新版GSP认证对医药行业发展的影响研究

秦磊+吴璇

【摘 要】 随着人们健康意识的提升以及信息网络技术的发展，我国医药行业的发展环境产生了很大的变化，2000年版的GSP认证已经无法适应医药行业发展的需求，因此在新的形势下我国逐步完善了新版GSP认证，以促使医药行业在新的环境中取得较快速的发展，新版GSP为医药行业的发展带来较大机遇的同时也带来很大的挑战，本文分析了新版GSP认证对医药行业发展产生的几个方面的影响。

【关键词】 新版GSP认证 医药行业发展 影响

GSP认证指的是药品经营质量管理规范认证，是我国医药流通行业规范质量管理的基本准则，在2015年因修订并实施的GSP强化了对医药行业领域等各方面的监控和管理，主要是为减少医药商品的安全问题。医药产品在生产经营以及销售的过程中，由于受多种因素的影响，可能会产生诸多质量问题，因此必须通过对所有环节采取措施，才能够从根本上保障医药产品的质量，促进医药行业的发展。从2000年开始颁布实施了GSP，在规范医药企业的生产经营行为以及流通市场的秩序方面发挥了非常重要的作用，促进了医药行业的发展。但是随着社会经济体制的改革以及社会的发展2000年版的GSP已经不能够满足当前行业的需求，2015年新版GSP便应运而生。虽然在2015年颁布了新的规范，但是与2013年发布的内容比较相似。因此新版GSP主要包括2013年版GSP与2015年版GSP。与2000年版GSP相比较出现了很大的变化，对医药行业的发展也产生了很大的影响，主要表现为以下几个方面：

1 加强了对药品的质量管理，推动医药行业的发展

药品质量不仅关系到消费者的生命安全以及身体健康而且与医药行业的生存发展有着非常密切的联系。随着时代的发展，人们更加关注药品的质量与安全问题，提升药品企业的质量管理水平也就成药品质量监管部门的重要任务，新版GSP认证与2000年版本相比较最为突出的特点就是加强了对药品质量的管理。新版GSP认证加强了对药品的冷链管理、指导操作的标准、设备认证管理以及数据监控等工作的要求，从而促使医药企业在生产、经营以及流通等环节进行有效的管理，为医药产品的质量安全提供了保障。同时随着互联网技术的普及与应用，对医药行业的发展提出了巨大的挑战，尤其是一些药品可以通过互联网交易到消费者的方式迅速普及，如果对药品质量监管不力，很有可能对医药行业造成很严重的负面影响，而新版GSP认证的质量管理相关要求能够实现对线上与线下销售药品的同步监管，避免出现个别不当的药品流入到消费者手里，有效的推动了医药行业的发展。

2 促使医药行业形成质量管理体系

随着时代的发展，医药企业的日常工作主要包括采购、生产、销售、储存、配送以及售后等环节，如果从医药企业生产经营的各环节逐步加大对质量的管理不仅能够有效的降低企业的生产成本，使企业的资源得到合理的优化配置，并且能够有效的促使各环节有效的提升协同能力，而新版GSP认证对医药生产经营企业的质量管理体系的构成等提出了较高的要求，更对企业中的人员水平以及内审程序等相关要求进行明确划分，这在一定程度上提升了企业的质量管理水平，推动了医药行业的发展。同时由于现阶段医药行业逐步实行线上+线下的发展模式，从而使客户群体的覆盖面积更加的广泛，同时新版GSP认证对仓储物流体系也加大了要求，医药经营企业要想取得较好的发展就需要根据相关的要求去逐步提升质量管理意识，运用较为先进的管理方法以及引进高质量的管理人员等来逐步完善质量管理体系，推动医药企业发展的同时促使医药行业加快发展。

3 医药企业将加大兼并重组力度

新版GSP认证对医药商品的储运工作提出了较高的要求，比如：冷链设施与管理实施可控并且可追踪、文件管理体系要求要专业化等，这些要求都会加大医药企业的投入，虽然对于大型的医药物流企业来说一般不会存在很大的资金压力，但对于中小医药企业来说，由于资金量相对薄弱而认证通过投入较大，可能会导致企业资金链断裂，这也为大型医药企业占领市场提供了较大的机遇。能够通过新版GSP认证，并且常态化合规经营的企业不是很多，这就在一定程度上促使企业的兼并重组。在新版GSP认证后，药监部门飞行检查力度空前，大型企业合规经营能够很快得到发展壮大，逐步成长为行业龙头；中小企业被兼并重组，企业数量不断减少，药品经营企业小散乱的局面得已改观，这样使得市场资源更加集中，管理水平不断得到加强，为医药行业发展再上新台阶提供了良好机遇。

4 推动医药行业朝着专业化、信息化方向发展

随着计算机网络技术的发展与普及，很多行业都已经实现了信息化的管理，而新版GSP认证也逐步加大了对仓储设备管理、流通运输等环节的全方位信息技术要求，比如：需要实施温度动态的检测手段等，医药行业为了适应新版GSP认证的要求必然不断更新自身的设备，逐步完善信息化数字物流体系，建立完全的信息化现代药品物流企业。同时借助先进的计算机网络技术能够有效的促使企业结构逐步进行优化重组，提升企业的经营效率，并且减少企业的生产运营成本。另外，为了提升实际工作效率，企业会引进掌握先进信息技术的人员，并同时加大对现有员工信息技术应用的培训力度，从而提升整体的工作效率，推动医药企业乃至医药行业的发展。

总之：新版GSP认证的实施对于医药行业发展具有非常重要的影响，不仅使医药行业的管理由原有的经验管理转化为科学专业化管理，而且使得医药行业各个环节经营活动都必须按照标准进行，从而使医药产品的质量得到有效的控制，为消费者的生命安全提供了保障，提升了医药行业的管理水平，满足了消费者的实际需求，同时促进医药企业兼并重组，使市场资源得到合理的利用，加快了医药行业实现专业化信息化发展的进程。

参考文献

[1]肖素凤.浅析新版GSP对医药流通企业的压力和挑战[J].中国卫生产业.2013（20）

[2]梁杰康，曾祥卫.浅议新版GSP[J].中国处方药.2013（03）

作者简介：秦磊，男（1983年-），江苏南京人，本科。研究方向：新版GSP认证对医药行业发展的影响研究

吴璇，女{：1982-}，江苏南京人，本科，研究方向：医药质量管理