7·22核查刮骨疗毒 司法惩假行业重生

文 / 本刊评论员

药品、医疗器械注册申请材料造假，国法不容！

8月14日，《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）公布，自2017年9月1日起施行。

药品、医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。然而，药品、医疗器械注册申请材料造假由诚信缺失逐步演变成为行业“潜规则”，实则是入肌侵骨的行业毒瘤，严重影响到药物研发的生态环境，严重阻碍了药品、医疗器械创新发展，严重威胁着人民群众用药用械安全。党的十八大以来，在党中央、国务院的坚强领导下，国家食品药品监督管理总局把群众关注的焦点、百姓生活的难点作为改革的切入点，以刮骨疗毒的勇气，真枪真刀地向注册申请材料造假这一行业毒瘤宣战。2015年7月22日，总局组织启动了临床试验数据核查。两年来，对203个注册品种、463家临床试验机构开展现场检查，对其中涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查，企业自查主动撤回和核查不予批准的注册申请1323个。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。2017年7月19日，中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。2017年4月10日，最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。

“法理是硬道理，依法是好办法。”《解释》明确，药物非临床研究机构、药物和医疗器械临床试验机构、合同研究组织及其工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料或者医疗器械临床试验报告及相关材料的，按照刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”定罪处罚，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。《解释》还明确了材料造假构成犯罪的具体情形。

《解释》规定，药品注册申请单位的工作人员故意使用虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，以生产、销售假药罪定罪处罚。药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处，等等。

“法者，治之端也。”《解释》的出台，将有力地震慑药品、医疗器械注册申请材料造假违法犯罪分子，对进一步规范药品、医疗器械的研发，保障药品、医疗器械安全，切实维护人民群众的生命健康权益，具有重要意义。与此同时，《解释》的出台，对于净化药物研发环境，促进药物研发行业脱胎换骨、浴火重生，同样具有重要意义。

“守法精神比法律本身重要得多。”唯有将法治挺在前面、落到末端、贯穿始终，养成“解决问题用法、化解矛盾靠法”的思维和习惯，药品医疗器械注册申请材料造假的行业“潜规则”，才能被破解。只有以法治的“硬规则”“显规则”从严治理，才能实现长效治理、根本治理。