环磷酰胺注射剂在静脉输液中的稳定性分析

刘青松

（山东省菏泽市立医院静配中心，山东 菏泽 274000）

环磷酰胺注射剂在静脉输液中的稳定性分析

刘青松

（山东省菏泽市立医院静配中心，山东 菏泽 274000）

目的 探析环磷酰胺注射剂在静脉输液中的稳定性。方法 临床常用剂量的注射用环磷酰胺与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍，采用高效液相色谱法测定环磷酰胺的含量，观察配伍液外观的变化，同时对其中pH值的变化也进行深入的观察。结果 在六个小时之内，配伍液的外观并未发生任何的变化，并且配伍液的颜色也没有任何的改变，拥有十分稳定的特性。结论 注射用环磷酰胺在室温下，与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液在配伍的过程中，有着良好的稳定性，满足在一定条件下的要求。因此，这种环磷酰胺注射剂十分适合用于对患者进行静脉输液的过程中，可以进行临床推广活动。

环磷酰胺；静脉输液；稳定性

医护人员在对患者使用的环磷酰胺注射剂这种注射剂，在临床上使用的十分频繁，这是因为患者使用之后，会对患者的身体形成一定的免疫效果，从而帮助患者能够更好地促进身体方面的健康[1]。但是由于这种药剂只能在无菌生物安全柜内才能够顺利配置出来，因此具有很强烈的毒性，并且在稳定性方面有着一定程度的争议性。为了确保在静脉药物集中调配流程中安全配置环磷酰胺注射液，同时减少一定程度的安全隐患，我院研究人员通过拟临床常用环磷酰胺浓度，从而考察了注射用环磷酰胺在一定条件下的稳定性，为环磷酰胺输液在临床方面进一步提高安全性方面提供了依据，并且取得了良好的效果，其具体操作方式如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

为了做好这方面的研究工作，需要使用相关的仪器和药用进行研究工作。其中，必须使用高效液相色谱仪及配套色谱工作站作为实验仪器，而实验中的药物，主要包括规格为0.2克的注射用环磷酰胺，同时还有0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液以及5%葡萄糖氯化钠注射液，最后还需要有灭菌注射用水和乙腈为色谱纯。

1.2 色谱条件

在进行研究的过程中，研究人员所设定的色谱条件，必须根据《中国药典（2010版）》规定环磷酰胺含量测定方法进行设定。只有这样，才能符合标准，不会在研究过程中出现意外情况。色谱柱为十八烷基键合硅胶，流动相为水-乙腈（65-36），其流速必须保持在每分钟1毫升。柱温为室温，进样量为10 μL，检测波长195 nm。

1.3 对照品和样品溶液的制备

在进行研究时，必须保证室温的稳定，同时在对环磷酰胺标准品进行称取时，必须保证其质量为10毫克，进而通过流动相将标准品进行稀释，使得其变成10毫升的容量，进而配置好1毫克的环磷酰胺对照品稀释液。另取注射用环磷酰胺用临床常用等渗稀释液稀释，配置终浓度为10 g/L环磷酰胺注射液三组，进而将其放置在拥有正常的室温，以及正常的光照条件下，进而进一步促进对照品和样品溶液通过制备之后质量的进一步提升。

2 结 果

2.1 环磷酰胺配伍稳定性

通过严格的步骤进行相应的研究工作，最终配置出来了环磷酰胺注射液，而其浓度为10 g/L。分别于0、l、2、4、6 h后各精密吸取适量，用流动相稀释至1 g/L，以环磷酰胺对照品稀释液开始时的含量为100%。将溶液分别与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液和5%葡萄糖氯化钠注射液进行配伍，溶液的含量发生了不同的变化。其中，与0.9%氯化钠注射液配伍时含量变成了0.832，与5%葡萄糖注射液配伍变成了1.716，与5%葡萄糖氯化钠注射液进行配伍，则变成了0.918。

2.2 配伍液外观的变化

为了做好研究工作，研究人员将进行研究工作的研究室的温度一直保持在25度左右。并且将室外正常的光照，也引进到了室内，照射在配伍液上。而在照射时间上则为6个小时。研究人员每隔一个小时进行观察记录工作，以检查配伍液的变化情况。而在六个小时中，根据研究人员的观察表示，配伍液在进行研究的过程中，其外观并未发生任何的变化，并且配伍液的颜色也没有任何的改变。

3 讨 论

作为一种环状的双-（β-氯乙基）磷酰胺类化合物，并且作为一种在临床上有着广泛应用的化疗药物，环磷酰胺注射剂对于部分肿瘤疾病的治疗有着良好的化疗效果。但是环磷酰胺在一定条件下有着极其不稳定的因素，尤其是在弱酸条件下，其稳定性并不是特别的稳定[2]。因此研究人员在使用这种注射剂进行研究工作时，必须保证这种药剂的稳定性，避免这种药剂处于弱酸的环境之下，造成意外的发生，从而使得研究工作能够顺利进行、完成以及最终的结束。但是，如果将中性的0.9%氯化钠注射液进稀释后，对于促进溶液的稳定性有着极大的促进作用。而根据我院研究人员所进行的研究表明，注射用环磷酰胺在与注射液进行配伍之后，在六个小时的时间之内，2%的含量一直都是溶液的基本含量，并且配伍液在六个小时的时间之内，在稳定的室温，以及持续在光照的照射之下，配伍液在外观方面并没有发生任何的改变。同时，配伍液的形状也没有任何的变化。由此可知，这种药物溶液在稳定性方面有着及其良好的稳定性，如果将这种溶液运用于静脉用药调配中心进行药物的配置过程中，基本符合相关的规定要求，对于促进患者的身体健康，有着极大的帮助。

根据我院进行的研究显示，将环磷酰胺注射剂分别与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液室温下进行配伍工作，在六个小时的时间之内，配伍液在进行研究的过程中，其外观并未发生任何的变化，并且配伍液的颜色也没有任何的改变。而这一结果，与之前其他地区所进行的研究结果有着极高的相似性[3]。以此表明，推断注射用环磷酰胺室温下有着及其良好的稳定性。在对患者使用这种药剂进行注射液的注射时，对于患者的身体健康有着极大的帮助，在使用的过程中有着良好的实用价值，有利于医护人员用于临床的使用过程中，有利于进行临床推广。

综上所述，注射用环磷酰胺在室温下，与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液在配伍的过程中，体现了注射用环磷酰胺这种注射药剂极强的、良好的稳定效果，满足在一定条件下的使用要求医护人员对患者使用注射用环磷酰胺这种注射药剂，有利于帮助进一步促进身体的健康，体现了其中良好的实用价值。

[1] 袁晓玲,郭兆军,刘家昌,等.来氟米特与环磷酰胺治疗狼疮肾炎的对照观察[J].中国基层医药,2011,18(18):2481.

[2] 王燕琼,张顺国,徐 涛,等.环磷酰胺注射液在玻璃瓶和PVC较输液袋中的稳定性考察[J].药学实践杂志,2011,28(5):361-362.

[3] 黎远冬,张炜炜,梁宁生.HPLC法测定人体血浆中异环磷酰胺及环磷酰胺的浓度[J].广西医科大学学报,2014,31(1):102-104.

Stability Analysis of Cyclophosphamide Injection in Intravenous Infusion

LIU Qing-song
(Shandong Province Heze City Hospital Static distribution center,Shandong Heze 274000,China)

Objective To study the stability of cyclophosphamide injection in intravenous infusion.Methods The dosage of cyclophosphamide for injection was mixed with 0.9% sodium chloride injection,5%glucose sodium chloride injection and 5% glucose injection.The content of cyclophosphamide was determined by high performance liquid chromatography.Compatibility of the appearance of the changes,while the pH value of the changes are also carried out in-depth observation.Results In the Within six hours,the appearance of the compatibilityfluid did not change,and the color of the compatibility liquid did not change.Conclusion It was found that cyclophosphamide for injection had good stability at room temperature with 0.9% sodium chloride injection,5%glucose sodium chloride injection and 5% glucose injection in the compatibility process,To meet the requirements under certain conditions.Therefore,this kind of cyclophosphamide injection is very suitable for intravenous infusion in patients,can be carried out clinical promotion activities.

Cyclophosphamide;Intravenous infusion;Stability

R979

A

ISSN.2095-8242.2017.062.12080.02

吴玲丽