溶栓药临床试验中采血方法对凝血检验结果的影响

郭静 胡素瑾

(信阳市第一人民医院 检验科 河南 信阳 464000)

溶栓药临床试验中采血方法对凝血检验结果的影响

郭静 胡素瑾

(信阳市第一人民医院 检验科 河南 信阳 464000)

目的 探讨溶栓药临床试验中采血方法对凝血检验结果的影响。方法 选取50名志愿者进行溶栓药物临床试验，对所有志愿者的临床资料以及凝血化验结果进行分析。结果 前15名志愿者给药后1 h凝血酶原与活化部分凝血活酶时间结果中有13名不正常，异常率为86.7%。后35名志愿者均顺利地完成本次试验，血液检测标本的合格率为100%。结论 溶栓药临床试验中要采用规范的护理操作措施与采血配套材料，提高检测结果的准确性。

溶栓药；临床试验；采血方法；追踪凝血检验

溶栓药Ⅰ期临床试验主要是检测药物对人体的安全性与耐受性，还包括药代动力学[1]，观察药物随着时间变化在人体内的吸收、代谢、分布以及排泄等多个动态过程，为溶栓药物的合理使用提供准确的参考依据，提高临床用药的有效性[2]。Ⅰ期临床试验中静脉血标本的质量在很大程度上影响检测报告的可靠性，而在溶栓药试验中志愿者凝血功能的检查结果直接影响给药方案的制定。这就要求临床医师应用溶栓药物时需对凝血检验结果进行追踪，确保送检标本合格[3]。本研究选取50名健康体检者进行溶栓药物试验，分析采血方法对凝血检测结果的影响。

1 资料与方法

1.1 基本资料 选取2015年4月至2016年7月在信阳市第一人民医院进行健康体检的50名志愿者。其中男25名，女25名；年龄27～37岁，平均(32.56±2.47)岁；体质量指数为20～25 kg/m2，平均(22.42±1.09)kg/m2。对所有志愿者进行体格检查与实验室检查，实验室检查包括生化指标、血常规以及尿常规。另外，对志愿者心电图、脑MRI以及胸片多项指标进行检查。检查结果均合格者纳入本研究。对所有志愿者采用静脉推注给药的方式，采用开放且单剂量的递增方式，分为从低到高10个剂量小组。

1.2 试验方法 所有志愿者均在给药前后采肘正中静脉血检测血药浓度，给药后采血时间分为13个时间点，分别为1 min、5 min、10 min、20 min、0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、5 h、8 h及12 h。在时间为12 h的溶栓药物试验中，所有志愿者除了给药前1次与给药后13次生物样本采集外，还包括4次实验室凝血功能的检查。凝血功能检测采血时间为对志愿者给药前与给药后的1、2、4 h。前15名志愿者使用静脉留置针，采血前采用5 ml注射器抽取2 ml血液，去除含有封管液的血液，更换注射器后再抽取志愿者3 ml血标本，收集完志愿者血液后去除针头并切除真空采血管的胶盖，确保注射器的乳头能够靠近试管壁且匀速注入，注入完毕后缓慢摇匀并送检。在采血工作完成后用1 ml肝素封管。后35名志愿者的血药浓度监测标本按照经静脉留置针采血的方式进行。凝血功能检测给药前为经静脉留置针采血，给药后1、2、4 h需重新穿刺，采用真空管采血，缓慢摇匀并送检。

2 结果

前15名志愿者给药后1 h凝血酶原与活化部分凝血活酶时间结果中有13名不正常，异常率为86.7%。后35名志愿者均顺利地完成本次试验，血液检测标本的合格率为100%。

3 讨论

在临床心脑血管疾病的治疗中，溶栓药物在临床上的应用范围逐渐扩大，为了提高急症患者治疗的安全性和有效性，需要在临床试验中对志愿者的化验结果进行汇总分析。在血液检测的过程中为了提高检测标本的合格率，需要积极地与检测人员进行沟通，找出问题并对采血方式进行改进与优化。采用静脉留置针进行采血是为了检测血药浓度，采用真空采血管配套材料是为了检查凝血功能。留置针采血同时需要对志愿者另一侧胳膊处进行重新穿刺取血，从而确保标本100%的合格率。本研究中，志愿者接受最大剂量时均能够安全顺利地完成试验。通过试验可以看出，在实际操作过程中主要的弊端在于进行了多次且有必要的穿刺，这就要求护理人员在对志愿者的筛选期间与给药前应该耐心地解释穿刺的必要性，与此同时做好心理护理，避免患者出现焦虑与恐惧的不良心理而影响试验的顺利进行，提高所有志愿者的配合度。除此之外，在志愿者穿刺成功后需要嘱咐其进行10 min的按压，特别当药物剂量较大时，由于穿刺次数较多，按压不当会导致志愿者的穿刺点出现淤血及血液外渗等现象。

本研究采取的是从低到高的剂量试验，50名志愿者中前15名志愿者用药剂量较小，凝血酶与凝血活化试验中期检测结果与Ⅰ期临床试验前期与临床使用报告结果具有较大的偏差。导致此种结果出现的原因可能在于：①在留置针取血的过程中可能会在管腔内与近端血液中留有少量肝素，影响结果，出现复核后不凝；②大剂量溶栓药物的使用影响结果；③对志愿者经注射器抽取血液时可能会对标本成分造成破坏，影响打入真空管内的血液质量。

综上所述，溶栓药临床试验中要采用规范的护理操作措施与采血配套材料，提高检测结果的准确性。

[1] 刘伟丽.溶栓药在临床试验中通过追综凝血检验结果改进采血方法的探讨[J].医学信息,2013,(29):97.

[2] 邓君.重组型纤溶酶原激活剂修饰纳米粒的血栓靶向溶栓特性研究[D].武汉:华中科技大学,2012.

[3] 刘鹏.ST段抬高型心肌梗死溶栓前后心肌缺血修饰白蛋白(IMA)浓度与心肌再灌注的关系[D].长沙:中南大学,2010.

R 782.1

10.3969/j.issn.1004-437X.2017.13.041

2016-10-15)