药品生产企业质量管理理念发展探讨

胡震，董梅

1湖南迪诺制药有限公司；2湘北威尔曼制药股份有限公司

药品生产企业质量管理理念发展探讨

胡震1，董梅2

1湖南迪诺制药有限公司；2湘北威尔曼制药股份有限公司

近几年来，国内连续发生了多个有关药品安全的事件。究其根本，是众多原因造成药品安全这一事件频繁发生，政府以及制药企业必须要采取一定措施来对此类事件进行避免。本文在对国内药品制造企业的质量管理这一理念具体发展历程进行概述基础上，阐述现今国内药品制造企业的质量管理这一理念的状况，进而提出能够促进国内药品制造企业的质量管理这一理念提升的策略。

发展；质量管理理念；药品生产企业

前言

制药企业乃是药品具有的质量安全首要责任人。要想让药品安全整体形势进行好转，必须通过制药企业进行努力才能实现。对药品质量有关行为具备的有效性以及科学性进行决定的就是制药企业拥有的质量管理这一理念。所以，站在对药品的质量进行管理的理念这一角度来对问题进行查找，寻找对策，对制药企业现有质量管理方面理念进行提升，这样能够对药品安全现有不利形势进行扭转，进而对人们用药安全进行有效保障。

一、国内药品制造企业的质量管理这一理念具体发展历程

自从建国以来，制药企业质量方面管理理念发展阶段可以分成四个，即检验论阶段、生产论阶段、设计论阶段以及风险论阶段。

检验论就是以检验来对药品质量进行控制，在生产有关工艺确定这一前提下，所产药品根据相应质量标准来进行检验，只有结果合格才能出厂，流出市面。我国制药企业早期按照这个质量方面管理理念进行指导。

生产论指的就是药品质量乃是生产来的，并不是通过检验得到的。生产论这一理念拥有的核心的基础是检验论，并前移了药品质量方面控制的支点，并且与生产环节进行结合来对药品质量进行综合控制。这一阶段的关键就是对药品生产期间要严格按照验证工艺开展，之后在进行质量检验。

设计论指的就是指设计是能量的来源，即QbD[1]。一个好的药品乃是经由零号设计进行生产而来的。在QbD这一方法之中，设计产品的目的就是对患者需求进行满足，设计工艺的目的就是能够对满足关键质量这一特性的药品进行持续生产，清楚工艺参数以及起始原料对于药品质量的具体影响，对工艺变化来源进行明确以及控制。

风险论就是药品质量方面风险管理，对药品质量进行管理可以选择风险管理相关方法。这一理念是上世纪末美国率先提出的。药品质量方面风险管理指药品质量方面审核、沟通、控制以及评估等整体程序。质量方面管理系统必须按照工艺经验以及科学知识来对质量方面风险进行科学评估。

二、现今国内药品制造企业的质量管理这一理念的状况

最近几年，我国的制药行业发展的十分迅速，并且药品质量方面管理理念也在逐渐提升。然而，我国制药企业现有质量方面管理理念和发达国家比较而言，整体形势不够乐观，并且任务十分艰巨。

如今，药品方面GMP已经实施了二十年，但是还有一些制药企业现有质量方面管理理念处在检验论这一阶段。一些企业当中的负责人，特别是规模小和效益低的企业当中的负责人，在药品安全这一事件面前，第一反应就是对结果进行检验，其认为只要产品最终检验合格，就和制药企业完全无关。这种类型企业多数GMP实际实施水平都不高。

现阶段，国内制药企业当中，处在设计论这一阶段的企业非常少，而且处在风险论这一阶段的企业更是少的可怜。我国制药企业现有药品质量方面管理理念整体状况呈现出椭圆体的形状，两头太小，中间太大，而且处在设计论以及风险论这一阶段比处在检验论这一极端的还少很多。

三、促进国内药品制造企业的质量管理这一理念提升的策略

（一）对有关法律进行深入完善

如今，欧盟和美国拥有的对制药企业风险管理有关法律相对完善。当前我国对药品进行召回的方法已经开始融进药品风险方面管理这一思想，这比过去法律制定期间缺少这方面考虑全面许多。建议在未来对《药品生产质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》以及《药品管理法》进行非修订期间，可以把QbD以及药品质量方面风险管理这些内容融入其中，对制药企业在制药企业应当承担的一些风险后果方面的责任、义务以及权利进行充分考虑以及明确，借助法律手段来提升制药企业现有药品质量方面管理理念具有的积极性以及主动性。

（二）对监管药品的人员的能力及水平进行提升

要想对从事药品监管工作的人员对于QbD以及药品质量方面风险管理现有理解水平进行提升，必须要对药品质量方面管理理念的提升和依法监管有机结合进行提倡以及推动。从事药品监管工作的人员对制药企业进行依法行政期间，其执法过程以及执法内容都会对制药企业起到导向作用[2]。只有从事药品监管工作的人员对药品质量方面风险管理具有足够认识，并且具有深刻理解，才能在执法期间对制药企业当前质量管理的理念进行提升。

（三）增强药品制造企业相关培训宣传力度

要想促进国内药品制造企业的质量管理这一理念提升，对现有宣传力度进行加大，能够让制药企业当前认识更加到位。如今，因为QbD以及药品质量方面风险管理实施时间比较短，我国对这方面进行研究的学者还很少，并且对于这方面的宣传力度也不够。同时和法律进行链接、和各项药品方面执法检查进行结合的密切程度还不够[3]。只有企业的认识足够到位，制药企业才可以自觉对质量管理这一理念进行提升，政府与制药企业才可以针对药品质量方面的安全进行密切合作，同时政府监管能够更具有执行力以及号召力。此外，通过培训以及宣传，能够对制药企业当中从业人员现有职业道德以及责任感进行提升。

结论

综上可知，我国如今正处在药品安全整体风险高发的时期以及矛盾不断突显的时期，这使得药品安全方面监管的形势非常严峻。药品安全这一事件之所以会频繁发生，主要原因就是制药企业现有质量方面管理理念太过落后。针对当前国内制药企业不容乐观的整体状况，我国首先必须要对有关法律激进行深入完善，同时还要对监管药品的人员的能力及水平进行提升，增强药品制造企业相关培训宣传力度。这样才能够对药品安全当前不利局势进行扭转，对人们用药安全进行充分保障。

[1]刘颖翔.制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对策[J].经营管理者，2015，（28）：72-73.

[2]王全领.某市药品生产企业质量管理中存在的问题及对策[J].中国药房，2014，（17）：1561-1564.

[3]张利君.药品生产企业质量管理现状分析及改进策略探讨[J].求医问药（下半月），2013，（06）：343-344.

胡震（1984-），男，湖南津市人，汉族，工商管理硕士，中级工程师，研究方向：药品质量管理；

董梅（1985-），女，广东肇庆人，汉族，本科，执业药师，研究方向：药品质量管理。