风险管理在药品生产中的应用研究

段洪双+吴晶晶

摘 要：药品是一种特殊的商品，质量的好坏直接关系着人们的健康甚至生命。近些年来，药品质量问题年年皆出现，造成了不良的社会影响，药品的质量安全问题已引起全社会的关注。国家监管机构防止药品质量事故再次发生，对药品质量全程监管成为重中之重。本文引入风险管理的概念，对药品生产过程进行监管，通过分析风险管理在药品生产中的作用，为当前我国药品生产监督管理工作提供有益的参考和借鉴。

关键词：风险管理；药品生产；作用研究

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品生产过程中多种因素在很大程度上决定其质量，质量不佳不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。

1药品生产风险管理定义

药品生产风险管理是对药品风险全程管理的系统化过程，在药品生产的过程中进行风险识别、评估，运用有效的风险评估手段方法来进行有目的、有计划的对药品生产全过程中的风险，实施有效的控制风险以及妥善处理药品生产风险所致的损失，达到以最小的代价最大化的保障药品生产质量安全。

药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》[1-2]（简称GMP）。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

药品生产风险管理和药品GMP是互补的[3-6]，它们有着共同的目标一一预防或控制影响药品质量的一切因素，防止药品在生产过程中发生差错、混杂、污染，保证生产出质量合格的药品。

美国食品与药品管理局（FDA）在药品的生产检查中推行一种以风险为基础的方法，欧盟将质量风险管理引入药品GMP指南中。由此可见，将风险管理的思想与方法融入到药品质量管理体系中，有助于进一步保障生产出高质量的药品。

2药品生产风险管理的作用

药品生产风险管理是对药品风险全程管理的系统化过程，在药品生产的过程中进行风险识别、评估，运用有效的风险评估手段方法来进行有目的、有计划的对药品生产全过程中的风险，实施有效的控制风险以及妥善处理药品生产风险所致的损失，达到以最小的代价最大化的保障药品生产质量安全。药品生产风险管理无论对于政府监管部门还是药品生产企业，它的实行在药品质量保障方面有着重要的作用。

2.1提高制药企业处理药品生产风险的能力

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品生产过程中多种因素在很大程度上决定其质量，质量不佳不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。药品是一种特殊的商品，质量的好坏直接关系着人们的健康甚至生命。药品生产过程中的多种因素决定着药品质量，原料的质量不合格、制药工人操作不规范、制药设备不按规定检修、生产环境卫生不合格等对于药品的质量都会有很大的影响，一旦质量出现问题，药厂生产成本会大幅增加，影响收益，如果被患者服用，后果更是不堪设想[7]。实施药品生产风险管理，使医药企业清晰地认识到药品生产风险，并可以通过风险分析工具进行科学有效的分析，预置药品生产风险的几率以及发生药品生产导致的损失，从而做出应对药品生产风险的预案，使药品生产风险损失最小化。实行药品生产风险管理，不仅提高了医药企业处理药品生产风险的能力，同时药品的安全有效和患者的用药安全得到有效保障。

2.2提高制药企业其经济效益

企业的核心就是追求最大的剩余价值，也是企业发展的最大动力，医药企业也是。我国药品GMP内容要求十分严格，医药企业生产成本相对较高再加上药品市场竞争十分激烈，使得缺乏竞争力的医药企业生存艰难。部分医药企业为了追求利润最大化而忽视药品质量，进行违规生产，这样不仅会侵犯患者生命健康权益，还会导致医药企业失去存在的基础和发展的空间。实行药品生产风险管理，首先可以使医药企业有控制风险的思想，分析和采取相应办法控制药品生产过程中的风险，使企业的生产部门和其他职能部门提高经营效益和管理效率，降低企业的各项成本费用，保障药品质量，保障消费者生命健康权益；其次提高医药企业在人民群众中的威望，重新审视公众的利益，认清药品质量才是医药企业发展的根本基石。

2.3提高药品生产监管工作效率

药品生产监督管理的实质是对药品生产质量的监督管理，其目的就是保证制药企业生产出质量合格的药品，保障人们用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。国家药品监督管理部门自1998年成立至今已有二十年的历史了，由于其成立时间较短，在人力、物力、财力等检查资源方面都十分有限，难以对所有的制药企业做深入细致的检查，使部分制药企业有漏洞可寻[8]。近几年数起药品生产质量事故的发生，己经给目前我国的药品生产监管模式敲响了警钟，影响药品生产监管工作的权威性。将风险管理引入到日常的监督管理工作中，确认风险较大的药品种类和药品生产风险，并根据药品和药品生产工艺对人类健康构成潜在危害的程度合理地分配人力、物力、财力等检查资源，对风险较大的药品生产加大检查强度，而对风险较小的药品生产降低检查强度，使监管人员有针对性地进行监管，使有限的检查资源更好地满足巨大的监管需求。目前我国实行的向注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的药品生产企业派驻驻厂监督员正是药品生产监管机构实行风险管理的典型表现[9]。药品生产风险管理是对药品风险全程管理的系统化过程，在药品生产的过程中进行风险识别、评估，运用有效的风险评估手段方法来进行有目的、有计划的对药品生产全过程中的风险，实施有效的控制风险以及妥善处理药品生产风险所致的损失，达到以最小的代价最大化的保障药品生产质量安全。药品生产风险管理无论对于政府监管部门还是药品生产企业，它的实行在药品质量保障方面有着重要的作用[10-12]。药品生产风险管理的实施，对于医药企业提高其经济效益和妥善处理药品生产风险的能力，以及药品监督机构合理分配处理检查风险的资源，以最小的代价来保障药品生产质量安全。

本文介绍了药品生产风险管理的概念，详细介绍了药品生产风险管理的实施对于医药企业和药品监管管理部门的重要意义，即药品生产风险管理的作用，为开展药品生产风险管理工作提供了理论依据和方法指导。

参考文献

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