国家重点研发计划倾力支持：MRI设备及其临床应用评价研究

张勇，程敬亮，薛康康

国家重点研发计划倾力支持：MRI设备及其临床应用评价研究

张勇，程敬亮*，薛康康

“MRI设备及其临床应用评价研究”项目获2016年国家重点研发计划2400万元经费支持。该项目通过七个子课题的研究，系统开展MRI临床应用、技术性能、可靠性及服务体系的现况调查，最终将完成我国MRI需求报告，建立我国MRI临床功能和实用性、临床效果、可靠性、技术性能、服务体系五个方面的评价规范和评价报告，构建具有我国自主知识产权的MRI评价方法和工具，推动我国MRI设备整体进入国际先进行列。

国产磁共振设备；临床应用和评价；国家重点研发计划

张勇, 程敬亮, 薛康康. 国家重点研发计划倾力支持：MRI设备及其临床应用评价研究. 磁共振成像, 2017, 8(1): 1-3.

日前，由中国医师协会放射医师分会副会长、中华医学会放射学分会常委兼磁共振学组组长程敬亮教授团队申报的“MRI设备及其临床应用评价研究”项目喜获2016年国家重点研发计划数字诊疗装备研发专项2400万元经费支持，磁共振设备在我国应用的全面评价和合理配置有望在2019年取得重大突破。

该项目面向国家数字诊疗装备发展与需求，围绕我国MRI产业核心竞争力不强、主要依赖进口的瓶颈和突出问题。针对我国七大区域(东北、华北、华中、华南、华东、西北和西南)，68家三甲医疗机构、42家基层医疗机构，开展3种不同场强(0.5 T、1.5 T、3.0 T)、21种型号(12种国产和9种进口)MRI设备的综合评价，其中7种型号覆盖面达到或超过3家三甲医院及3家基层医院。通过系统开展MRI临床应用、技术性能、可靠性及服务体系的现况调查，搭建MRI设备及其临床应用评价体系信息管理平台，采用卫生技术评估的方法对我国MRI设备进行跨行业、跨地区的示范应用评价研究和协同创新。

项目研究的总体目标为，完成我国MRI设备需求分析报告，制定我国MRI临床功能及适用性、临床效果、可靠性、技术性能和服务体系的评价规范和评价报告，实现MRI评价方法和工具的创新，最终构建符合我国现状的MRI设备评价体系，为我国MRI设备的科学管理决策和创新发展提供重要依据。

项目共包含七个子课题研究，各课题具体研究内容如下。

1 MRI临床功能及适用性评价研究

通过调研我国不同MRI设备所能够实现的检查部位、扫描序列及图像后处理功能，进行MRI设备的临床功能分析。随后，应用系统抽样方式，分析我国MRI设备的购置、使用及维修过程中成本及收益情况，评价MRI设备的成本-经济效益。最后，从临床功能角度出发，应用专家小组调查问卷与知情人访谈等方法，对144种临床症状进行MRI应用的适用性评价。

2 MRI临床效果评价研究

开展全面系统的脉冲序列和成像参数评价、空间和时间分辨率评价、MR图像伪影评价、图像标识齐全性评价以及激光打印胶片图像质量评价。在双盲情况下使用李克特5分量表法对图像评分，通过以上成像参数的控制和其构成扫描序列的评价，并基于图像质量评价系统综合评分，构建数字医疗设备数据管理平台和图像质量评价体系。最后，分类采集和汇总MR图像数据，以组织病理学为金标准，运用逻辑回归分析分别对不同场强、不同型号和不同序列图像构建诊断模型，计算预测模型指标，得出MRI诊断疾病的阳性率、特异度、灵敏度、约登指数、阳性预测值和阴性预测值，应用支持向量机分类器模型评估诊断效能。

3 MRI应用的可靠性研究

收集整理我国MRI设备的5个子系统的16种故障类型和58种设备配置故障数据，并对每个子系统进行故障树和故障模式与影响分析，得到各子系统故障树图、故障模式与影响分析表及定性、定量指标。对收集到的故障数据进行统计处理，建立MRI故障数据威布尔模型，判定分布类型，估计分布参数，完成可靠性指标定量评价，并结合MRI性能指标、临床功能与效能的评价，完成MRI诊断效能的可靠性评估。

4 MRI技术性能评价研究

全面系统调研国内外医疗机构在用MRI系统的技术性能质控标准及文件，并应用抽样调查方式，选取测试序列，制作测试模体，制定技术性能评价测试方案。从影像性能、人体生理效应、磁体性能等方面对临床机构MRI系统进行技术性能测试，搭建软硬件测试平台。对测试数据进行科学统计及分析，制定评分定量分析原则，分析目前我国MRI系统技术性能现状。

5 MRI服务体系评价研究

首先通过文献分析及专家咨询法构建MRI服务体系理论框架，在样本地区全面收集 MRI在组织管理、筹资、人力资源、产品和技术、信息、服务提供、客户服务七方面的相关数据信息，分析我国MRI服务体系现状。从公平、效率、质量、适宜性四个维度对MRI服务体系进行全面评价，并分析其影响因素，形成MRI需求分析报告，提出我国MRI服务体系发展策略。

6 MRI设备及其临床应用信息管理平台构建

利用云计算、物联网、大数据等先进技术，融合商业智能推演理念和MRI设备及其临床应用评价理论方法，完成MRI设备及其临床应用评价体系信息管理平台的规划、设计、研发和部署应用。通过研究MRI设备数据采集、传输、存储、管理所需要的关键技术，研发分析模型和工具集合。从而最终在示范地区部署我国MRI设备及其临床应用评价体系信息管理平台。

7 基于大数据的MRI综合评价体系构建

采用文献分析、专家咨询的方式研究国内外MRI设备评价体系、程序、标准、规范和指标，构建基于大数据的MRI设备综合评价体系的理论架构。设计综合评价指标体系中各指标的赋值方案、划分等级和评价方式等，确定综合评分模型的总分计算方式。以建立的指标体系和评价模型为测试版评价工具，开展实证研究，验证评价体系的可行性。根据研究所得的评价指标体系，结合数据挖掘的研究成果，制定出一套符合我国国情的MRI设备评价程序、标准与规范。

以上七个课题既相互相对独立，又在整体上完善统一，各课题间通过反馈示范评价机制，构建MRI评价体系。项目将多个领域成熟的理论、模型、评价及分析方法首次应用于MRI设备的临床功能及适用性、临床效果、可靠性、技术性能、服务体系评价，具备创新方法和工具的先进性。通过项目实施，最终系统构建我国自主创新的MRI设备及其临床应用评价新体系，搭建MRI故障经验数据库平台、MRI技术性能测试软硬件平台和我国MRI设备及其临床应用评价体系信息管理三大核心平台，填补我国MRI临床功能和适用性、临床效果、可靠性、技术性能和服务体系五方面评价需求分析空白，并制定出我国MRI评价规范和评价报告，提升我国数字诊疗装备技术竞争力。

总之，通过该项目的实施，最终将完成我国MRI需求报告，建立我国MRI临床功能和实用性、临床效果、可靠性、技术性能、服务体系五个方面的评价规范和评价报告，创新性构建具有我国自主知识产权的MRI评价方法和工具。最终形成我国MRI设备的科学管理决策和评价体系，并使之达到或超过国际水平。有力推动我国MRI设备整体进入国际先进行列。

Evaluation research of MRI equipment and its clinical application: supported by the National Key Research and Development Program

ZHANG Yong, CHENG Jing-liang*, XUE Kang-kang
Department of MRI, the First Affiliated Hospital, Zhengzhou University, Zhengzhou 450052, China
*

Cheng JL, E-mail: cjr.chjl@vip.163.com
Received 22 Aug 2016, Accepted 29 Sep 2016
ACKNOWLEDGEMENTSThe study is supported by the National Key Research and Development Plan (2016YFC0106900).

"Evaluation research of MRI equipment and its clinical application" project is supported by the National Key Research and Development Program, as well as 24 million yuan funding support. The project, through the study of seven sub subject system, will carry out the clinical application of MRI, technical performance, reliability and service system of the present situation investigation. Finally, it will complete the MRI report demand in our country, establish the evaluation standard and evaluation report of MRI clinical function and practicality, clinical effect, reliability, technical performance and service system of MRI in our country. In order to build the MRI evaluation methods and tools with independent intellectual property rights in our country, promote China-made MRI equipments as a whole to enter the international advanced level.

China-made MRI equipments; Clinical application and evaluation; National Key Research and Development Plan

本文受国家重点研发计划(编号：2016YFC0106900)资助

郑州大学第一附属医院磁共振科，郑州 450052

程敬亮，E-mail: cjr.chjl@vip.163.com

2016-08-22

A

R445.2

10.12015/issn.1674-8034.2017.01.001

接受日期：2016-09-29