结合制药企业数据完整性工作探讨制药企业质量管理信息化建设

刘华++王金库

摘 要：为了使制药企业拥有完整性的数据作为参考，提高制药企业的质量管理信息化建设水平，该文通过对药品质量控制数据完整性管理工作的调查研究，做了一些分析和总结，笔者认为制药企业数据完整性是药品质量管理的必要手段，是制药行业发展的大势所趋。

关键词：数据完整性 管理信息化 制药企业

中图分类号：F270 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2016）10（b）-0066-02

近些年来，制药企业数据完整性越来越受到大家的重视，但也有一部分制药企业在数据完整性方面存在一些问题，影响了制药企业的质量管理信息化建设水平的提高。近期，为尽快转变制药企业不符合相关法规中规定的数据完整性要求的被动局面，MHRA出版了一份有关药品生产企业，加强和改善数据完整性的行业规范。为了及时解决该指南出版后的相关问题，该指南又再次进行了修订。该指南对数据完整性的要求就是：对整体数据的全部相关资料信息必须保证完整和准确，同时要求应当达到记录同步、清晰准确。要加强对数据完整性的认识和理解，以防人们因自身原因对数据完整性造成破坏，文章結合药品企业数据完整性的工作，分析制药企业质量信息化建设的相关研究成果，并提出了具体措施。

1 药品企业数据完整性的工作的分析

1.1 保证记录的时效性

企业数据的记录必须做到边操作边记录，来保证记录与操作同时进行。要提高对操作职工的培训力度，每隔一段时间就要集中参加培训、参加考核，需经考核合格后再上岗进行操作；记录的发放要严格受到管理，纸质记录未经批准任何人不得随意领取，如果记录书写时出现错误，需要依照相关原则进行修改处理，同时要写清时间和当事人签名。电子数据的管理要强化登陆用户的控制，对于相关机器设备的登录需要设定使用权限，编写计算机设备使用规定，设置密码来保证数据不能被他人篡改，操作人员也要写下姓名作为检查依据。

1.2 数据要保持清晰可见，数据留舍要依照相关规定

数据的一个产生周期是，自工艺的产生开始建立记录把相关数据进行整理、归档及注销。有关数据的保存期必须严格按照相关规定的保存期限要求。对于纸质数据要尽快归档建册，依照数据的保存期限，做到数据的有效管理。要注意筛选数据现象的发生，对于不符合实际情况的数据，不能直接做删除处理，应当对该数据进行分析整理，找出其中问题发生的原因，并对其进行分析判断是否能够作为异常数据被删除。

1.3 加强数据的追查力度，开启设备的追踪功能

数据可分为纸质和电子数据两种，要想保证纸质数据的可追查性，就必须要使用版本号唯一的纸质数据，认真记录日期和控制流水号码，同时对于电子数据的操控人员也要记录其姓名。通常在实验室使用的大型设备都具有审计追踪的程序，所以在操作工作中，只要开启该审计功能就可以实现追踪功能了。当启动审计功能后，如果出现数据的任何改动情况，甚至改动图谱也都会被记录下来，所以所谓的数据复核功能，不仅仅是需要打印出的图谱，还必须要具有复核追踪的功能。为更好地执行追踪功能，避免产生操作上的失误，就应该制定细则操作规范，指导相关人员的具体操作内容，防止人为因素产生数据的缺失。

1.4 相关实验的记录要真实可靠

第一，实验的记录必须要由实验操作负责人亲自记录并签名确认。如果在实验中有实习人员，能否进行操作记录问题，不同的检验单位对其有不同的规定，但不管怎样规定，都要依照严格认真的方针，对于操作和记录应当是同一个人进行此项工作。第二，制药企业的所有操作记录都不应该出现相关顺序上的误差，如果出现这些错误，应该马上对实验数据的准确性进行评价。同时很多企业为了能够避免由于数据完整性缺失产生的质量风险，保证连续生产出符合要求的药品，国家相关部门对制药企业加大了检查力度，各个制药企业完善了对数据完整性的管理要求。为了更好地强化制药企业的质量管理，EDQM推出了ALCOA系统，通过该系统的操作，可以实现质量控制数据完整性的管理操作。虽然企业在数据完整性上的投资十分巨大，且在短期不能实现盈利，但是从企业长远的发展上来看，企业在数据完整性的投资是十分有价值的。加强质量控制数据完整性的企业能够保证产品的质量，提高制药企业自身的综合竞争实力。抓紧完善数据完整性这一国家标准，才能更好地抢抓新一轮医药产业发展的大好机会，有承担国际医药订单合作的实力。第三，为了保证企业检测各项结果的准确性，必须要保证药品生产领域的准确性，来保证药品质量的稳定性。通过举办培训班来提高相关人员的水平，规范他们的生产标准，做好电子数据的采集处理工作。

2 制药企业推进质量管理信息化建设的措施

2.1 制定企业质量管理的目标

每一个制药企业在质量管理方面都要有统一的目标。在制药企业的资产管理、药品包装管理、数据处理管理等各环节上都要制定统一的管理标准。要严格按照《药品管理法》等相关法律法规标准，制定适合本企业生产状况的质量标准要求。企业主要管理者要运筹帷幄，掌握好企业发展的命脉，为企业质量管理的信息化建设提供各方面的准备。

2.2 建立规范的企业管理秩序

企业的各个管理层都要明确责任、目标清晰，建立科学有序的组织框架，在企业当中建立规范的企业管理秩序，如果在一级的管理层上出现问题，都能得到有效的处理，尽量避免出现质量问题后相互推卸责任的情况发生。同时企业的质量问题，要做到有据可查。通过建立完善的质量管理体系可以使制药企业在质量管理的信息化建设上，处于良性的发展轨道上来，不断提升企业信息系统的科学化、正规化。

2.3 保证各项设施的投入

制药企业的质量管理信息化是依靠计算机技术和多媒体技术来共同实现的，这些基础设施的投入是企业实现质量管理信息化的根本保证，企业实现信息化建设，就必须要加强软硬件设施的投入力度。这些基础设备的选用与维护，需要考虑制药企业的自身承受能力，又要控制好企业信息基础设施建设的先进程度。不考虑企业的实际经济状况而开展盲目的投资建设必然会造成资源的严重浪费，还会影响企业的长远发展。在这些重大问题上，必须要在充分调查的基础上，选择适合企业自身发展的质量信息系统。

2.4 建立企业质量信息资源系统

企业质量管理信息系统要想保证发挥巨大的作用，就必须要建立相应的信息储备系统，即信息质量资源库。信息质量资源库应该涵盖以下的内容：一是企业外界环境相关信息，可以包括医药的相关法律和政策、制药企业行业信息、部分最新药品专利信息；二是企业自身内部管理信息，包括企业职工资料信息、生产成本信息、研发设备信息等；三是企业的自身产品信息，包括自产药品信息、药品技术信息等。同时要成立专门的资源库管理单位，对资源进行合理分配和利用处理，根据情况随时采集信息，来保证信息的准确发布，实现企业自身资源的共享。

3 结语

制药企业质量管理信息化建设是一个复杂的过程，需要各种复合型的人才队伍。制药企业应加大开展信息化教育的建设，提高企业自身信息化的建设水平，鼓舞全体职工参与到信息资源管理和利用信息系统上来，从企业内部培养信息人才入手，加大培养力度，阶段性地总结经验并展示培训效果，为制药企业质量管理信息化建设做出更大的贡献。

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