中医药院校制药工程专业GMP模拟车间的应用研究

秦 乐 胡芳芳

(山东中医药大学，山东 济南 250355)

中医药院校制药工程专业GMP模拟车间的应用研究

秦 乐 胡芳芳

(山东中医药大学，山东 济南 250355)

中医药院校制药工程专业因其学校本身特色，既有工程性薄弱的不足，又有其独特的发展前景。GMP模拟车间作为企业标准车间的缩景，它的应用实现了学校人才培养与企业需求的完美对接，对于制药工程专业工程实践能力的培养具有重要意义。

中医药院校 制药工程 GMP模拟车间 工程实践能力

制药工程是化学、药学和工程学交叉的工科类专业，药物生产过程中的工程技术及药品生产质量管理规范是其主要研究方向。而在中医药院校中，制药工程的发展方向大多起源于原中药学专业下的中药制药，有其不足，也有独特的发展特色。制药工程专业核心要素是工程能力，培养的有效途径是工程实践教学[1]。而GMP模拟车间是以药品生产实践操作为主线，以新版药品质量管理规范作为检测规范，包括现代药物制剂生产工艺、药物制剂制备、药品生产过程质量控制、岗位标准化操作以及车间管理为一体的涉及药剂学、管理学等多个学科和技术的校内实训基地。GMP模拟车间的设计建造不仅结合了现阶段高等教育模式，符合学校教育的特点;而且参照了制药企业GMP车间标准，使药品生产及车间管理的全过程得到较为真实的还原[2]。因此，GMP模拟车间的应用对于制药工程专业学生工程能力的提高和制药工程师培养质量的提升具有重要意义。

1 中医药类院校制药工程专业存在的问题

1.1 工程氛围不浓厚，学生对工程类课程理解不透彻

中医药院校的学校建设及学生活动等多围绕中医、中药等展开，而其校的制药工程专业在一定程度上与中药制药密切相关，因此工程课的设置缺乏主动性，起着配角的作用，工程氛围相对薄弱。制药工程作为交叉的工科类学科，在中医药院校内居于从属地位，专业认同程度相对较低，对学生的学习心理有一定影响。另外，除少数工程类课程除外，学生可接触工程类相关知识的机会较少，使得学生工程基础薄弱，进而造成学习工程类课程抽象而不得要领，理解上有一定误差而不能够透彻地运用到现实环境中。

1.2 工程能力与实践的缺失

目前在工程教育方面我国工科专业忽略了工程知识的系统性教育，存在工程能力和实践缺失现象[3]。中医药院校的制药工程专业理论课程与实践联系不够密切，加上教学资源等因素学生动手实践的机会少，不能获取直接经验。

1.3 学生工程实践能力与企业的需求不契合

2010年，教育部正式启动“卓越工程师教育培养计划”，旨在培养高质量创新型工程科技人才以面向企业需求,对于工科类专业学生的实践能力也提出了更高的要求。但当前存在着学生工程实践能力的结构与内涵认识与企业的需求契合程度不高的缺陷，学生获得的知识与能力无法满足企业工作的需求[4]。因此参照制药企业GMP车间标准的模拟车间的存在尤为必要，可以弥补校企需求契合度不高的漏洞，从而造就适应社会需要的与企业需求相符合的应用型制药工程师。

2 基于中医药院校制药工程专业GMP模拟车间应用的现实意义

2.1 GMP模拟车间应用的必要性

2.1.1GMP模拟车间的应用突出专业特色

制药工程专业研究对象是药物，其次是工业化生产。中医院校GMP模拟车间结合剂型和产品模拟厂房规划和车间工艺布局，并结合中医药特色涉及中药煎煮和加工炮制等一系列内容。因此，GMP模拟车间的应用除让学生对于药物的认知和管理有进一深层的认识外，对工业化生产这一方面更为重视，突出制药工程专业的工程属性，又因其与中药联系密切，也突出了不同于工程类院校的中医药发展特色。

2.1.2GMP模拟车间的应用是实践教学的重要举措

GMP模拟车间的全面应用相对于GMP实训课上对实施GMP管理的制药企业的参观等内容，解决了由于制药企业因管理和企业技术机密等因素而不欢迎学生参观和实践的问题，弥补了其它实训课理论与实践脱节的缺陷，使学生更易理解GMP的抽象准则和具体条款，实现了药品生产流程各环节全方面的参与和动手实践，不再是粗略地参观一些厂区和设施布局以及无关紧要的工艺流程，而是真正的进入车间核心区域，进行切身实地操作。

2.2 GMP模拟车间的现实作用

2.2.1GMP模拟车间实现专业理论知识与工程实践的有机结合

GMP模拟车间的现场教学不同于单调的课堂讲解，它可以将专业理论知识结合具体的车间设施与环境，使知识结构与体系趋于完整性而加深学生的学习印象，尤其是对中医药院校制药工程中中药的制备更加倾向于细节认知，而不再是简单的框架认识。同时GMP模拟车间以药品生产实践为主，学生可以切身地体验完整的药品制作流程，不仅可以在实践中转换对理论的理解与运用，而且会对具体车间步骤产生自己的见解，更新所掌握的内容，从而形成理论与实践有机结合的学习体系。

2.2.2GMP模拟车间增强创新意识和合作能力

GMP模拟车间的应用使学生除依照规范完成药物制剂的制备外，还会在操作中不断体验制备工艺与流程，且中医药院校的制药工程专业除化学制药工艺外，还沿袭了中药制剂的制备特色，对药品的制备工艺要求变动性大，鼓励学生提出自己的工艺改进方法，臻善药品成型与功效，而不是按照理论流程照搬操作。从而使学生的创造力有充分的发挥空间，增强创新意识。同时，在完整的药品生产线上，每一道工序都需要各参与者协同合作，提高配合力，增强团队意识。

2.2.3GMP模拟车间搭建校企过渡桥梁

GMP模拟车间相对于其它实践平台，能较为真实地还原药品生产的规范过程以及车间管理的岗位执行标准。学生在制备药品的过程中有规范可依循，且参与每一道工序都要经受监督，从而确保药品生产过程的质量控制，达到与企业药品生产和管理相一致的目的。使学生提前适应企业工作环境，完善实践操作结构与能力，从而形成一个完整的工作体系，成为适应社会需要的，与企业需求相契合的“卓越制药工程师”。

3 结 语

重视中医药院校制药工程专业GMP模拟车间的建设是实现学校培养与企业用工“零距离”对接的有效途径。中医药院校因其偏于中医的发展前景，使制药工程专业除学习化学药物的制备外，也需要深入了解中药的炮制流程，有其独特的发展潜力，而GMP模拟车间的应用以真实的生产情景和具体的单元操作为切入点，不仅有利于学生对制药工艺的准确把握，也加深了对中药性状和配伍的辩证理解,是中医院校制药工程专业实践能力培养的重要组成部分。

[1] 张珩,喻发全,张秀兰 等. 制药工程专业理论与实践教学体系构建与实施[J]. 药学教育,2015,31(2):21～25.

[2] 崔英贤,陈新梅,林桂涛 等. GMP模拟车间在制药工程专业人才培养中的应用研究[J]. 药学研究,2016, 38(5):553～555.

[3] 大工程意识培养[J]. 中国现代教育装备,2008,12:164.

[4] 吕小艳,文衍宣. 地方高校工科学生工程实践能力培养对策研究[J]. 实验技术与管理,2016, 33(1):13～16.

2017-02-01

秦乐(1995～)，女，本科生，研究方向:制药工程，E-mai1:2500408266@ qq.com。

10.16597/j.cnki.issn.1002-154x.2017.03.013