，仿制药质量疗效一致性评价工作全面展开，药品上市许可持有人制度在十个省市开展试点，适应症团队审评、审评员与审评人会议沟通、专家咨询委员会公开论证解决重大分歧等制度均已建立。

除前述华兰生物董事长安康对审评加速点赞外，全国人大代表、四川科伦药业董事长刘革新也认为药品审评审批发生了翻天覆地的变化。他说，2015年以来，科伦药业获得了45个临床批件，审批速度明显加快，而且主管部门建立了有效的沟通交流机制，为企业研发创新药提供交流平台，解答企业创新药物研发过程中的各种困惑，有利于企业控制研发成本和审评风险。

四招深化改革

如吴浈所言，改革在起步，但离社会的要求还很远。

“新技术、新产品的审评时间过长，常常出现许多新技术和新药物，国内第一代产品还没上市，境外已经开始研发第二代产品。”全国政协委员、阜外医院心律失常诊治中心主任张澍表示，在审批過程中要求进行不必要的重复临床研究，以及审评工作队伍专业水平欠缺等问题，都拖慢了国产的最新医疗研发成果真正造福患者的脚步。

吴浈介绍，从2012年到2016年，美国FDA共批了114个创新药，只有12个进入中国市场。2012年美国批准的药到中国上市的时间是2015年，中间差了三年左右。

农工党中央在《关于完善药品专利强制许可相关制度的建议》中也提出，目前，药品审评品种积压、等待时间过长已经成为阻碍我国药物创新的主要障碍之一。

在吴浈看来，制约药品创新的因素很多，包括药品审评审批人员力量不足、体制机制不够现代以及临床实验瓶颈等。

针对这些问题，吴浈透露，今年食药监总局将从四个方面进一步深化改革。

首先，探索药物临床试验机构认证由许可制改为备案制，从而调动医疗机构积极性，参与到药品临床试验中来。“只要医疗机构愿意，达到GCP标准都能参加，今后我们不搞认证，只搞检查。”吴浈说。

其次，探索对临床试验方案由过去的“点头制”变成“摇头制”。具体而言，就是总局在批复临床实验方案时有一定的时间界限，比如30天或60天，超过界限如果没有否定方案，相当于临床实验方案获得通过。

再次，研究专利保护、数据保护等政策，改变对进口药的审评观念，让其尽早进入中国市场。“甚至说国外没有开始临床试验，都欢迎它先到中国来。”吴浈说。据了解，目前的情况是，跨国公司的药品要想在中国进行临床试验，必须要在国外结束了一期临床试验后处于临床试验二期的时候才能申请。

最后，在食药监总局内部整合审评、检查、检验、标准等资源，切实提高审评工作效率。

针对药品审评审批中的一些具体问题，不少代表委员也提出了建设性意见。

农工党中央建议，建立药品审评收费制度，提高药品审评队伍的能力和水平，提升药品审评质量和效率，在药品技术审评机构内建立专门的创新药物审批部门。

全国政协委员、阜外医院院长胡盛寿则表示，在符合法律法规、病人安全和伦理问题的前提下，“如果能允许那些还没有完成上市评审的新药、新医疗器械进入临床评价，这可能会对中国的创新型药品和医疗器械赶上外企发挥重要作用。”

全国人大代表、山西亚宝药业集团董事长任武贤建议，根据各省的情况逐步放开上市持有人制度。另外，生物等效性（BE）试验工作已经全面展开，但我国可开展BE试验的临床试验机构数量有限，导致BE试验大量排队，建议食药监总局接受国外BE试验研究的数据，减少企业重复做BE研究的数量。

“为实现‘中国有、全球新的医药产品率先服务于中国患者的目标，需要着眼于国际、国内两个创新市场。”全国政协委员、香港医管局前主席胡定旭建议，一要吸引各国尚在研发阶段的先进科技和产品率先来中国申请上市，让中国的患者最先受益;二要鼓励国内研发真正意义上的创新产品加入国际医药创新平台。

胡定旭认为，过去制约中国加入国际多中心临床试验的主要原因是审批时限过长，随着各项改革措施逐渐起效，这一瓶颈终将克服，但临床数据的真实性、可靠性依旧会影响中国参与国际先进技术产品的研发，制约境内外临床数据的国际互认。

对此，胡定旭表示，应继续扩大和深化内地与香港之间的临床试验监管合作，增加药品临床试验的认可机构和专业，将香港的临床试验机构作为先进技术产品进入内地的桥头堡，同时作为内地研发产品走向国际市场的铺路人。例如，目前香港已有3家临床试验机构获得CFDA认证，研究数据在国际上广受认可，其数据就可用于内地注册申请。