白芷质量分析报告

唐 运

（四川省遂宁市食品药品检验所，四川 遂宁 629000）

白芷，为伞形科植物白芷或杭白芷的干燥根，具有解热、抗炎、镇痛、抗病原微生物、祛风除湿等功效，在食品、保健品、香料、护肤美容方面也有广泛的用途，为常用大宗药材和药食两用品种。白芷主产于我国四川、河北、安徽等省，一直以来，白芷的产地加工是一个突出的生产难题，白芷采收后若不及时干燥，极易腐烂变质，目前全国各地的白芷产地加工均采用硫磺熏蒸的办法。硫磺熏蒸的应用历史长，具有杀菌防腐、漂白、增加色泽美感、便于长期贮存等作用，但研究表明，熏硫会造成中药材性味劣变，生物活性组分损失及有害物质残留，且过量的二氧化硫残留易使服用者产生恶心、呕吐等胃肠道反应及眼、鼻粘膜刺激症状。硫磺熏蒸对药材质量和用药安全带来的负面影响己引起人们的高度关注。

1 总体结果

本次抽验总计104批次，合格35批，不合格69批，合格率为33.7%。不合格项目为性状、含量测定和二氧化硫残留量，其中二氧化硫残留量有65批不合格，占不合格总批次的94.2%。说明白芷产地初加工过程中硫磺过度熏蒸的情况比较突出。

2 抽样基本信息及样品分类分析

104批白芷样品的抽取覆盖了四川省21个地、市、州，除成都市为4批次外，其余20个地、市、州均为5批。其中生产企业抽样22批次，不合格17批次，不合格率77.3%；经营单位抽样40批次，不合格28批次，不合格率70.0%，使用单位抽样42批次，不合格24批次，不合格率57.1%。生产单位、经营单位、使用单位的不合格样品占不合格总批次的比例分别为24.6%、40.6%、34.8%。从被抽样单位的细类性质来看，生产单位、乡镇所在地零售部门和乡镇卫生院的不合格率较高，均在75%以上。（乡镇所在地个体诊所不合格率虽为100%，但仅抽取1批，代表性不强。）从抽验的类别来看，抽取饮片95批，不合格62批，不合格率65.3%；原药材9批，不合格7批，不合格率77.8%。可以看出，白芷饮片的合格率略高于白芷原药材的合格率[1]。

性状：仅1批不合格，表现为饮片被虫蛀且含有活虫体，鉴于抽取地点为甘孜州泸定县烹坝乡卫生院，属于药品使用单位中的乡（镇）卫生院，可能与储存条件较差有关系。

水分：抽验的104批白芷的水分主要分布在3.6%～9.0%

总灰分：此次抽验的104批白芷的总灰分主要分布在3.3%～4.5%

浸出物：此次抽验的104批白芷的浸出物量主要分布在15.8%～26.8%

含量测定：此次抽验的104批白芷的含量测定即欧前胡素的含量主要分布在0.088%～0.134%，其中不合格的共计4批，均为饮片。

根据《中国药典》2010年版一部，规定药材/饮片按干燥品计算，含欧前胡素含量不得低于0.080%，不合格批次的含量在0.070%～0.075%，可能与采收时间过早或贮藏时间太久有一定关系[2]。

二氧化硫残留量：此次抽验的104批白芷的二氧化硫残留量主要分布在1～439 mg/kg，合格的共计39批，合格批次的二氧化硫残留量主要分布0～63 mg/kg和105～147 mg/kg。不合格批次的二氧化硫残留量主要150～416 mg/kg。不合格批次中，原药材共计7批，饮片共计58批，二氧化硫残留量范围为190 mg/kg～1387 mg/kg。根据《中国药典》2010年版第二增补本，规定白芷药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150 mg/kg（另外山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片的二氧化硫计不得过400 mg/kg）。若以这两个限度规定来分界，此次抽验的白芷二氧化硫残留量在190～400 mg/kg的共46批（药材5批，饮片41批），占二氧化硫残留量不合格总批次的70.8%；400～800 mg/kg（即两倍最大限度值）的共17批（药材1批，饮片16批），占二氧化硫残留量不合格总批次的26.2%；大于800 mg/kg共2批（药材1批，饮片1批），占二氧化硫残留量不合格总批次的3.1%。

3 质量分析与建议

硫磺熏蒸是历史悠久的传统产地加工方法，短时间内无法替代和取缔，2011年6月国家药典委发布的有关中药材控制二氧化硫残留量检测限度的公示[3]，表明允许有控制地采用熏硫加工。除了生产、经营、使用单位的药学人员技术水平、质检仪器的配备和规范化管理水平方面与同级药品生产企业相比有较大差距以外，容易被忽视的一点是目前缺乏严格、统一、详细的加工规程和指标控制，产地初加工的操作粗放，随意性较强，基本是依据药农经验，从根本上无法对其残留量进行有效控制。另外，鉴于白芷含淀粉量高，不易干燥，若熏硫不充分则容易霉烂长虫，采取间断熏硫则尽管最后可完全干燥但其根心部会变黑而质量下降。结合此次抽验的104批白芷的二氧化硫残留量情况来看，大部分白芷可以做到残留量控制在40 0mg/kg以内，建议在进行更深入的研究论证后看是否可以提高其限度规定。

[1] 中国药典2015年版一部P105.

[2] 遂宁新志卷八药类.

[3] 川白芷种子生产操作规范ASCO.201.002-00,四川银发公司提供.