动物源性医疗器械原材料取材动物的饲养条件及要求

陈强，张伟，徐斌

（1.广东冠昊生物医用材料开发有限公司 广州 510032;2.冠昊生物科技股份有限公司 广州 510530;3.再生型医用植入器械国家工程实验室 广州 510530）

传统的农业养殖业目的无非是为了获得动物的肉、奶、蛋、皮毛等物品，虽然国内畜牧养殖业近些年已有了很大发展，规模化、标准化养殖场已初具规模，但因养殖成本高、从动物身上获得的产品附加值较低，普通畜牧养殖业的利润相当有限，即使通过不断提升养殖水平，提高产品质量，也仅仅可以稍微增加行业收入。为了改变现状，在传统的养殖业的基础上，一些特种养殖场开始不断涌现。本文中主要提到的是可作为动物源性医疗器械原料的动物的养殖要求，该类养殖场目前极为少见，但随着动物源性医疗器械产业的不断发展壮大，市场上对这类动物的需求也在与日俱增，其市场前景十分好。

患者自体材料和同种异体材料作为人体缺损组织的修复材料具有较明显的优势，但也存在对患者二次伤害、供体区功能障碍，以及捐献供体不足等问题[1]。动物源性医疗器械主要是以动物组织或其衍生物为原材料，制成可用于人体组织修复的医疗器械主要部件、涂层或生产过程中的辅助材料等[2]。与普通材料（如高分子、金属或无机材料等）为原料的医疗器械相比，动物源性医疗器械具有更好的生物性能（如良好的生物相容性和一定的生物活性等），其修复效果也明显优于常规的医疗器械产品[3-7]。我国动物源性医疗器械正处于一个飞速发展的时期，很多科研院所及企业都在进行着该类器械的材料研究和产品开发[8]，目前可用于医疗器械生产的动物原材料种类和范围非常广泛，常用动物有猪、牛、马、贻贝、蚕等，多用到的组织或器官有小肠黏膜下层、皮（松）质骨、心包、腹膜、角膜、跟腱、神经、血管等材料[9,10]，这类动物与人在进化树上关系较远，病毒传播的风险较低，安全性好于非人灵长类，而且这类动物生长周期短，繁殖率高，原材料成本低，供应量大。动物源性医疗器械的原材料多取自上述动物的组织或器官[11]，但不局限于以上几种动物，而传统的养殖业主要饲养的家畜或家禽等也以这些动物为主。因此，将普通养殖业中饲养的动物转化为可作为医疗器械原材料取材的动物，是有一定的市场需求的。动物源性医疗器械原材料一般仅需要从动物身上取某一部分组织或器官，所占比例很小，而且这部分组织器官在传统的用途中大部分属于要去除的，剩余绝大部分可以按照普通动物进行销售或加工，所以作为医疗器械原材料所产生的利润非常可观，而且不会影响养殖屠宰正常的利润，对养殖户来讲是一份额外的收益。

动物源性医疗器械作为高危医疗器械产品，在注册申报时要比普通医疗器械严格的多，同样作为动物源性医疗器械原材料的取材动物，其饲养条件也要比普通动物要求更高。同时，由于原材料的特殊性，动物源性医疗器械应用到人体时可能存在病毒传播和免疫原性等方面的安全风险。普通的养殖场要想成功转型为作为动物源性医疗器械原料供应的养殖场，还有很多工作要做。为了降低产品的安全风险，根据动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则，必须对这类产品从饲养源头控制和病毒灭活等多方面着手，其中源头控制就涉及到了供体动物的饲养、疾病预防、品种质控等方面。

要想成为一个合格的为动物源性医疗器械提供原材料的养殖场，除了要具备基本的资质，如取得营业执照、动物防疫合格证等外，还有很多其他方面的要求。

1 场地方面

养殖场要求必须位于境内非疫源区，为了减少使用者感染风险，动物源性医疗器械的原材料不能取自发生过严重人畜共患病的区域，如牛源性材料可能存在传播风险的比较有代表性的有疯牛病病毒、口蹄疫病毒等[12,13]。养殖场场地、用品等要定期消毒并保留记录。

2 动物方面

养殖场在选择动物时，应先对取材动物种类进行筛选，对比不同动物种类原材料性能的优劣性，确定取材动物的种类。另外取材动物不能从国外或疫源区引进，取材动物的品系、年龄等要无人畜共患病的风险，动物的来源要有可追溯性，取材动物必须可以提供动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行防疫接种的兽医卫生合格证、动物个体唯一性标示等证明材料。取材动物部位及性质要有详细记录，尽量避免从高度传染性组织（如牛脑、脊髓、视网膜眼神经、脊髓神经中枢、三叉神经中枢、垂体、硬脑脊髓膜）等部位取材。

3 动物饲养方面

动物的饲养管理方面也涉及了很多的内容，动物饲料不能含有转基因原料和肉制品，不能从国外进口，动物饲养管理要有详细的记录，包括饲料组成成份、饲养方法和饲料添加剂使用情况等。动物养殖场对可能发生的人畜共患细菌性或病毒性传染病要有可靠的控制手段[14]，预防、治疗及用药情况要有详细的记录，不能使用违禁药物。动物养殖场对每批提供原材料取材的动物要保存可溯源性文件。

4 结语

除了满足以上要求外，动物养殖场最好能进行并通过相关的ISO认证，并需将认证证书提供给医疗器械生产加工企业。另外，动物养殖场必须要与医疗器械生产加工企业签订长期供应合同或协议，每年进行必要的更新，以保证医疗器械生产加工企业稳定性生产需求及法律合规性。由此可见，虽然动物源性医疗器械原材料供应商可以为养殖场额外增加可观的利润，但普通养殖场要想成为合格的动物源性医疗器械原材料供应商，还需要做出多方面的努力，广阔的市场前景也定能催生出更多合格的动物养殖场。■

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