试析台湾《人体生物资料库管理条例》对参与者的权利保护

2017-03-22荣光存杨芳

重庆科技学院学报（社会科学版） 2017年8期

荣光存，杨芳

荣光存，杨芳

建设大规模的人体生物资料库对生物医学研究具有重要意义。人体生物资料库建设涉及人权等法律问题，需要进行严格的法律规制。我国台湾地区先后颁布了《人体生物资料库管理条例》和《人体生物资料库商业运用利益回馈办法》，为人体生物资料库建设提供了法律保障，对相关利益主体的权利保护与分配进行了制度安排，尤其是明确规定了对参与者的权利保护。这对大陆建设人体生物资料库具有重要的借鉴意义。

台湾地区；《人体生物资料库管理条例》；参与者；权利保护

自21世纪初人类基因组计划完成以后，对涉及人的生物医学研究就从关注个体转变为重视群体，这与群体生物样本及其遗传信息所蕴藏的巨大潜质有关。建设大规模的人体（类）生物资料库在生物医学研究方面的重要性已经得到一些国家或地区的高度重视。同时，人体生物资料库建设中也面临着基本人权保障等法律问题。因此，人体生物资料库的建设除了应有严格的道德自律外，还需要法律的规制。本文系统阐述我国台湾地区的《人体生物资料库管理条例》对参与生物资料库建设的民众（以下统称“参与者”）权利保护的法律规制情况，以期为大陆人体生物资料库建设提供经验借鉴。

一、《人体生物资料库管理条例》的出台

随着生物医学技术的不断进步，人类基因科技的发展可谓日新月异。近年来的科学研究表明，人类疾病的发生与个体固然有关联，但某类疾病在某个族群或社区群体中的发病率很高，大大超出了这类疾病的自然发病率，这引起了生物医学界的高度重视。如果能将族群的健康医疗记录、基因信息、生活习惯，以及家族血缘关系等资料与新兴的生物医学成果相结合，对常见慢性疾病与环境（包括生活习惯、饮食、行为、职业等）的交互作用进行研究，将有助于了解疾病的致病因素，从而改善疾病的预防、诊断与治疗。同时，这项工程还可以促进生物医学、药物检测的研究，其成果可以作为国家制定公共卫生、社会福利、社会保险等政策的依据。

这项通过记录生活习惯、环境因子、临床医学与生物标本等信息，长期追踪一般参与者的健康状况，分析遗传基因、生活习惯与疾病关系的研究被称之为“人类生物资料库建设”［1］。从国际上看，冰岛、英国、加拿大、爱沙尼亚、日本等国已经建立起了本民族的人体生物资料库。这也给我国台湾建立本地区的人体生物资料库提供了范例。台湾有特殊的原住民群体，并有完整的保健与户籍资料，具备建设人体生物资料库的基本条件，若能建成人体生物资料库将对台湾的生物医学发展做出巨大贡献，同时造福百姓，促进居民身体健康［2］。台湾卫生研究院院长吴成文是最早倡议建设台湾人体生物资料库的学者，早在1999年他就直言建设台湾基因资料库与利用生物技术开发新药息息相关。近年来，台湾学界（包括研究生物医学、法律政策、道德伦理等方面的专家和学者）普遍达成了共识：建设台湾人体生物资料库有助于推动医学研究的深入发展。目前面临的主要问题是：如何设计一套完整的、与之配套的制度体系，以保障人体生物资料库的安全、有效启动与运行。

建设人体生物资料库，科学技术方面的问题已经不是人们关注的重点，而与社会环境有关的道德伦理与法律议题成为了争议的焦点。进行与之相关的法律规制研究是为了在取得基因研究成果时，避免人们未享其利而先受其害［3］。道德伦理、社会与法律议题（ELSI）起源于1990年美国人类基因组计划当中的伦理、法律、社会影响研究［4］。关于ELSI议题的深入研究对人体生物资料库建设具有重要意义。《台湾生物资料库先期规划之延续计划执行说明》指出，台湾的生物资料库建设，已经在ELSI领域投入了大量资源……进一步从ELSI角度审视先期规划内涵，以落实生物医学研究的需求，实有其必要。尤其是台湾地区过去在生物医学研究方面大多缺乏法律规范，在规制的正当程序和参与者权利保护的周延性方面皆有缺失。因此，制定完善的法律法规具有重要的现实意义［5］。

台湾在建设人体生物资料库之前，当局先后进行了多项可行性研究，并就相关立法问题广泛征求了社会各界的意见，对参与者的权利保护问题给予了充分关注。《建设台湾生物资料库先期规划》提出，生物资料库实施规范应遵循人体研究伦理政策指引……以及具有台湾本土特色的伦理、法律与社会经验。《建设台湾生物资料库研究计划说明》指出，除了在资料处理上应符合安全保护规则外，相关团队还应努力推动通过相关法案。《建设台湾生物资料库先期规划之延续计划》强调，应广泛听取和采纳社会各界的意见，将其作为制定有关建设生物资料库法规的民意基础。自2007年底启动人体生物资料库建设规划后，历经了多次修改和完善，2010年正式颁布实施了《人体生物资料库管理条例》（以下简称《条例》）。该《条例》是经过长期的跨领域沟通，尤其是由生物医学工作者与法律工作者协力促成通过的一个经典法案，它为人体生物资料库建设提供了法律保障［6］。

由于人体生物资料库建设的基础是参与此项工程的民众，因此，保护参与者的权利是贯穿人体生物资料库建设始终的重要任务，也是法律规制的重点。法律规制应该回应如何确保民众的尊严、隐私及安全，如何让民众享有公平的利益回馈等问题［7］。若不以民众的信任与支持作为重要考量，仅仅为了节省时间及成本而回避“告知同意”“利益冲突”“利益分享”等问题，省略自上而下的共识形成过程，其结果很可能引发民众更多的争议与抵制，最终不但相关研究难以进行。从长远来看，还将影响民众对生物科技研究的信心，造成对生物科技发展或医学研究的重大障碍［7］。

二、《人体生物资料库管理条例》对参与者的权利保护

参与者利益高于一切。构建参与者权利保护体系，旨在确保人体医学研究的一切制度安排都围绕参与者权利保护来进行，应明确人体医学研究法律关系中参与者的各项权利（如知情权、自主决定权、隐私权、补偿权、赔偿权等），并作出详细的规定［8］。《条例》共7章31条，其中第3章“参与者的保护”较为详尽地规定了参与者所享有的各项法律权利。

第一，保护知情同意权。知情同意，也可称之为告知后同意。知情同意权发端于美国，通过判例逐步确立了知情同意规则，其立法始于《纽伦堡法典》［9］。《纽伦堡法典》第1条规定：“以人体为试验对象时，事先征得受试人自愿同意，这是绝对必要的条件，即受试人必须具有行使同意权的法律权利，必须处在没有任何强迫、利诱、诈欺、虚伪、哄骗，或其他将来有强制、威胁意义的形式介入，而能够自由运用其选择权的情况下作的决定；且须受试人对于所涉及的主题内容，具有充分的认识和理解，使其能作明智的抉择。”1964年，世界医学大会通过的《赫尔辛基宣言》直接采用了告知后同意的字眼，并对告知后同意的内容作了更详细的规定［9］。台湾当局遵循国际人体试验的基本伦理规范，在《条例》第6条中规定：“生物样本之采集，应遵循医学研究伦理，并应将相关事项以可理解之方式告知参与者，载明于同意书，取得其书面同意后，始得为之。”有关人体生物资料库建设的内容涉及多学科知识，大多为一般民众所不知，而这种信息落差可能导致民众对于人体生物资料库有不当期待或过度恐慌［10］。因此，在生物医学研究中，告知后同意已经成为国际上的普遍共识。但除了一般原则外，关于哪些具体事项属于应告知范围，只有根据个案的研究计划内容才能确定其内涵［11］。社会大众在参与此项生物研究之前，有权利知悉计划的研究目的、意义、操作程序、科学性质、研究机构与人员的构成、参与研究的风险或可能产生的不利后果等。相关的告知同意内容，应在法条中明确写清楚，充分保障民众的知情同意权。

第二，保护隐私权。对于自然人而言，隐私权具有人文主义关怀的终极价值，与其个人尊严、人格等具有密不可分的联系［12］。隐私权作为一项重要人权在世界各国，包括国际组织中都得到了法律上的承认。1948年，联合国颁布的《世界人权宣言》规定：“任何人的私生活、家庭、住宅和通信不得任意干涉，他的荣誉和名誉不得加以攻击。人人有权享受法律保护，以免受这种干涉或攻击。”作为重大社会课题，台湾人体生物资料库建设需要大量的民众积极参与，才有可能获得较为准确的研究结论。而他们隐私权的保护自然受到了各界的关注。《条例》中对于隐私权的保护是通过规定建设主体的义务来体现的。其中，第12条规定了主体的保密义务；第18条规定了通过编码加密的保密措施来防止参与者个人信息的泄漏。人体生物资料库建设属于公共事业，在促进科技发展的同时，也要保护公众的权利。当公众的隐私权与公共利益相冲突时，在寻求公共利益时必须对个人隐私提供相应的保护。而且，由于隐私所保护的对象并非仅限于当事人，还包括具有相同遗传资讯的家庭成员，因此也要对他们提供相应的保护。寻求公共利益与保护个人权利，要在立法上找到一个平衡点［13］。

第三，保护利益分享权。传统观点认为，人体生物遗传资料是全球的共有财产或全人类的共同遗产，可以自由取得，如同公海的生物资源一般，任何国家都对其没有主权，任何人都不得主张排他的权利。然而，随着财产权范围的逐渐扩大以及生物技术的进步，有许多利用遗传资源的相关发明在全球商业市场上，以专利等方式获取巨大的利润，导致共有财产概念逐渐被改写［14］。由于民众基于公共利益的目的而提供样本，基因资料库的建设即以参与者的自主性为基础，而产业界利用资料库的样本进行研究所衍生的商业利益，两者之间存在冲突。因此，自愿参与的民众不应受限于其出于自愿无偿提供样本而不得要求任何利益回馈的限制［15］。

《条例》第21条规定了利益分享，即设置者及人体生物资料库的商业运用所产生的利益，应回馈参与者所属人群或特定群体。《人体生物资料库商业运用利益回馈办法》（以下简称《办法》）明确指出，“利益”是指“使用生物资料库之生物样本、资料、资讯产出或衍生之商业有关收益”。《办法》第5条规定：设置者与运用者应事先以契约约定回馈金额比率。商业运用产生的利益难以预估的，应于申请运用时依性质与数量由设置者收取定额费用。回馈比率或收取的定额费用都由第三方伦理委员会审定。由此看出，《条例》在承认人体生物资料库的商业利益的同时，规定相关的利益回馈对象仅限于群体，而非个人。一方面避免“利诱”民众前往提供样本参与生物资料库建设；另一方面在生物信息提供者、生物资料库的营运者，以及生物资料库使用者3个主体之间，进行了合理的利益安排，在社会公共利益与个人利益之间寻找到了平衡点。

第四，保护退出权。《条例》第8条规定：“参与者要求停止生物样本、退出参与或变更同意使用范围，设置者不得拒绝。”进行人体生物资料研究的目的，在于发现常见疾病的遗传因素与致病风险因子，增进民众身体健康，具有追求公共利益的性质。但是，由于研究涉及到数十万民众，需要大量收集这些民众的血液、医疗记录，以及调查其生活环境和生活方式等，会对个人的就业、家庭生活、社会活动造成影响。在相关资料都是采取电脑操作，可以迅速将大量资料储存、复制的情况下，民众对隐私和资料安全的顾虑比一般小型样本研究会更大［16］。因此，民众有理由质疑其安全性，在欢迎其自愿参与的同时，也应该保证其自愿退出，并可以要求建设机构消除个人的生物资料，建设机构不得以任何理由拒绝其退出，或者在其退出后仍保留其资料。《建设台湾生物资料库先期规划》中的“个案退出研究计划”明确规定：个体不需任何理由，随时有权终止参与研究计划，退出的方式有3种：一是完全退出；二是拒绝后续计划；三是拒绝链接其他资料库。并详细列举了退出程序以及建设主体所需要承担的责任。

总之，目前台湾地区的人体生物资料库建设得到了社会各界的支持与积极响应，《条例》对参与者的各项权利提供了全面的保护，是法律规制人体生物资料库建设的重要成果。

三、对《人体生物资料库管理条例》的评析

伴随人类基因科技的快速发展，如何保护参与者的权利与发展社会公益事业成为了重要议题［17］。涉及人的医学研究的法律规范应着重保护参与者（受试者）的权利，并已成为了国际社会的共识。诞生于1946年的《纽伦堡法典》，规定了人体实验的10条伦理原则，成为了国际社会进行人体实验的行为规范。1975年，第29届世界医学大会上修订的《赫尔辛基宣言》（目前已经修订到2013年版）是对《纽伦堡法典》的完善和补充。2002年，国际医学科学组织理事会与世界卫生组织又制定了《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》。如今，《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》和《赫尔辛基宣言》已经得到了各国或地区的医学组织和个人的公认，成为了进行人体试验研究所遵循的伦理学原则［18］。台湾地区顺应参与者权利保护的国际趋势，将涉及生物资料库建设参与者的各项权利以法律规范的形式加以明确，体现了对法治、人权基本原则的尊重，在科学发展、伦理规范与人权保障之间取得了平衡。另外，《条例》是以“台湾人体生物资料库”作为其唯一适用对象的专项法规，它的颁布实施在一定程度上解决了人体生物资料库建设过程中所遇到的法律困境和由此带来的公众质疑，用体系化的权利保护机制回应了民众的期待。这将对台湾地区的生物医学研究与发展带来积极影响，并提升其世界竞争力。

毋庸讳言，《条例》也存在一定的不足。例如，对人体生物资料库的法律风险关注不够；对纠纷解决机制、民众权益损害的救济关注较少；未制定给予原住民群体同意的特殊伦理规则等。无论是出于保护民众权利的现实需要，还是考虑人体生物资料库的未来发展，都需要对这些与参与者密切相关的权利保护进行完善。

四、《人体生物资料库管理条例》对大陆的启示

尽管《条例》还存在一些不足，但是，台湾地区为人体生物资料库建设进行特别立法的敏锐性与前瞻性对大陆有一定的启示和借鉴意义。近年来，大陆加大了对相关研究项目的投入，相关资料库建设进入了黄金时期，其中比较有代表性的有：中国人类遗传资源平台、中国医学科学院的癌症组织样本库和中华民族永生细胞库等［19］。除生物医学技术领域的难题之外，大陆生物资料库建设存在的问题还有：一是管理措施和法规还有待更新和完善。大陆在生物资源和信息管理方面出台过相关的法律法规。例如，1998年发布的《人类遗传资源管理暂行办法》，旨在加强基因研究与开发，有效保护和合理利用遗传资源，促进平等互利的国际合作和学术交流。2016年12月1日正式施行的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，意在规范涉及人体的生物医学研究和相关技术的应用。由于这两部法规都属于部门规章，其立法位阶和效力等级都比较低，且缺乏具体的保护细则，保护力度不强［20］。就现状来看，不同的生物资料库在建设过程中没有国家标准作为依据，在建设主体、运行模式以及管理水平上存在差异，同国外或地区相似的生物工程建设差距较大。现有的管理规范和道德伦理建设已经明显落后于国外或地区此类生物工程建设，急需完善［21］。二是缺乏统一的建设标准，导致信息资源无法共享。大陆还没有建立全国性的生物样本资源库网络，样本信息还无法与临床等其他信息进行整合，使得样本信息资源无法共享，阻碍了大陆生物样本库之间以及在世界范围内的交流［22］。

为改变这种状况，首先应借鉴台湾地区人体生物资料库建设的立法经验，尽快着手进行相关立法工作，适时出台相关政策标准和法律法规，尽可能专门立法，建立完善的法规体系、监管机制和国家标准，为国家级大型生物资料库的建设提供法律保障［23］。其次，应当制定统一的生物资料库建设标准和操作规范，为生物资料库的初期建设和后期运行提供依据。针对不同生物样本的特性，制定相应的操作标准。建立监管机制和严格执行准入制度，统筹协调各个机构和部门的工作［21］。再次，应在立法中详尽列举参与者享有的各项权利，并建立相应的救济和赔偿机制，以取得公众的最大信任。

[1]台湾10年将投入70亿元建设“人体生物资料库”[EB/OL].[2017-03-19].http：//news.xinhuanet.com/tw/2013-12/19/c_118631054.htm.

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[6]人体生物资料库管理条例[EB/OL].[2017-03-17].http：//www.twbiobank.org.tw/Doc/02plan/%E5%BB%B6%E7%BA%8C%E8%A8%88%E7%95%AB%E5%.

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