世界制药工艺中药品质量检测技术的开发应用新进展

2017-03-06任向华安徽普洛康裕制药有限公司安徽池州247260

化工管理 2017年24期

关键词：制药人工芯片

任向华（安徽普洛康裕制药有限公司，安徽池州 247260）

王利平郑兰兰（浙江普洛康裕制药有限公司，浙江东阳 322118）

世界制药工艺中药品质量检测技术的开发应用新进展

任向华（安徽普洛康裕制药有限公司，安徽池州 247260）

王利平郑兰兰（浙江普洛康裕制药有限公司，浙江东阳 322118）

在当前治疗技术水平不断发展的形势下，很多新的生产工艺在应用的过程中，为整个制药活动的药品质量检测技术的应用效果提出了更加严格的要求。本文就对于现阶段药品质量检测技术开发应用的相关问题进行了分析和探讨。

世界制药工艺；药品质量检测技术；开发应用

提升药品质量检测技术的水平，可以更好的对于药品生产的过程进行管理控制，降低药品召回风险，为广大消费者提供良好的药品保障。对于制药生产工艺的应用来说，其本身如果对于产品质量进行保证，这对于患者用药安全是非常关键的。但实际药品生产的过程中，我们应该结合工业应用需求和情况，对于相应的药品质量检测技术进行合理的运用，这样才能确保药品的质量和患者的用药安全。

1 人工检测

对于药品质量检测技术的应用来说，人工的检测是非常重要的，同时，这也是当前药品生产中较为常见的质量检测应用方式。人工检测方式的应用主要采取目检的方式。检测人员通过对于不同容器中的污染情况进行分辨，从而完成质量检测的目标。但是在这种简单方式与应用的过程中，由于人员的存在一定的误差的同时，不同光线强度和距离都会对检测的结果造成影响。因此，这种人工检测方式主要是应用于实验室分级和小批量生产的。人工检测方式的出现最早，本身具有较为明显的优劣性，需要结合实际生产需求进行适当选择。

而相对于这种单一的人工检测方式，半自动化检测也是非常常见的一种方式。通过自动化系统完成了需要人工处理的细料分拣等操作，让检查人员自身可以更好的将注意力集中在对容器质量的控制上。这种的检查方式也具有更强的吞吐率和检测精度，相对于全人工的检查方式本身来说，对于质量问题的控制效果上具有更好的保证。这种检测方式本身需要检测人员具备较强的专业知识，同时整体投资上也相对较小。对于检测人员专业知识能力要求较高和人为错误的客观存在，是这种检测方式所面临的问题和不足。

2 自动化监测技术的应用

自动颗粒系统本身是一种非常常见的自动化检测方式。这种检测方式本身利用传感器来对于容器进行实时检查，并且对于发射光在容器中是否受到遮挡和颗粒的投影进行检测分析。这种检测技术方式本身在实际的应用中可以更好的降低对假废品数量的控制效果，并且通过对于光强度的检测来实现对废品率的更加精确的控制。这种传感器设备本身具有较高的控制精度，同时也可以连接到密封线盒灌装生产线，同时这也适配其他不同的检查方法。随着时代的发展，现阶段自动化检测应用的过程中，很多高速摄像机也得到了深入的应用，这种检测设备可以对于一些注射器边缘裂纹和安倍瓶密封完整性方面的问题进行有效的检测，具有较强的检测精度与可靠性，在实际应用中的应用效果具有良好的保障。而这种自动化检测系统本身也被用于对颗粒和表面的检查方面。自动化检测系统的照相机通过。对于高分辨率图片的拍摄，之后进行传输系统可以进行高精度的快速分辨，这种检查方式整体的检查效率和成本都有着很好的控制效果。自动化监测技术是药品制药生产中的一个重要的检测激素，同时也是现代药品生产技术发展的一个重要的新趋势。

3 现代色谱分析技术发展趋势

对于当前的药品质量检测技术来说，现代色谱分析技术也是非常常见的一种检测技术。，在对于药物分析领域来说，高效液相色谱法（HPLC）是非常常见的，同时也不断地对于当前的质量标准体系进行完善。这些新的检测技术本身在应用的过程中，也实现了对于检测速度的全面提升。气相色谱法（GC）是分析含挥发性成分的药品，溶剂农药树脂残留的重要手段。其发展主要在气相色谱仪的普及、顶空进样器自动化的提高、毛细管柱的广泛应用和多种检测器的发展、还有色谱联用技术发展等方面。毛细管电泳（HPCE）的应用十分广泛，在药分方面应用于生化基因药物、中药、化学药、抗生素中的有关物质检查、含量检测、指纹图谱、手性拆分、重金属检测和体内药物代谢检测等。另外，微全分析技术也称“芯片上的实验室”，用于分析的芯片主要有微流芯片和微阵列芯片。微流芯片主要用于DNA和蛋白质的分析。微阵列芯片主要用于基因分析。微全分技术是新型的技术，常规的分析系统都可以被浓缩到微流芯片上，所有微全分技术在未来的5-10年会有更大发展。