制药企业原料药车间洁净区管理

2017-03-04汪晨浙江省天正设计工程有限公司浙江杭州310012

化工管理 2017年2期

汪晨(浙江省天正设计工程有限公司,浙江杭州 310012)

制药企业原料药车间洁净区管理

汪晨(浙江省天正设计工程有限公司,浙江杭州 310012)

制药企业原料药车间的洁净质量，是保证所生产药品的质量的决定因素。因此，在对企业原料药车间的洁净区进行管理时，必须要有明确、详尽的管理方案，并且要求相关工作人员严格按照规定章程进行工作。本文对制药企业原料药车间区的管理的重要性及具体管理办法进行了探讨，以期与大家共同交流。

制药企业；原料药；车间洁净区；管理

药品是关系到人们的身体健康，而原料药则是形成药剂及成品药物的关键原材料。国家对原料药的质量，有明确的规定及检验标准。而制药企业的原料药车间洁净区，也是有极高要求的。因此必须运用有效的方法，加强对企业原料药车间的管理，从源头上保证药品的质量。

1 制药企业原料药车间洁净区管理的重要性

原料药虽然说是制作成品要的重要成分，但是也是极其“脆弱”的。很容易受到外部管径的温度、湿度、压力、紫外线以及尘埃粒子等等的影响，因此，加强制药企业原料药车间的洁净区管理是至关重要的。

2 制药企业原料药车间洁净区管理的要求

2.1 对于温度及湿度的要求

在具体管理规定中，要明确原料药车间洁净区的具体温度和湿度，一般温度以在17℃~25℃为参考值，相对湿度以在28%~60%为参考值。相关负责员工要及时准确的对温度及湿度的检测数值进行记录，一般记录频率不能低于3h/次。另外，记录员还要根据具体的设备及天气状况，对记录内容及周期进行对应调整。

2.2 对洁净区紫外灯使用方面的要求

第一，操作人员在结束或暂停生产工作离开时，应先将紫外灯开启，使之持续照射30分钟。第二，对于紫外灯，要根据照射的实际使用情况，酌情更换，并及时建立相关使用及更换记录。确保紫外灯能够正常有效的工作。

2.3 对于沉降菌和尘埃粒子的检测要求

沉降菌和尘埃粒子的检测，应分别由生产单位和有资质的人负责，要及时准确的建立相应记录，以免造成原药料的污染。

2.4 对于洁净区相关工作人员的出入要求

鉴于洁净区有高度的洁净要求，因此车间内人员数量以及出入频率都很有可能对其产生影响。因此，对于车间内平时正常的工作人员数量及出入频率都要进行严格的控制，关闭各门，以免闲杂人等误入。如果有参观、审计等特殊情况，必须要先经生产负责人审批，按照规定穿戴好防尘服及口罩等，由专人带领进入。进入后立即轻关各门，参观或审计工作结束后，应立即撤离，不能在缓冲走廊或更衣室内进行长时间逗留。

2.4.1 车间工作人员进入洁净区主要程序

工作人员进入洁净区的主要程序为脱鞋—更换工作服—洗手—进入。在这一过程中需要注意，首先，在工作人员进入前厅之前，要先在风幕下持续站立两到三分钟，以使衣服表面的尘土被充分冲去。其次，换鞋时要区分好内外鞋柜，把自己的鞋子放到外鞋柜中，拿出内鞋柜的工作鞋后，要及时将柜门关闭。期间脚不能够接触地面。最后，在更换工作服时，要注意区分一更衣室和二更衣室并随手轻轻关门。上衣要束于下衣内。检查无误，方可进入洁净区。

2.4.2 工作人员从车间洁净区的撤离

工作人员在工作结束后，从操作岗位撤离，要先洗手，然后进入而更衣间，先脱帽，再脱上衣和下衣，将其放回到衣橱，并轻关柜门。然后分别进入一更衣室和转身橱穿换上自己的衣物后将门轻轻关闭。之后检查完毕，方可离开。

2.4.3 关于对外来人员的相关规定

首先，外来人员若想进入车间洁净区，必须要经过生产负责人的审批，并做好登记工作，在工作人员的带领下方可进入。其次，外来人员要穿特定的参观服，而不可以和工作人员穿一样的岗位工作服。第三，外来人员的进入过程要严格按照正常程序进行。第四，在外来人员撤出后，车间的工作人员要对相应区域内进行一定的排查，以免造成对洁净区的破坏。

2.5 洁净区内物料的出入规定

首先，对于包材进入洁净区的规定程序：包材—包材间—传递窗—接粉间；对于成品离开洁净区的规定程序为：成品—接粉间—暂存间—气闸室—缓冲走廊—待检间。

2.6 洁净区具体清洁规章

洁净区必须设置具体明确的清洁规章，规章内应包括清洁内容、清洁方法、清洁标准以及清洁人员安排等。对洁净区内工具的清洁章程还要增加一项具体存放地点。例如，对门窗的清洁规定，清洁方法为：用丝光毛巾，先用清水擦洗，再用消毒剂进行二次擦拭。标准为：洁净、无污染。以班为单位轮流进行。