新常态下特殊物品卫生检疫监管的实践与思考

海沧出入境检验检疫局 张锦长 姚井福 黄艺焕

新常态下特殊物品卫生检疫监管的实践与思考

海沧出入境检验检疫局 张锦长 姚井福 黄艺焕

生物医药产业是国家七大新兴产业之一，被誉为“世界永恒的朝阳产业”。近年来，我国生物医药产业高速发展，随着“走出去”的步伐加快，出入境的特殊物品由低风险的诊断试剂向高风险的人体组织延伸，公共卫生安全风险持续提高。检验检疫部门如何兼顾特殊物品的安全监管和便利通关，成为当前检验检疫业务改革关注和研究的焦点。

一、特殊物品检疫监管面临的新常态

（一）特殊物品存在公共卫生安全隐患。特殊物品本身可能携带传染病病原体，特别是人用疫苗、眼角膜、造血干细胞等高风险的产品，一旦被高风险的疾病感染继而造成人际传播，将严重危害公共卫生安全，因此，出入境特殊物品的公共风险日益提高。

（二）特殊物品体现的社会效益日益凸显。比如：眼疾患者通过境外获赠的眼角膜可重见光明；近年来，厦门多家医院通过移植台胞捐赠的造血干细胞，为白血病患者带来生的希望，等等。而此类入境特殊物品往往具有极强的时效要求，完善此类特殊物品的快速通关模式更加紧迫。

（三）企业诉求更迫切。在全球经济长期低迷的情况下，不同类型的生物医药企业各有不同层面的利益诉求，大都希望检验检疫部门进一步降低抽批率，减少出口产品的查验，提高包括获取审批单、查验放行等行政效率，降低运营成本，同时希望更快、更多地获取科研、医疗所需的血液、标准对照品、科研样品。

（四）特殊物品主体多元化。以厦门为例，特殊物品涉及的单位从原有单一的生产企业扩大到高校、医疗机构、科研机构，包括厦门大学公共卫生学院、生命科学学院等五个学院、国家海洋局第三海洋研究所、厦门眼科医院、中山医院、第一医院等，涉及特殊物品出入境的主体更加多元化。对企业的日常监管日益复杂化。

（五）入境特殊物品批次增长快、监管工作量大。经厦门口岸出入境的特殊物品批次从2010年的92批次逐步增长到2015年的1137批次，五年之间增加了11.36倍。特殊物品需冷藏冷冻，工作人员只能前往企业仓库查验，往返需花费大量时间，入境特殊物品监管工作量日益繁重。

二、近年来特殊物品卫生检疫监管模式的实践

2014年以前，出入境特殊物品HS编码不明确，在受理报检时常以一般货物通关。2014年，质检总局发布了《关于实施〈出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录〉有关问题的通知》，目录中检验检疫类别含有“V/W”（卫生检疫监管）的涉及特殊物品相关HS编码有23个，涉及大多数生物医药企业，而大部分企业对口岸通关流程作业以及法检目录调整，并不十分清楚，出现了企业“一时”出口难的局面，原有传统特殊物品卫生检疫监管，特别是审批、查验等方面已不适应新常态下生物医药企业的发展，急需寻求有效方法破解难题。厦门出入境检验检疫局在质检总局的支持下，大胆探索、勇于实践，对特殊物品卫生检疫开展试点模式改革。

（一）树立风险可控，安全监管的理念。特殊物品存在不同程度的风险，按照质检总局《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（质检总局令第160号）要求，提出“风险可控、便捷高效”的理念，邀请生物医药企业、医疗机构、科研机构、疾控中心的专家，建立专家库。对首次出入境、高风险的特殊物品进行风险评估，并根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理，显著提高特殊物品检疫监管的针对性、科学性、有效性。

（二）对特殊物品分级审批、查验、监管。根据特殊物品致病性、致病途径、使用方式和用途以及可控性等风险因素，将其划分为A、B、C、D四个公共卫生风险等级，风险等级越低，审批单有效期越长，查验率越低，允许分批核销，且无需后续监管。

（三）对特殊物品单位分类监管。根据特殊物品风险等级、特殊物品单位生物安全控制能力和诚信等级进行综合评定，将出入境特殊物品单位分为一、二、三、四类，实施相应的监督管理。级别越高，监督频率越低。

（四）探索建立特殊物品卫生检疫监管与通关便利化相结合的新机制。围绕“简政放权、便捷高效”的理念，在审批方面，简化审批程序，审批时限从20个工作日减少为3～7个工作日，推广无纸化审批，申请人可通过信息系统申请检疫审批，受惠范围由过去仅限出口特殊物品扩大到所有进出口特殊物品、由风险等级较低的C、D级特殊物品扩大到非首次审批的B、C、D级。在企业监管方面，加强事中、事后监管，建立企业诚信和产品风险并重的监管模式；对入境高风险的特殊物品实施后续监管。优化查验方式方向，将批查验调整为抽批查验，对一类企业和低风险产品实施最低2%抽查比例。进一步优化流程，采取“企业负产品质量主体责任+电子监管+现场查验+分类放行”的快速检疫查验模式。

三、进一步做好特殊物品卫生检疫监管的思考

（一）提升技术支撑能力。建立特殊物品合格评定机制。目前特殊物品的查验仅限于核查货证的一致性，未建立卫生检疫合格评定机制，对实验室检测项目的要求不明确，应尽快建立实验室检测项目标准，设定检测项目及方法，或者采信有资质第三方实验室检测结果。

（二）发展实验室检测能力。目前全国检验检疫系统主要有艾滋病确证中心实验室、传染病筛查实验室、媒介监测实验室，这些实验室无法满足特殊物品生物安全性检测需求。各地检验检疫机构可结合各自口岸出入境特殊物品的主要种类，完善相应的检测技术。

（三）加强部门间合作。地方食品药品监督管理局设有药品生物制品检定所,疾控中心设有微生物实验室、病毒检验实验室、理化实验室，技术力量雄厚。检验检疫部门科可加强与食药局、疾控中心的交流与合作，加强资源共享、执法互助，构建全方面的特殊物品安全把控网。

（四）完善特殊物品名录和HS编码。制定更新特殊物品名录。特殊物品种类繁多，名称各一，各个口岸对特殊物品在审批查验上做法各一、宽严不同。应制定一份全国性的、与国际接轨的特殊物品名录。一方面可汇总近年来全国各个口岸审批的特殊物品，组织专家进行审核，规范统一特殊物品品名和归类；另一方面，可借助于专家风险评估机制，将通过评估审批的新的特殊物品及时更新至特殊物品名录。同时，随着生物科技的发展，特殊物品的种类日渐繁杂，应加强特殊物品HS编码的研究和动态调整。把具备卫生检疫监管的特殊物品列入法检目录，实现口岸的全申报和全监管。为此，应在质检总局层面加强与海关的沟通协调，推动HS编码的修改，并就特殊物品HS编码划归与海关达成一致，在此基础上逐步推进特殊物品HS编码的动态调整。