药械产品分类与管理策略研究

王莉

【摘 要】 探讨了当前医院药械产品的分类特点，并就现存问题进行了归纳，从完善药械产品管理对策上，着重从政策监管、构建药械产品数据库、提升临床用药安全性、有计划的实现医疗保险报销机制，来推进药械产品的科学管理。

【关键词】 药械产品 分类方法 安全性 管理对策

医院药械管理工作关系到医疗护理质量的提升，由于医院药械产品较多，不同药品、医疗器械的组合分类方法不同，其涉及的技术领域也存在差异性。为此，从现代医疗技术发展趋势来看，开展药械产品的科学分类和动态管理，尤其是从完善药械产品的监管体系上来提升药械管理水平。本文将着力对药械产品分类及管理问题进行探讨。

1 当前药械产品分类的特点及方法

科学、合理、完善的药械产品分类是医疗机构提升医疗护理质量，方法医疗风险的重要基础。从药械产品组合与分类管理实践来看，药品、医疗器械在发挥其治疗作用时，并非简单的叠加，而是遵循各自的分类特点来合理管理的。依据SFDA相关规定，从药械产品的生产注册申报上来进行分类，主要有三种。一种是基于药品自身的医疗作用，由药品审评中心来按需申报药品，并负责注册；二种是以医疗器械的功能，由相关医疗器械技术审评机构牵头实施申报、注册；三种是药品审评中心与医疗器械审评中心联合进行审评，并对相关药品及医疗器械的审评结果进行评价，出具相应的审评结论。以SFDA出台的《关于药械组合产品注册相关事宜的通知》来看，对于药械产品的分类进行明确。一种是根据注册器械产品分为带抗菌涂层的导管、带药涂层的支架、含药避孕套等；二种是根据注册药品分为含抗菌类消炎创可贴、中药外用贴敷类等。通过对国家食品药品监督管理局相关网站的数据库进行查询发现，以药械组合类创可贴为例，在“药品”及“医疗器械”栏目下分别显示的药品注册信息具有差异性。以“药品”进行搜索，仅有“云南白药创可贴”、“消毒弹性创可贴”等四类产品，而按照“医疗器械”进行搜索，则符合“食药监械（准）字”号的各类药械产品多达上百种，而其中也有抗菌类、消炎类创可贴，甚至在商品名称上直接标明“抗菌”、“灭菌”等字样。当前，根据药械产品功能来进行分类，主要分为三种。一种是注射器，包括麻醉针剂、胰岛素、ɑ干扰素等针剂产品。这一类药械在价格上相对较低，使用上较为便捷，特别是在欧美国家该类药械市场较为成熟，对于我国还具有较广的发展空间。二种是气雾类吸入器，如治疗哮喘相关的气雾式吸入器械。三种是植入式器械，如一些血管支架、胰岛素泵及其他新型医疗器械，血糖监测仪器、心脏监护仪、癌症检测仪器、帕金森氏治疗仪器等，这类药械多处于临床试验阶段，但在预防疾病，提升疗效上具有较大优势。举例来讲，对于胰岛素泵来说，能够通过对人体生理模式的模拟，根据患者人体需要来合理、精确、准时的泵入，从而实现对患者血糖的有效控制，提升医疗服务质量。当然，由于本身价格昂贵，在市场应用范围具有局限性。由此可见，针对药械产品的分类还存在较大的混乱现象，而相关监管机构更应该从药械产品分类及管理上加强完善。

2 药械产品管理对策

2.1 加强政策制定，完善药械管理体系

从药械产品自身发展及市场管理实际来看，由于药械产品的功能具有多样性，在界定药械产品分类上，难以明确具体影响因素，特别是那些功能是主要的，那些是辅助的，或者药械产品自身缺乏主要、辅助功能之分。同时，由于药械产品在管理上，一方面与我国现有的药械管理监管体系不完善有关，在具体分类上存在混乱现象，另一方面在药械产品审评流程上，由于存在协同矛盾，导致评审问题突出，不利于药械产品的统一管理。因此，需要从技术评审资源整合上，加强对药品、医疗器械自身的政策监管，来完善药械产品管理机制，降低监管成本。

2.2 加强构建药械产品数据库系统，提升行业透明度

从当前SFDA官方网站数据库检索来看，还未建立专门针对药械产品的专用数据库，事实上，由于 药械产品自身的多样性、复杂性，如果未能从分类管理上进行明确，则更无法从数据库中进行快速、准确查询，降低了药械产品管理透明度。因此，考虑到药械产品自身学科交叉问题，由于新型药械产品在技术研发及产品种类上的多元性，亟需从规范药械产品分类与管理体系上，加强对药械产品专用数据库建设，尤其是对现有药械产品信息进行总结，优化并完善对外官网数据库系统，为广大药械管理者、审批者、申请者提供及时、快捷、准确、有效的检索服务，提升药械产品行政监管效率。

2.3 注重药械产品的临床应用，提升安全性

从临床使用来看，药械产品往往具有较高的应用疗效，但由于在药品、医疗器械分类管理上兼有两者的分类属性，使其在临床使用上又受到一定限制。如胰岛素泵可能在使用中出现不灵敏问题，一些一次性注射针剂可能存在针头断裂等问题。这些问题的出现，一方面与药械产品自身质量有关，另一方面在临床使用上，可能与其操作方法不当有关。为此，为了减少可能存在的安全隐患，在临床使用上应该对药械产品自身的适应症、禁忌症等进行明确，医护人员不得随意扩大使用范围，要严格遵循药械产品操作规范，对使用者进行必要的操作培训，尤其是了解药械产品自身的注意事项，做好各类应急措施防范。另外，对于药械生产企业，还应该从自身生产工艺及质量控制体系上，做好产品检测工作。同时，加强对产品使用方法的宣传，引导医护人员、患者正确、规范使用。

2.4 有计划的将药械产品纳入医疗报销范围

从药械产品国际化市场发展现状来看，其应用前景广阔，但因该类产品多为患者自付，也影响了整体销量及市场推广效度。从药械产品技术及医药服务功能来看，应该给予适当的政策倾斜，特别是有计划的纳入医疗报销范围，扩大临床应用范围。

3 结语

药械产品的整体发展呈良好态势，特别是近年来随着我国医疗行业改革的不断深入，对于药械产品的生产、使用、管理等工作也应该给予积极重视，从提升使用安全性、经济性上营造良好的市场发展环境，推进药械产品的良性发展。

参考文献

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[2] 杨春梅，袁丹江，徐珍.医疗器械临床试验中存在的问题与对策探讨[J]. 中国医疗设备. 2016（08）.