分析体外生物诊断试剂的质量评价

徐 圣

（武汉职业技术学院，湖北武汉 430000）

分析体外生物诊断试剂的质量评价

徐 圣

（武汉职业技术学院，湖北武汉 430000）

体外生物的诊断性试剂种类较多，而且影响诊断试剂质量的相关因素也较多，为了确保试剂的质量，应当对诊断试剂进行质量评价。因此主要分析体外生物诊断试剂的质量评价。

体外；生物诊断；试剂质量；评价

随着我国生物科学不断发展，在生物科学当中的试剂种类也日益多样化，试剂的覆盖面更为广泛，试剂的使用范围不但包括了血液的筛选、疾病的诊治，而且包括了传统的健康普查以及遗传病的预测等，随着当前技术的不断发展，我国的生物诊断试剂更为完善，兼具多样性以及复杂性。比如，核酸扩增以及生物芯片等，相关人员应当加强对试剂质量的评价工作，从而切实保障检测结果的科学性以及准确性。

1 体外生物诊断试剂的分类

所谓免疫的诊断技术，根据标记物的不同种类大致可以划分为三个大类，荧光免疫法、放射免疫法、酶联免疫法。根据反应的不同的原理进行分类，可以分为以下几种，主要是夹心法测抗体、夹心法测抗原、竞争法测抗原、捕获法测抗体、竞争法测抗体等几种。其中，核酸的诊断试剂主要的诊断的方式是PCR法以及杂交检测的方式。其中，PCR扩增其根据不同的测试方式也可以分为生物素标记、荧光检测法以及电泳检测法。伴随着我国技术不断快速的发展，更多新型的检测方式不断出现，比如，芯片技术。但是，总体而言，我国的体外诊断还是在免疫学以及核酸技术方面发展起来的。

2 体外生物试剂诊断质量评价的方式

2.1 分析灵敏度

需要对样品进行检测，主要的检测样品有正常的样品以及阴性的样品。对于这些样品进行计算以及检测，计算样品的平均值以及标准值。计算两者之间的差异，在平均值上面加上两个标准差就是通常所说的临界值，也称之为最低检出限，就是在临界以上的样品，存在95%以上的可能性是真的阳性。此外应当检测临界的样品，其中包括非正人群、特殊人群以及正常人群，对于临界值的点进行详细的核对，通过正确的方式对于阳性的样品和阴性的样品进行分析。在工作当中，可以采取有效的几种方式对于试剂敏感特征进行分析，包括终点稀释的方式，主要是对某个样品以及某些样品稀释，对于试剂进行检查。此外，对于阳转血清的方式进行检测，主要是测试患者的血清，这种血清是来源于不同的病程。

2.2 特异性分析

特异性存在的原因主要来自以下几个方面的因素：第一，在制备试剂的过程当中，原料本身的纯度并不高，由于在原料的本身就存在反应模式不理想以及非特性的反应等，这就导致非特异的那一部分的样品出现阳性的反应。在实际免疫反应的过程当中，如果存在样品孵育的时间较短，那么，相应的非特性反应的速度就是要提升3～4倍。如果其中的孵育时间很短，那么，相应的非特异的反应可能高达10倍以上。第二，样品自身就存在干扰的因素，这些干扰的因素是来源患者自身的因素，比如，患者自身还患有风湿性的关节炎、斑狼疮等，从而导致出现了某些特殊的物质进行干扰。此外，患者自己在测试之前就服用了某些特殊性的药物等，都可能产生干扰。第三，交叉反应，由于被测试的物质当中含有其他与这个被测试物质相似的抗原以及核酸的序列，从而造成了非特异性的一种反应，在制备的实际过程中，主要采取某些特异性比较强的核酸序列以及抗原减少这一类的反应，并对这一类的反应进行严格控制，在实际的应用过程当中，应当从多个角度以及方面对影响特异性的因素进行分析，如果其中存在某一个样品出现了非特异性的反应，可以要求这个样品进行稀释测试，在测试之后需要绘制出反应曲线，将这个反应曲线和标准的样品进行对比，如果样品是一种特异性的反应，那么，相应的曲线应当和标准类似，如果样品是非特异的反应，那么曲线就和标准不同。

2.3 精确性分析

在测试的过程中，应当保障结果的精确性，精确性主要是分析试剂随机的误差，主要是采取重复检测的方式，对试剂的精确性这一个指标进行评价，一般是采取变异的系数进行标准评价。其中，精确性又可以划分为批内精确性以及批间的精确性，在不同的范围内，应当使用不同浓度的样品；此外，应当适当增加检测次数，一个样品至少需要检测四次，通过增加次数可以增加数据的准确性以及可靠性。

3 结束语

综上所述，影响试剂质量的因素很多，在今后的工作当中应当根据检测物质的特性以及试剂本身的特性，并且结合基本的质量评价要求和规律，才能有效提升我国体外生物诊断试剂的整体质量。

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Analysis of Quality Evaluation of in Vitro Biological Diagnostic Reagents

Xu Sheng

In vitro biological diagnostic reagents are more，not only many types and affect the quality of diagnostic reagents related factors are more，in order to ensure the quality of reagents，diagnostic reagents should be quality evaluation.This article mainly analyzes the quality evaluation of in vitro biological diagnostic reagents.

in vitro；biological diagnosis；reagent quality；evaluation

R927

：B

：1003–6490（2017）04–0148–01

2017–04–05

徐圣（1983—），男，湖北通山人，工程师，主要从事生物医药和环保工作。