浅议药品质量管理存在的问题与对策

郭敏(海正药业（杭州）有限公司，浙江杭州311404)

黄艳子(西安海棠职业学院，陕西西安710038)

李春花(海正药业（杭州）有限公司，浙江杭州311404)

浅议药品质量管理存在的问题与对策

郭敏(海正药业（杭州）有限公司，浙江杭州311404)

黄艳子(西安海棠职业学院，陕西西安710038)

李春花(海正药业（杭州）有限公司，浙江杭州311404)

药品质量的优劣直接关系到患者的生命安全和医院的医疗质量。保证医疗质量的关键是对药品质量的有效管理,但我国在药品质量管理的环节中,由于各种关系错综复杂，导致药品的管理存在一定的漏洞和安全隐患。本文就当前医疗机构药品质量管理所存在的问题进行探讨,并提出管理药品质量存在问题的对策。

药品；质量管理；问题与对策

药品在我们的生活中具有其特殊性，它是我们与疾病抗争的重要武器，药品质量的好坏直接关系到患者的生命安全和医疗的质量。我国近几年在医疗上药品安全事故的发生率较高，导致群众对我国生产的药品产生了质疑。现代医疗事业在不断的发展,我国药品的质量管理也开始走向规范化、法律化、标准化、现代化，每个环节都应严格按照有关规定、规章制度和操作规程来进行管理，将所有可能影响到药品质量的因素控制在未形成的过程中，做到防范与检查的结合。

根据《药品管理法》中的条例,药品管理有以下几个方面的规定:（1）采购、保存药品管理规定；（2）处方调配的相关规定；（3）关于《医疗机构制剂许可证》的审批、品种注册和使用管理；（4）对医疗机构药剂技术工作人员的规定。但是药品质量管理的相关法律还不够健全、完善，存在许多盲区，医院在药品质量的管理和监督方面也都存在很大的问题，如：分发、采购、保管等法律缺乏硬性的要求，这让医疗机构聘用了一些非专业或还没有达到资格的人员从事药剂技术工作；甚至,从事药品的人员水平不均,缺乏相关的法律知识,这样很容易发生因管理不当造成的医疗事故。本文就医疗机构药品质量管理中存在的问题进行探讨,提出相关的对策。

1 药品质量管理中所存在的问题

1.1 药品质量管理的法律规定还不够完善

在《药品管理法》中的制定:规定药品生产厂家、药品经营企业、医疗机构等相关从事药品的单位所配备的药学技术人员都要有资格认定。目前具备执业药师资格已经是药品生产厂家及药品经营企业必不可少的一个条件。然而，由于相关法律缺乏硬性要求，导致在依法管理和监督上均存在很大的不足，如对药品的采购、分发、保管等并没有要求从业人员必须要具备执业药师资格,其从业人员可能未经过任何药事法律法规的培训，这就造成从事药剂技术工作人员药品质量管理意识、法律意识不强、药品的质量管理不规范，不能按照相关规定实施；还有药品的贮存方面在法律上也无细化。

1.2 从业人员的药学技术水平不均

很多从事药学技术人员缺少对药品的管理知识和药品知识,甚至有的根本没药学知识的人员在从事处方的调配。更严重的是,根据相关调查资料显示，有的医疗机构根本没有规划对从药人员进行继续教育和法律法规的培训，有70%的从业人员缺乏相关法律法规的认识，导致出现问题后，责任落实不到位的情况，使得药品的质量无法得到有效的管理和监督，存在大量的安全隐患。

1.3 药品的采购、保养等管理不规范

医疗机构在药品的管理方面比较随意,所以存在很大的安全隐患。主要方面:（1）一些医疗机构对于药品的采购要求不够严格,其采购渠道较为宽松。少数单位在药品的采购上甚至从无经营许可证或无药品生产的单位去购进药品,且有部分的医疗机构并没有确认供货单位的合法资质证明的材料，导致药品的质量得不到保障。（2）药房管理比较低，药房的药品的贮藏条件落后,缺乏贮藏药品的设施如：避光、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施,未建立药品质量的管理制度，对不合格的药品也未进行管理，很多医疗机构的药房中存在过期、霉变、包装损坏等药品未与合格药品分开存放，这样很难分清药品是否合格。还有的社会医疗机构药房设置在街边,药品的品种多,建设规模较大,与药品零售企业外观看上去没有区别,误导消费者去购买药品,经常出现不凭处方拿药的现象。

2 加强药品质量管理的对策

2.1 完善相关法律法规

医疗机构必须建立健全的药品质量管理的规章制度,从药品质量管理贯穿所有的环节,包括：采购、运输设施、验收、保管、储存、出库、使用等环节做出明确规定，制定相关的法律法规。使医疗机构的药品质量管理做到有法可依,监督管理部门做到依法管理。要将医疗机构药房设置条件的相关法律进行细化。还要对执业药师的义务及权利进行规范化,让医疗机构在聘用、继续教育和考试的制度更规范化,提高从药人员的素质和资质,从根本上提高药剂人员管理药品质量的水平。

2.2 控制药品入库质量

医疗机构中的药房管理工作是一项服务及专业性要求非常高的工作,从事药房工作人员必须坚持把质量放在第一的原则,一旦发生问题，要及时反馈，及时处理问题。有效期的药品的管理要按照先进先出的原则。药库的贮存条件必须符合药品的质量要求，其管理设施也要进行一定程度的完善,药房必须要达到通风、避光、干燥等条件，对于热度要求严格的药品应冷藏存放。要坚决阻止劣质药品进入药房，避免合格的药品应条件不足或者管理不到位造成变质。负责药品采购的人员不仅要考虑机构的经济效益，还要考虑患者的经济承受能力。但更重要是保证药品的质量。对于选择采购药品渠道，传统药品，必须在廉价的基础上，信誉好、管理好、质量有保证的厂家。药品的质量、标签、包装必须要达到国家相关法定标准要求。新药就必须要有国务院的食品药品监督管理部门的批准文号。

2.3 提高对药品养护质量管理

药品在储存的过程中受到任何因素的影响，都有可能发生质量的变化。所以药品质量管理在药品的养护上起很大的作用，是药品质量管理中不可缺少的一个重要环节。药品的养护是根据药品储存时的变化规律，药品质量管理的相关理论、技术等方法，对药品进行科学的养护。药房的药品要严格按照流转情况定期进行检查、养护，每个月都需要进行一次盘点，登记还需检查的药品质量、有效期等情况，对于有效期短、易变质的药品要缩短其检查的周期。如在养护时，发现药品的可能存在质量问题应悬挂明显的挂牌标识(黄牌)，暂停此药品发货，填写药品质量检验通知书，上报质量管理机构或者相关的负责人进行处理。

3 结语

随着经济全球化的到来，市场的竞争焦点已由数量和价格转变为质量,而新世纪的质量不再是单一的，它是一个大的质量概念，从产品和服务的质量拓展到工作、制度、过程的质量，甚至延伸到经营活动的质量。通过以上的措施提高从事药品工作人员的素质，对药品质量进行有效管理，做到有法可依、依法管理监督，保证药品的安全性、有效性，才能保证医疗机构药品使用的安全性。

[1] 王艳.浅谈中药房在中药饮片质量管理中存在的问题及解决对策[J].中国保健营养,2016,26(25).

[2] 范东东.浅谈我国药品技术转让存在的问题与对策[J].医药卫生:文摘版,2016(4):00075-00075.

[3] 李莉.浅析我国医院药品质量管理存在的问题及对策[J].中国医药指南,2016,14(12):285-285.

郭敏（1977-），女，汉族，学历:本科陕西省西安市人现在职称:工程师，主要从事药品分析及质量管理。