3D打印导板在椎弓根置钉术中的应用进展

许可，蒲晓鹏，李西成*

(1.河北医科大学，河北 石家庄 050017；2.河北省人民医院，河北 石家庄 050051)

3D打印导板在椎弓根置钉术中的应用进展

许可1，2，蒲晓鹏1，2，李西成1，2*

(1.河北医科大学，河北 石家庄 050017；2.河北省人民医院，河北 石家庄 050051)

椎弓根螺钉内固定系统因其具有良好的生物力学性能已成为最常用的脊椎内固定方法，同时也是脊柱外科医师必须熟练掌握的一项技能，但是由于椎弓根毗邻椎管内静脉丛、硬膜囊和神经根等复杂而重要的结构，且个体上解剖学的差异[1]，加大了手术置钉的难度和风险。目前，大多数脊柱外科医生是根据解剖标志、术前X线、CT影像学资料及术中C型臂X线透视观察定位进行椎弓根螺钉植入及验证其置入的准确性，这种方法不可避免地造成一定的误置率，由于不同医生操作方式的区别，不同文献报道的置钉误置率差别很大[2-3]。如何快速准确地置入椎弓根螺钉仍是一个难点和研究的关注点。随着计算机技术和医学影像技术的进步与发展，计算机辅助外科手术导航设备在临床应用越来越普遍，其中在脊柱外科中，计算机引导下的椎弓根螺钉植入术已被广泛应用到腰椎、胸椎和颈椎。国内外众多学者在模型、尸体及临床研究中已经证实了计算机导航与传统徒手置钉技术相比，表现出更高的置钉精确度和置钉安全性[4]。在保证置钉安全和置钉精确的同时相应地缩短了手术时间，减少了术中出血量和术中手术人员及患者的辐射暴露剂量，尽管导航系统表现出显而易见的优越性[5]，但是其在临床应用中也暴露出巨大的缺点，比如价格昂贵，一般医院难以开展；操作复杂，有相当长的学习曲线，在医务人员中难以推广学习[6]。因此，随着3D打印技术的发展应用，一些学者开始尝试3D打印技术在临床中的应用，目前应用3D打印技术制作椎弓根螺钉导板辅助置钉技术已在脊椎外科广泛应用[7]，现就其应用进展做一综述。

1 3D打印在脊椎外科应用概述

3D打印出现于20世纪80年代，也叫增材制造技术，是快速成型技术的一种，它是一种以数字模型文件为基础，运用液体状、粉状或片状的材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术[8]。简单地说，就是在计算机控制下通过连续的分层材料叠加创建三维物体的过程。与传统切割原材料或模具成型来制造产品不同，3D打印依据数字信息，通过逐层堆积来制造产品，这种独特的“增材制造”技术几乎能够生产各种形状的物品。目前，3D打印在工业、日常生活及医学都得到了一定的应用。在脊椎外科领域，其应用主要分四个阶段[9]。第一，等比例脊椎、椎体实物模型：通过1∶1打印实物模型，使一些复杂、抽象的问题简单化，便于教学、与患者沟通、术前模拟及疾病的诊断；第二，辅助椎弓根置钉：各个医院自行设计的3D打印的椎弓根导板在腰椎、胸椎及颈椎辅助置钉中表现出良好的准确性，同时降低了手术操作难度；第三，打印个体化椎体植入物：包括椎体、椎间盘等个体化内植入物，这是目前研究难度较高的阶段，报道较少，仅国内国际少数医院试验性开展；第四，具有生物活性的材料：比如利用胚胎干细胞打印组织、器官等，目前尚处于基础研究阶段。可见，3D打印已经从科学实践的探索阶段发展到广泛的、深层次的临床研究及临床转化的应用阶段，虽然大多医院处于临床应用的初级阶段，相信随着信息技术、精密机械和材料科学等进步，以及CT、MRI等影像技术的支持，3D打印技术的应用地域范围会逐步扩大，应用领域会不断延伸。

2 3D打印个体化椎弓根导板的制作

3D打印过程即是分层切割与逐层叠加的过程，要实现这一过程，首先要通过计算机软件对脊柱三维模型建模及设计椎弓根导板，数据文件以3D打印机能够识别的STL格式存储，并由3D打印机打印。目前文献中介绍常用的方法主要分三步。第一步，脊柱三维建模：第一，数据提取：对椎体行CT薄层扫描，层厚一般要求≤1 mm，将采集到的CT原始数据，以DICOM格式存储。DICOM即医学数字成像和通信，它设定的DICOM格式标准可以满足数以万计临床影像设备间的数据交换、存储。第二，初步建模：将DICOM格式原始数据导入Mimics等三维医学重建软件，计算生成实体，并以STL格式输出3D实体模型。Mimics是Materialise公司开发的一款3D图像生成及图像编辑处理软件，通过导入医学图像，可以实现图像的分割、可视化、配准及测量。STL文件格式是快速成型设备的标准文件，可以直接输入3D打印机进行打印成型。第二步，椎弓根导板的设计。第一，三维重建脊椎模型的精细处理及导板的设计：重建出三维脊椎模型后，鉴于Mimics等输出的模型表面不够光滑，存在尖面、坏面等缺陷，需运用Geomagic studio等软件进行曲面的优化，以减少误差并消除多余的组织，使之更美观，生成更为接近真实的脊柱模型，并选择合适位置(进钉点)与角度创建椎弓根钉(进钉角度)，设计虚拟钉道，保证椎弓根螺钉完全在骨皮质内，创建与脊椎面精确贴合的导板，数据以IGES格式输出。Geomagic studio即杰魔自动化逆向工程软件作为对计算机辅助设计软件的补充，具有更高的精度和效率。IGES格式即初始化图形交换规范，它基于计算机辅助设计和制造系统，可以实现不同计算机系统之间的通用信息的交换。第二，制作实体模型：运用UG软件读入上步的优化模型，进行曲面贴合生成实体脊柱及导板模型。UG即交互式计算机辅助设计与计算机辅助制造系统，可以轻松实现各种复杂实体及造型的构建。第三步，模型的打印：将数字模型文件导入3D打印机，以光敏树脂、聚乳酸(PLA)或其他工程塑料为原料在高精度模式下打印出脊柱真实模型及个体化椎弓根导板。光敏树脂材料由聚合物单体与预聚体组成，因其加有紫外光引发剂，故在250～300 nm波长的紫外光照射下可引起聚合反应，快速完成固化。光敏树脂因其可以实现自动化操作及固化快的特点且具有高强度、耐高温、防水的优点而受到3D打印行业青睐与重视而在近年来被广泛应用。聚乳酸是一种新型的、对环境友好且性能优良的生物可降解材料，生活中在高铁餐盒中应用比较普遍，它使用可再生的植物资源(如玉米)提取出的淀粉原料制成，使用两年后在自然界中被微生物完全降解为二氧化碳和水，不污染环境，是公认的环境友好材料。目前，美国的Natureworks公司和我国的海正集团是聚乳酸的主要生产商。PLA具有良好的热稳定性，熔点155～185 ℃，另外还具有良好的抗溶剂性、生物相容性、一定的耐菌性及价格低廉的优点，使得其在目前医疗领域逐步广泛应用。常用的工程塑料如聚醚醚酮(PEEK)树脂是一种性能优异的特种高分子材料，与其他工程塑料相比具有耐高温(熔点334 ℃)、自润滑性好、耐化学品腐蚀、阻燃、耐剥离、耐磨及超强的机械性能的优点，具有与合金材料相媲美的抗应力及抗疲劳性。影响3D打印个体化椎弓根导板的精度因素主要包括椎体原始CT数据的质量(CT薄层扫描的层厚、CT薄层扫描的层间距及螺距等)、脊椎三维模型的处理精度和导板设计的误差，包括数据格式的转化等过程所造成的数据丢失、人为处理所造成的技术误差以及3D打印机本身的成型精度所产生的误差。虽然3D打印个体化椎弓根导板的制作不可避免地存在一些误差，但经过大量模型、尸体及临床研究已经证实了3D个体化椎弓根导板置钉的准确性，其精度在0.1～0.01 mm。

3 椎弓根导板在置钉术中的应用

3.1 传统置钉方法及其弊端

自Roy-Camille于1963年研制出椎弓根螺钉固定系统以来，它已经被证实为稳定脊柱最佳的内固定材料，成为脊柱外科医生最常用的后路固定脊柱的手术方法[10-11]。腰椎置钉技术的关键在于进钉点的选择、进钉角度的控制以及选择合适的螺钉直径和长度，目前主要根据解剖标志及术者经验进行置钉，其定位方法介绍较多，包括：第一，Roy-Camille法，以过关节突关节间隙的垂线和横突平分线的交点为进钉点；第二，Magerl法，进钉点为上关节突外缘的垂线与横突平分线的交点；第三，Krag法，进钉标志为上关节突外缘的垂线与横突上2/3与下1/3的交点；第四，“AO”推荐的进钉点，上关节突外缘的切线和横突平分线的交点，即上关节突与横突基底之间的交角处；另外，还有Weinstein法、Levine和Edwards等方法。我国学者单云官、郑祖根、陈耀然、侯树勋、王景臣等通过对国人脊柱标本的研究，亦提出几种定位方法，不管哪一种定位方法，均以横突和关节突为定位标志，大多数以横突平分线与过小关节间隙垂线的交点作为定位点。这种靠解剖标志的定位方法欠精确。目前，因人字嵴顶点与椎弓根中心重叠率最高，即人字嵴顶点位于椎弓根中心或近中心处，且因其解剖结构恒定存在、变异少、术中不需过多显露横突、不需切开关节突关节的关节囊以及在退变椎体形态仍可辨认等优点而被广泛应用[12]。然而这种靠经验及操作技巧的方法不可避免地存在一定的误置率，并且徒手置钉技术存在较长的学习曲线[13]。有文献报道，对于熟练的脊柱外科医生而言，其螺钉置入不良发生率仍大于10%[14]。大量文献指出传统的徒手置钉方法椎弓根壁穿破率为12.5%～72.4%[15-16]，另有一少部分文献报道椎弓根壁穿破率低于10%[17]，椎弓根螺钉误置会造成神经、内脏、血管等方面的并发症，虽然发生率较低，但后果严重，我院一些非计划手术多因此产生。虽然螺钉位置不佳造成严重并发症的概率很低，但螺钉位置偏差使螺钉把持力减弱，也可能造成一些远期并发症。

3.2 3D打印椎弓根导板的应用现状及其置钉准确性的研究

椎弓根置钉技术的关键在于进钉点的选择、进钉方向的把握以及螺钉直径和长度的恰当选择，目前关于螺钉直径、长度的选择随着CT影像学检查的普及，已经不是主要问题。而关于进钉点的选择和进钉方向的控制仍然困惑着许多脊柱外科医师，随着人体脊柱的退变，椎体旋转、侧弯畸形不可避免地发生，这就为本就困难的置钉技术雪上加霜。3D打印的椎弓根导板属于个体化置钉，不受个体解剖差异的影响，很好地解决了实践中遇到的难题，大大降低了置钉难度，提高了置钉成功率。目前，3D打印椎弓根导板在腰椎、胸椎及颈椎都有应用，术后通过X线、CT扫描判断螺钉位置，置钉效果参照Andrew椎弓根钉位置CT分级标准[18-19]进行判断。其将椎弓根钉位置分为Ⅳ级：Ⅰ级，椎弓根钉未穿破椎弓根皮质；Ⅱ级，椎弓根螺钉已穿出椎弓根壁，但<2 mm；Ⅲ级，椎弓根螺钉已穿出椎弓根壁≥2 mm 但<4 mm；Ⅳ级为椎弓根螺钉穿出椎弓根壁≥4 mm。其中Ⅰ级、Ⅱ级为优质螺钉，Ⅲ级椎弓根螺钉中，若螺钉已穿出椎弓根外侧壁，但是从胸肋关节内侧进人椎体者为则可接受螺钉，而从椎弓根内侧、上方、下方壁穿出者及Ⅳ级螺钉为不可接受螺钉。研究表明3D打印椎弓根导板能够明显提高置钉的准确率[20]，大多取得了良好的置钉效果。Mao等[21]应用快3D打印技术辅助置钉治疗16 例重度脊柱侧凸畸形患者，手术疗效显著，脊柱Cobb角度平均由118°减小到42°。Li等[22]通过术前规划，证实了3D打印技术在腰椎置钉术中的有效性。Hu等[23]在一项582枚胸椎椎弓根螺钉试验中证实了3D打印导板辅助置钉在胸椎置钉术中的准确性。Sugawara等[24]通过在胸椎椎弓根植入58枚螺钉的试验中亦证实了3D打印导板辅助置钉在胸椎置钉术中的准确性，同时减少了手术时间和辐射暴露剂量。Lu等[25]开发了一种颈椎椎弓根导板，并证实其有效性和准确性，使手术更加精确、安全。Hu等[26-27]在32具尸体标本上设计了一种颈椎椎弓根螺钉导板，并通过角度测量比较验证了置钉的准确性。毛克政等[28]在8具尸体上使用3D打印个体化导板对C3-6颈椎标本共置入64枚椎弓根螺钉，其中62枚完全在椎弓根内，置钉准确率达97%，辅助置钉降低了操作难度，提高了置钉准确率。综上所述，3D打印椎弓根导板在腰椎、胸椎及颈椎辅助置钉已经被证实为一种安全、有效的手术方法，值得临床应用。但因为目前各地区、医院水平参差不齐，以及3D打印技术本身尚未普及，存在费用比较昂贵、获取渠道不便以及打印耗时等等问题造成目前短期内难以常规应用，多处于临床研究阶段，但其蕴含的市场是巨大的，一旦取得技术上的推广，将会是人类医学史上又一次重大突破[29]。

4 小结与展望

传统徒手椎弓根螺钉置钉法虽然是一种成熟、标准的脊柱融合固定技术，但是它不可避免地存在潜在的手术风险[30]，大量研究已经证实，3D打印个体化椎弓根导板辅助置钉与传统徒手置钉方法均有坚强固定、稳定椎体的效果，但3D打印个体化椎弓根导板辅助置钉术中置钉时间、术中置钉次数、术中透视次数更少，手术时间更短，操作更简单，置钉更精确[31]。随着3D打印技术的逐渐成熟，其在临床医学中的应用也越来越广。更多的临床医生认识到了3D打印技术在脊柱外科手术中的必要性和实用性。在3D打印脊柱模型之后，发展起来的椎弓根螺钉导板技术是数字化骨科一个革命性的发展，使脊柱外科手术更加微创、精确[32]。3D打印个体化椎弓根导板具有以下优点：第一，个体化设计，完全按照患者个体椎弓根解剖特点设计，不受解剖变异及椎体退变的影响[33]；第二，置钉准确、可靠，术中应用将缩短手术时间、减少手术透视次数及术中出血量等[34]；第三，推动3D打印技术在脊椎外科的应用，提供临床解决问题的一种新方式、新思路[35]；第四，适合于临床教学及培训低年资医师[36]；第五，缩减了手术难度，有利于基层医院开展椎弓根置钉手术，推动国家三级诊疗的具体实施；第六，术前有利于向患者及家属介绍手术方案，加强医患沟通，改善当今严峻的医患关系[37]。当然，任何事物都有两面性，3D打印个体化椎弓根导板在具体应用时可能存在以下问题：第一，产生额外的费用，包括直接的工作人员设计制作费用和材料费用，以及间接的由于前期手术等待所产生的额外住院费用和CT扫描所产生的费用；第二，导板的设计、制作及打印都需要较高的专业水平，难以在短时间内大范围开展；第三，对于急诊患者无法应用。总之，3D打印个体化椎弓根导板作为精准医疗在骨科应用的典范，其提供的精准手术理念和技术体系是毋庸置疑的[38-39]，虽然在临床应用中肯定会遇到各种各样的问题，但正是这些问题带给我们思考，促使我们进步，解决这些问题的过程就是发现与突破的过程，相信随着临床研究的深入，数字化技术的发展和精准医疗的要求，3D打印技术作为实现各种骨科手术个体化、精确化的一种有效手段必将得到更广的推广应用[40-43]，我们相信这是一种趋势，也会成为一种事实。

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(本文编辑：王作利)

屈丽丽(1985— )，女，河北省保定市人，在读硕士。研究方向：中西医结合治疗心脑血管疾病。

2016-09-14

*本文通讯作者：李西成