可植入式接触镜治疗近视的研究进展

龙婷婷 林丁

·综述与讲座·

可植入式接触镜治疗近视的研究进展

龙婷婷 林丁

有晶状体眼人工晶状体植入术是一种可逆性屈光手术，它保留了患者自身晶状体的调节功能。相比激光和其他切削眼角膜组织的手术，它产生更小的高阶像差。尽管如此，作为眼内的一种手术，它也有一些潜在的风险，如白内障、角膜内皮细胞的丢失、慢性葡萄膜炎、色素分散性青光眼、瞳孔阻滞性青光眼、散光等。目前，只有两种后房型人工晶状体运用于临床，可植入式接触镜和有晶状体眼屈光镜。相比而言，临床运用更多的是可植入式接触镜。本文将会对ICL的发展历史、当前模型、选择标准以及在中、高度近视的临床应用和术后并发症进行综述。

晶状体眼人工晶状体植入术；可植入式接触镜(ICL),近视；白内障

[J Clin Ophthalmol,2017,25:86]

有晶状体眼人工晶状体治疗近视的概念第一次出现在20世纪50年代后期，它是由聚甲基丙烯酸甲酯材料制作成的一片式平角设计[a single-piece poly(methyl methacrylate) plate-haptic]的晶状体，固定于前房角。随后这种晶状体由于它带来的角膜内皮失代偿、葡萄膜炎-青光眼-前房出血综合征等严重并发症[1]而被淘汰。在20世纪 80年代中期，由于虹膜夹持型人工晶状体和Baikoff前房型人工晶状体的弊端人们开始又对晶状体眼人工晶状体产生兴趣[2-4]。1986年，Fyodorov[5]开发了一种由硅胶制作的用于有晶状体眼、高度近视患者的后房型人工晶状体，然而植入这种晶状体导致白内障的发生率很高[6]。1993年，Staar Surgical公司介绍了一种改进的眼后房型人工晶状体用于高度近视眼-可植入式接触镜(implantable contact lens,ICL)。

一、ICL发展史

ICL的材料中加入了少量的(0.2%)猪胶原蛋白，胶原蛋白使得晶状体在眼内具有很好的生物相容性，可抑制炎症反应。Collamer材料中的胶原成分可黏附纤维连接蛋白，这是天然房水内的一种成分。晶状体周围形成一层纤维连接蛋白，可抑制白细胞黏附于晶状体。该保护层可防止晶状体被识别为异物，从而使晶状体在眼内永远不被识别而保持静止状态[7]。美国Staar公司为这种材料申请了专利，把它叫做胶原共聚物，它由60%的聚羟甲基丙烯酸乙脂、36%的水以及3.8%的二苯酮组成。最初，它被认为会和晶状体的前表面接触，所以把它叫做可植入式接触镜[8]。

1993年， Assetto, Benedetti, Pesando等在人体内植入了第1例ICL模型(IC2020)[9]。鉴于当时对体内植入物的生理光学方面知识了解较少，人们担忧的是较厚的厚度在更大的光学区会带来一些问题，所以IC2020的光学区很小，只有3.5～4.5 mm。ICL植入术后立即出现的并发症为夜间视觉症状，3个患者中有1个患者出现了早期闭角型青光眼，从此之后，术前两周必须用Nd:YAG行周边虹膜切开术或术中手术切除周边虹膜。

1994年，出现了一个新的ICL型号[5](IC2020-M，总长度为11.5 mm，光学区直径为4.5 mm)，它较IC2020相比取得了更好的术后效果，但是由于晶状体的总长度短，所以晶状体偏位仍然是个问题，不过最主要的问题是术后视力矫正不足。由于一些未知的因素的影响[5]，由Feingold-Olsen公式计算出来的晶状体度数植入体内后，其晶状体有效矫正度数会比体外计算的度数低25%。从此之后，经历了一个漫长的时期去完善理论公式，直到1998年，多亏了回归分析，才实现了使大部分患者术后视力能够达到在术前预计矫正视力的±1D的范围变动[10，11]。

继IC2020之后，至少还出现过4种不同的ICL模型。在1996年上半年之前，这些ICL都没有定位标记，所以当它注入眼内后，很难区分它是否折叠、翻转或倒置了。为了避免这种风险，当时外科医生都习惯用镊子植入ICL，直到制造商生产出在髓襻上带有定位标记的ICL[ICM115,120,125 , 130；V2(VERSION TWO)],注射植入ICL才流行起来，它可以使手术切口更小。

据报道，V(Version) 2 和V3在瞳孔阻滞性及色素播散性青光眼的发生率较小。 但是， 1～3 年的随访病例中 5～30% 的病例发生后期前囊下晶状体混浊(FAD对V3的研究是9.2%[12])， 并归因于 ICL 和晶状体的间断接触[12，13]。

当前的ICL的模型V4( Visian ICL V4)是一个宽为 7.5～8.0 mm 的矩形单晶状体，由甲基丙烯酸羟乙酯共聚物结合亲水性胶原蛋白(<0.1%)组成，是当前使用最广的模型，它在2005年获得美国FAD批准用来矫正高度屈光不正。V4有四种不同的全长可用(11.5,12.0,12.5,13.0 mm用于矫正近视，11.0,11.5,12.0和12.5 mm用于矫正远视。)矫正近视的ICL其光学区直径为4.65～5.5 mm，矫正范围为 -3.00～23.00 D。矫正远视的ICL,其光学区直径都是5.5 mm,矫正范围为 +3.00～+22.00 D[14，15]；环曲面ICL(Toric ICL)用于矫正近视加散光，近视矫正范围为 -3.00～-23.00 D，散光矫正范围 +1.00～+6.00 D。经过一系列的改良，Visian ICL V4的开发解决了拱顶的问题, V4和V3比， V4拱顶比V3高0.13到0.21 mm。因为Visian ICL V4的后表面是凹行， 一个更高的拱顶能够为在 ICL 和晶状体之间提供更大的空间， 以防止眼在调节状态下 ICL 和晶状体之间的接触，同时更大的空间有利于眼内房水的自然循环，对避免白内障的形成具有十分重要的意义。 Sanders[12]等的研究表明，植入V3和V4后前囊下混浊的发生率分别为12.6%和2.9%(P<0.01)。差异在植入ICL一年后更加显著，V3和V4的发生率分别为9.3%和0.6%(P<0.01)。

V4及以前的模型为了避免术后发生瞳孔阻滞，术前需行激光周边虹膜切除术或术中周边虹膜切开，术前激光虹膜切除术会给患者带来疼痛，尤其是痛觉敏感的年轻人，而术中行周边虹膜切开，有时会导致虹膜出血，进而影响手术的操作过程。并且，即使成功的行周边虹膜切除，术后仍有可能会因为慢性炎症反应导致之前的虹膜造口关闭而发生瞳孔阻滞。而且，KimiyaShimizu[16]等猜测，植入V4后发生白内障除了可能是由于ICL与晶状体的接触有关，还可能是由于房水循环不畅，造成晶状体营养代谢障碍有关。为了解决这一问题，出现了最新一代的的ICL是V4c，V4C中央有一个孔状设计。晶状体中央的孔状设计通过调节房水流动的顺应性， 尤其是ICL与透明晶状体之间的房水流动的顺应性，来消除术前周边虹膜切除的需要，对眼睛的创伤减少，术后视觉质量好。V4c晶状体能充分保证与自然晶状体之间的拱高，这样就使得植入的晶状体和自然晶状体之间不会距离太近或者接触，而且晶状体和ICL之间的房水流动通畅，这些或许可以降低发生白内障的风险。然而Hunlee[7]等最近发现，在明视条件下，V4c相对传统的V4其拱高的动态变化幅度更大，有时候会导致ICL与晶状体的直接接触。由于V4c的小孔在中间光学区，有人猜测这或许会影响术后视觉质量。一些研究[18-20]表明植入V4c后拥有和传统型ICL同样好的临床效果。

二、ICL的适应证

(1)年龄要大于21岁；(2)视力稳定至少一年及以上；(3)屈光不正不能通过准分子激光手术矫正；(4)不满意或不能容忍框架眼镜和隐形眼镜；(5)前房角≥30°；(6)角膜内皮细胞计数>2300/mm2(如果年龄>21岁，则内皮细胞计数应>2500/mm2，如果年龄>40岁，则内皮细胞计数应>2000/mm2)；(7)瞳孔和虹膜功能正常;(8)暗视下瞳孔直径<5.0～6.0mm；(9)前房深度：近视眼≥2.8mm，远视眼≥3.0mm(LimDH[20]在一群平均前房深度为(2.71±0.08)mm(2.42～2.79mm)的患者中植入ICL,术后同样取得较好的临床效果)。禁忌证：(1)眼前段的活动性疾病;(2)反复发作或慢性葡萄膜炎；(3)任何形式的有临床意义的白内障；(4)有过角膜或者眼内手术史(待评估)；(5)眼压>21mmHg或者青光眼；(6)术前存在黄斑变性或黄斑病变；(7)视网膜异常；(8)全身系统性疾病(自身免疫性疾病，结缔组织病，糖尿病)

三、ICL晶状体度数的计算和直径的选择

对于ICL度数的测量，现在大部分人使用由Olsen等完善的公式[22，23]，它涉及的参数包括患者距离眼镜平面12mm处或角膜顶点处的屈光度、超声测得的前房深度、有效晶状体位置等。

V4是放置在睫状沟的，所以ICL直径的长短择取决于睫状沟的直径，它需要选择适当的直径以便能够在眼内保持稳定性，不压迫睫状沟而且提供恰当的拱高。拱高过高(大于750μm)是由于选择的ICL直径太长，它容易导致闭角型、瞳孔阻滞型以及色素播散性青光眼。ICL直径过短会导致拱高过低(小于250μm)，使人工晶状体后表面和晶状体的前表面接触，进而增加白内障发生的风险[12，24-25]。在超声生物显微镜(UBM)发展以前，没有什么技术能够测量出眼睛内部睫状沟之间的距离，那时的计算值主要是依赖于白对白(WTW)的测量值，不够精确，只能是大概值。在近视眼中，ICL的直径是在白对白测量值得基础上再加0.5～1.0mm。对于远视眼，ICL直径和白对白测量值一样或者在白对白测量值基础上再加0.5mm。虽然这是凭经验，但很多作者认为这种方法有效并且安全。在FAD[5]对ICL的研究中，采用上面这种方法植入的ICL因尺寸过大而造成问题不得不取出晶状体的机率很少，只有1.5%(526只眼中出现8只眼)。然而，有研究表明，内部和外部尺寸测量之间没有对应的解剖关系[27-30]。所以，仅凭白对白距离或许不能预测房角或睫状沟的距离，这样对于房角支撑型或后房型人工晶状体植入或许会造成一些问题。ReinsteinDZ[31]等的研究表明，采用传统的白对白的方法计算出的晶状体直径与采用睫状沟测量距离计算出的晶状体直径相比，60%二者相等，34%的低于睫状沟距离计算出晶状体直径，6%的大于睫状沟距离计算出的晶状体直径。采用睫状沟距离计算出的晶状体直径植入体内后其平均拱高为(0.37±0.16)mm(0.08～0.92mm)，2%的供高小于0.09mm，植入采用白对白计算公式计算出来的晶状体直径植入体内后，平均拱高为(0.24±0.28)mm(-0.31～0.92mm)，26%的供高小于0.09mm。

四、临床应用

通过对相关文献进行阅读，大量文献[25，32-36]最后得出的结论都是ICL植入术矫正中至高度近视眼具有有效性、可预测性、安全性和稳定性。

FAD[25]对526只眼(294个患者)随访了3年，3年后，59.3%的眼有20/20甚至更好的裸眼视力，94.7%的眼有20/40甚至更好的裸眼视力。有67.5%和88.2%的眼睛术后视力分别在预计矫正视力0.5D和1.0D范围内波动。最佳镜片矫正视力平均提高了0.5～0.6行。手术后3年，3只眼(0.8%)的最佳矫正视力下降大于等于2行，相反有40只眼(10.8%)的最佳矫正视力提高了至少2行。术后对比敏感度也提高了。

KazutakaKamiya[36]等对56只眼(34个患者)植入ICL后进行随访，4年后，56只眼的裸眼对数视力和最佳矫正对数视力的均数(标准差)分别是～0.03(0.23)和-0.21(0.09)。安全指数和有效指数的均数(标准差)分别是1.19(0.25)和0.83(0.29)。4年后，分别有44只眼(79%)和52只眼(93%)术后视力在目标矫正视力的±0.5D和±1.0D内波动。术后1个月到4年屈光变化的均数(标准差)是-0.24(0.57)。在观察期间没有威胁视力的并发症出现。

JoseF[33]等对188只眼植入ICL后进行随访，5年后，平均等效球镜度数从术前的(-11.17±3.40)D下降到(-0.88D±0.72)D。术后1个月到5年的屈光度数平均改变-0.65±0.65D.裸眼视力和最佳矫正视力分别是0.69±0.26和0.83±0.15，有效指数和安全指数的平均值分别是1.27±0.33和0.89±0.35。没有出现视力下降大于2行的情况；70%的眼术后有0.80或更好的矫正视力。

AkihitoIgarashi[34]等对41只眼植入ICL后随访了8年，术前平均等效球镜是(-10.19±2.86)D(-4.00到-15.25D之间)，术前平均散光是(1.51± 0.91)D(0到4之间D). 在植入ICL术后1个月、6个月、1年、4年、8年中分别有92.7%、92.7%、92.7%、95.1%、87.8%和73.2%、80.5%、70.7%、73.2%、73.2%的眼分别达到10/20和20/20甚至更好的裸眼视力。其有效指数和安全指数分别为0.83±0.36和1.13±0.27。术后有68.3%和85.4%的眼术后视力分别达到预计矫正视力±0.5D和±1.0D之内。术后1个月到术后8年平均屈光变化为(0.32±0.73)D。

五、并发症

白内障：AkihitoIgarashi[34]的研究中，2只眼(4.9%)术后8年出现有临床意义的白内障。4只眼(9.8%)出现没有症状的前囊下混浊，4只眼(9.8%)出现没有症状的核性白内障，并且供高逐年降低。FAD[25]的研究中，早期有14只眼(2.7%)出现无症状的前囊下混浊(推测可能是手术引起的)，其中只有2只眼具有临床意义。5只眼(0.9%)术后2～3年发展成核性混浊。3只眼(0.6%)行ICL取出并行白内障摘除联合人工晶状体植入。JoseF[33]的研究中，3只眼(1.6%)后期出现前囊下混浊，其中1只眼需行ICL取出并行白内障超声乳化术。PauloFernandes[37]等关于ICL植入术后并发症的研究据报道中指出白内障是ICL植入术后的主要并发症：发生率5.2%(2592只眼中136只眼发生白内障)。其中，43.4%(n=59)发生在术后1年内。15.4%(n=21)发生在术后1～3年内，35.3%(n=48)在ICL植入3年后才发生。这些发生白内障的眼中，其中21例(15.4%)白内障为手术所引起，46(33.8%)例是因为供高过低(小于200μm)，其中必须行白内障手术的占27.9%(n=38)。

内皮细胞丢失：AkihitoIgarashi[34]的研究中，植入ICL8年后，内皮细胞平均丢失(6.2±8.6%)(-24.5～22.8%)。FAD[25]的研究中，3年后内皮细胞丢失累计低于10%。JoseF[33]的研究中，5年后内皮细胞累计丢失7.7%。PauloFernandes[37]等关于ICL植入术后并发症的研究据报道中指出，术后内皮细胞丢失的发生率为9.9%～3.7%(分别为术后2年和4年。)内皮细胞的丢失在术后1到2年更显著，2年之后内皮细胞趋向稳定，或丢失进程变缓。屈光回退：

KazutakaKamiya[35]等发现年龄更大或则眼轴更长的患者ICL植入术后更容易发生屈光回退。kihitoIgarashi[34]研究中术后8年，有8只眼(19.5%)的眼轴增长大于0.5mm，而这些眼术前眼轴长度均大于27.5mm。AkihitoIgarashi等还发现术后1～8年等效球镜度数的变化和眼轴长度变化具有相关性。(Pearson相数 ,r=-0.52,P= 0.001)

六、总结

ICL在准分子激光等角膜切削手术无法矫正的高度近视眼治疗上疗效好。大量的临床研究显示其安全有效、可预测、稳定、可逆[25，32-36]。然而ICL植入后也会带来一些并发症。临床主要的是白内障的发生、角膜内皮的丢失等。像继发性青光眼、色素播散性青光眼、葡萄膜炎、视网膜脱离等并发症发生机率很少。随着ICL设计的不断改进，白内障发生机率也比之前降低很多。白内障发生的原因现在认为主要是ICL与晶状体的间断接触以及房水循环不畅导致晶状体营养代谢障碍[16]。一些长期随访研究中发现随着时间的延长ICL的拱高会逐渐降低，这或许和白内障后期发生率较前期高有关。新一代的ICLV4c中央带孔，使房水循环更通畅，但是关于拱高的动态研究中[17]，在明视条件下，发现V4c较传统的V4的动态幅度更大，甚至有时候导致ICL与晶状体的直接接触，所以V4c的白内障发生机率更待进一步的长期随访研究。在ICL直径选择方面，虽然有研究显示，白对白的测量方法与睫状沟的直接之间没有对应的解剖关系[27-30]， 但是目前大部分医生仍然选用的以前在白对白测量方法上加0.5～1.0mm的方法。在未来，可以进一步的改善ICL的设计、以及ICL直径的选择。以更进一步降低ICL术后并发症的发生机率，使ICL植入术更安全有效。

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(收稿：2016-06-18)

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Advancement in implantable contact lenses for myopia

LongTingting,LinDing.AierEyeAcademy,ZhongnanUniversity;ChangshaAierEyeHospital,Changsha,Hunan410000,China

Implantation of phakic intraocular lenses (pIOLs) is a reversible refractive procedure, preserving the patient's accommodative function with minimal induction of higher order aberrations compared with corneal photoablative procedures. Despite this, as an intraocular procedure, it has potential risks such as cataracts, corneal endothelial cell loss, chronic uveitis, pigmentary dispersion glaucoma, papillary block glaucoma, astigmatism, or endophthalmitis. Currently, only two models of posterior chamber pIOLs are commercially available, the implantable collammer lens (STAAR Surgical Co.) and the phakic refractive lens (PRL; Zeiss Meditec). compared to PRL, there are more implantable contact lens used in clinical. The present article reviews the history, current models, selection criteria, clinical outcomes and complications for moderate to high myopia treated with implantable contact lenses.

Phakic intraocular lenses implantation; Implantable collammer lens; Myopia; cataract

10.3969/j.issn.1006-8422.2017.01.028

410000 长沙，中南大学爱尔眼科学院 长沙爱尔眼科医院

龙婷婷(Email:dlinoph@126.com)

[临床眼科杂志，2017，25：86]