多措并举 组合发力 泉州开展医疗器械流通领域综合整治综述

文 / 特约记者 赖木勇 蒋守福

2016年以来，福建省泉州市食品药品监管系统以“四个最严”为总要求，采取“查、促、处”相结合的方式，创新监管模式，整治突出问题，开展医疗器械流通领域综合整治，取得良好成效。

轮番监管 多重整治

据泉州市食品药品监管局有关负责人介绍，泉州市医疗器械经营企业量多、面广、线长，特别是批发企业经营品种范围、质量监控水平、管理人员素质、企业规模大小等情况不一，相对复杂，监管难度较大。为有效开展医疗器械流通领域特别是批发企业整治工作，泉州市采取轮番监管，多重整治，给企业上紧了“发条”。

研究部署，发动宣贯，认真开展自查自纠。根据国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（以下简称《公告》）精神，泉州市局及时制定下发了《关于贯彻国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为公告的通知》和《开展医疗器械批发企业专项监督检查的方案》，成立专项整治督查领导小组，组织部署泉州市医疗器械流通领域整治工作。明确了重点检查区域、企业和产品种类，并将《公告》通过网络媒体向社会公布，同时督促全市各医疗器械经营企业对照《公告》确定的“八项重点问题行为”，对2014年6月1日以来的医疗器械经营行为开展逐一自查，泉州市105家专营医疗器械批发企业，自查率达100%。

轮番检查，落实整改，严肃查处违法违规行为。一是统一标准，由县级局组织开展专项检查。各县（市、区）局、局属各分局根据企业自查情况，对辖区内医疗器械经营企业按要求认真开展专项检查，不放过每个细节，查找企业存在的问题，并现场责令整改。2016年以来，全市共出动检查315人次，检查批发企业105家次，现场责令整改105家，检查覆盖率达100%。二是分组行动，由泉州市局组织开展专项督查。根据县级局专项检查情况，泉州市局分两个小组对全市医疗器械流通领域经营企业展开第二次专项督查，重点检查经营体外诊断试剂、植入介入产品企业，检查企业45家次，发出责令整改通知书45份，立案查处8家。三是趁热打铁，由福建省食品药品监管局组织开展交叉检查。在市、县两级轮番整治基础上，福建省局再次组织检查员对泉州市医疗器械经营企业开展交叉检查。2016年，全市共立案查处医疗器械经营企业案件19件。

保持高压，回头督查，进一步巩固整治成效。为进一步强化企业主体责任意识，巩固泉州市医疗器械流通领域的整治成果，泉州市局保持高压态势，再次组织全市范围内的“双随机”检查和节前“回头看”。并针对各检查中发现的问题，敦促县级监管部门督促企业进行整改，并对整改情况进行现场核实和确认。同时，利用互联网、短信平台、宣传单等媒介广泛宣传，充分发挥企业规范管理的主体作用。

机制创新 提升效能

积极推进企业诚信体制建设。泉州市局制定了《泉州市医疗器械经营企业信用等级评定细则》，将企业诚信等级评为A、B、C、D四个等级，检查频率按照等级的递减而递增，每年根据日常检查的情况进行重新评定等级。将诚信等级评为“D”的企业作为重点监管对象，加大日常检查频次，不定期进行突击检查，必要时采取适当的行政措施，责成其退出市场。泉州市局有关负责人表示，“通过评定企业信用等级并根据等级分类监管，企业的自律以及执行《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）的主动性和自觉性有了明显提升。”

建立检查延伸机制。从医疗机构入手，开展倒查，通过检查医疗器械进货的票源货源、营销业务员的有效授权委托等，倒查到进货的经营企业，防止企业做假账、开虚票、过票、漏票，以及营销业务员未经授权而擅自销售经营范围以外的医疗器械等行为。泉州市局有关负责人表示，“通过建立检查延伸机制，有效打击了一些公司业务员销售企业经营范围以外的医疗器械的违法违规行为，医疗器械流通领域的市场秩序得以进一步净化。”

签订质量安全“责任状”，强化企业责任意识。泉州市组织医疗器械批发企业负责人和质量负责人召开座谈会，广泛听取企业的意见和建议，了解企业在执行GSP过程中的情况，同时指出企业仍然存在的一些薄弱环节。会后，泉州市局还与企业代表签订质量安全“责任状”，明确责任。截至目前，泉州市局与全市所有医疗器械批发经营企业签订了质量安全“责任状”。

示范引领 强化培训

为加大GSP宣贯力度，泉州市印制了GSP《现场检查指导原则》宣传册，分发至各县级医疗器械监督检查员及部分批发经营企业，并将GSP等相关法规发至QQ群和泉州市局官方网站上，便于其他企业下载学习。泉州市局还利用“3·15”消费者权益日、“12311”主题宣传日、食品安全宣传周、全国安全用药月等机会，深入各社区、街道、工厂、学校，将宣传册、GSP法规分发给百姓并现场给予讲解和宣传，让百姓更好地了解法规、学习法规。

在全面掌握泉州市医疗器械经营企业质量安全信用水平的基础上，遴选泉州市示范企业。通过组织培训、参观学习、上门指导等多种方法，实行分级指导，提升示范企业实施GSP的积极性、主动性，推动企业加快开展改造升级，强化质量管控措施，编制完成质量管理文件等工作，确保在规定时间内达标。

为加速推进GSP实施工作，泉州市人民政府组织召开推进GSP现场会。会上，泉州市局监管人员重点讲解了医疗器械GSP有关内容，并对难点进行解疑答惑，帮助解决企业在执行GSP过程中遇到的实际问题。同时，由示范企业介绍GSP实施以来在管理制度、冷库管理、产品质量追溯、冷链设备完善等方面的经验，企业之间就如何实施GSP进行了互相交流和探讨。泉州市局有关负责人表示，实施以点带面全面推开GSP的做法，使企业变被动遵守为主动执行，形成了各企业自觉执行、广泛遵守GSP的浓厚氛围。