“STAR”QC小组 星光耀国际

文 罗婧

“STAR”QC小组 星光耀国际

文 罗婧

扬子江药业集团

“我们成功了！”当国际质量管理小组竞赛评委在现场公布扬子江药业集团“STAR”QC小组获得金奖的一瞬间，组员生琳无法抑制自己的情感，激动地跳转过身来拥抱同行的队友，欣喜的泪水夺眶而出。

2016年8月23日，第41次国际质量管理小组竞赛（ICQCC）在泰国曼谷举行，生琳及另外两名组员代表扬子江药业集团海吉公司“STAR”QC小组出战。该小组的“头孢粉针剂A品种生产线充氮装置的设计、应用”课题获得了国际评委的高度评价，最终夺得国际QC金奖。

“STAR”QC小组成立于2008年5月，自2009年起，连续8年斩获全国医药行业QC成果一等奖。“STAR”QC小组并未因此满足，而是勇于接受更大的挑战。2015年10月，“STAR”QC小组首次参加国际QC大赛，夺得铜奖。

头孢粉针剂是扬子江药业集团的拳头产品剂型之一，但在实际运用中面临着一个大难题：产品化学稳定性较差，易氧化变色，有效期内头孢聚合物上升。对此，业内普遍采用充氮保护，因为残氧量越低对产品质量越有利，美国市场该类产品的顶空残氧量已达到3.2%。

为了提高产品质量，赶超标杆企业，进军国际市场，“STAR”QC小组立志攻克这个困扰一线多年的顽疾。他们通过重新设计充氮装置、将充氮气场延伸至充氮装置最前端覆盖压塞前的产品等，经过200多个日夜的努力，终于破解了这一难题。

目前，该产品的顶空残氧量能控制在2%以下，既减少了头孢粉针剂的装量损失，又使顶空残氧量控制标准超过了美国市场水平，为产品早日通过FDA认证、进军国际市场奠定了坚实的基础。