医院制剂产业的现状、存在的问题及发展方向

王克金，辛妤

沈阳药科大学，辽宁沈阳110016

医院制剂产业的现状、存在的问题及发展方向

王克金，辛妤

沈阳药科大学，辽宁沈阳110016

医院制剂是我国卫生产业的特色之一，为保障我国人民生命安全作出重要贡献。但医院制剂有其自身的局限性，目前大部分的医院制剂产业只能维持现状，发展道路困难重重，该文分析医院制剂的现状，存在的困难并探讨医院制剂的发展方向。

医院制剂；制药产业；发展方向

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂应该通过医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中，医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。医院制剂是我国卫生产业的特色之一。在制药产业不发达时期，医院制剂为保障我国人民生命安全作出重要贡献，是药品短缺时代，保障临床用药快速有效的解决方案[1]。时至今日，医院制剂仍是医院药学和药学服务的重要组成部分，仍然在临床治疗中起到重要作用，是市场缺乏品种的重要补充，在一些特殊疾病的治疗上起到不可代替的作用。但医院制剂有其自身的局限性，加上制药产业政策的高门槛和严格的监管制度，是大部分的医院制剂产业只能维持现状，发展的道路困难重重，该文将分析医院制剂在行业地位、产品质量、人员结构、市场竞争力、市场监管等方面的现状，存在的困难，及浅谈医院制剂的发展方向。

1 医疗机构制剂行业地位

从事医疗机构制剂配制的机构主要有公立医院、私立医院、门诊部、诊所等。从医疗机构制剂的使用情况看，医疗机构制剂是作为药品市场的补充来定位，市场拥有的品种很难被药品监督管理部门注册审批，大型公立医院原则上也不会配制市场上有的或功能主治类似的医疗机构制剂。一般大型公立医院医疗机构制剂室会配制市场份额小，或者利润低，但是临床需要的品种，这一类主要是化学药物。还有一部分传统的中药，疗效比较确切，长时间的临床使用，患者认可，这一部分是公立医院制剂室的主要配制品种。从整个销售额度上看，医疗机构制剂占整个大型公立医院的份额很小，属于从属地位。有一些私立医院、门诊部等小型医疗机构有时会把医疗机构制剂作为特色来吸引患者就医，医疗机构制剂在这些医疗机构中有一定的地位。但在中国整个药品销售市场中起主导地位的是大型公立医院和社会零售药房，医疗机构制剂在大型公立医院所占的销售份额很低，又不允许在社会零售药店销售，这就决定了医疗机构制剂在药品销售市场中的销售量很小，处于非常弱势的地位。

2 医疗机构制剂产品质量保障

2.1 生产环节

制药行业是资金密集型和技术密集型行业，药品的研发和生产都需要大量的资金和技术投入，市场的准入门槛高，药品生产企业产品质量可靠，有保障。而医疗机构制剂室的审批相对较容易，投入不需要太多的人员和设备，环境要求也相对较低。两者的差距主要体现：在生产设备、净化设备和其他辅助设施上两者的差距较大，前者的设备数量更多、更大、更先进；生产产品的内在质量上有较大的差距，药品生产企业生产的品种都是药典规定的法定处方品种或在国家食品药品监督管理局新药注册的品种，有严格的质量控制参数，所有的数据都经过和实验室和临床的采集、分析后获得，药品的处方、生产工艺控制的更专业。而医疗机构制剂大部分是由医生的协定处方而来，缺乏实验室数据，临床数据收集笼统，在生产时质量控制比较难把握[2]；在管理上，药品生产企业有专门的管理人员，质量管理组织完善，管理人员专业，而医疗机构制剂室管理人员很少，质量管理组织很难有效的运行，管理人员专业出身较少，在药品生产上的管理差距较大。

2.2 库区设置、配置

在药品的储存运输等环节存在差距，药品生产企业都有大型的成品储存仓库，完善的运输环节，而较小的医疗机构制剂室仓储设施较小，各种环境控制设施也不完备。

药品生产涉及到的仓储物质种类繁多，包括各种原辅料、半成品、成品、内外包材、标签、说明书、不合格品等各种物质。其种类不同、性质不同、批次不同，对仓储条件要求不同。按照GMP的要求，库区必须按照要求设置不同性质的专库或划分专门的分区库，同时各个专库要有独立完善的通风设施、温湿度控制设施、照明设施及防虫、防鼠、防尘、防交叉污染等设施。药品生产企业都拥有较先进和设施完备的库区，专库物理隔离，分区库界限明确清晰，库房使用面积充足。而在大部分的医疗机构制剂室拥有完善库区的比较少，普遍存在着库区使用面积不足等缺点，这主要是由以下几方面原因造成的:①医疗机构制剂室大部分设置在医疗机构内部，本身面积受到限制，能留给专用库区的面积就会更小，这是医疗机构制剂室的历史原因造成的，有着先天的不足。②库区的建筑规划不规范。大部分的医疗机构制剂室的库区最初并不是按照库区单独设计的，多数有其他用途的建筑物改建而来；或缺乏前瞻性，当时建造库区时就按照一般建造设计。这就造成了大多数库房建筑结构不合理，改扩建的空间很小，设施升级的潜能有限。③医疗机构制剂室库区的配套设施不完善。特别是大型设备，包括温湿度控制设备，多数的医疗制剂室的库区都是使用普通的空调来控制温湿度，这些小型设备功率小、覆盖面小、调控效能低下，很难对库区的温湿度进行连续有效地控制。

2.3 医疗机构制剂的物流管理

药品物流不是简单的购、销、存，而是依靠一定的物流设备、技术和物流管理信息系统，进行提高药品配送效率、保证药品配送质量和减少药品配送差错的综合性保障。医疗机构制剂室的物流的特点和药品生产企业的差距主要表现如下：①药品的配送效率。医疗机构制剂室一般没有专门的药品物流部门，没有专业配套的人员和设备，药品配送效率相对低下。但一般医疗机构制剂室的特点是，离使用的医疗机构比较近，少则几百米，甚至几十米，多的也在同一个城市内，物流距离很短。而且医疗机构制剂品种少，生产量小。医疗机构制剂又只能在本医疗机构内部使用，配送地点少且固定。在这种情况下即使医疗机构制剂室的配送效率低下，也都能保证药品的供应。但医疗机构如果想做大做强，必须大力提高配制效率，设置专门的配送机构和专业人员。②配送过程质量的保障。在药品物流过程中，保证药品质量主要为安全的物流条件和稳定可控的物流条件。安全的物流条件为保障药品运输安全，不发生丢失、混淆、交叉污染，保障不受外因影响，包括撞击、水货灾害等。大部分医疗机构制剂室缺乏对这方面的投入和对人员的培训，因为医疗机构制剂运程短、产量少，制剂品种和剂型相对安全稳定，再加上配送点少等特点。使其物流条件不安全的隐患容易被掩盖。随着医疗机构制剂配制监管的加强和医疗机构自身发展的需要，物流安全必须被重视和加强。稳定可控的物流条件：药品生产企业的物流设备都有温湿度控制设备，整个运输过程药品的存放条件可有效控制，药品暴露在非储存条件下的时间很短，对药品的品质不会有大的影响。但医疗机构制剂室在这方面则严重不足，制剂在温湿度不稳定、不可控的条件下运输，对制剂的品质存在着潜在的风险，这是医疗机构制剂室急需补上的短板。③药品配送的信息链缺乏完整性。目前药品生产企业可以实时查询药品的物流信息，如仓储信息、运输信息、加工信息、包装信息、装卸信息等，并可以进一步的细分，可以做到动态的监控和查询药品的物流状态，能够精准地了解和控制药品物流情况。药品物流技术通过GPS、二维码、条形码、电子监管码等信息技术的普及应用，已经变得很成熟。而大多数的医疗机构制剂还没有应用这些技术。使医疗机构制剂一旦在物流环节出现问题，问题将很难被追溯，信息链的不完整，也是导致医疗机构制剂只能被限制在小范围内使用的原因。

3 医疗机构制剂的销售与药学服务

药品生产企业有强大的销售团队和完善的药学服务部门。药品生产企业的销售部门是其最重要的核心部门之一，有的药品生产企业销售人员占整个企业员工的比例非常大，销售人员能力强，有活力。药学服务部门向患者提供直接的、负责任的、与药物使用有关的服务，以期待提高药物治疗的安全性、有效性和经济性。实现改善和提高患者生命质量的理想目标。药学服务负责收集药品销售后的信息反馈，对提高药品安全性、有效性、不良反应的收集处理等非常重要，同时也负责药品质量事故的处理[3]。药学服务部门将成为整个药学领域的最重要部门，而其中大部分医疗机构制剂室并没有独立的药学服务部门。医疗机构制剂室同患者和医生同时缺乏沟通，医生对医疗机构制剂的信息了解得非常少，需要对制剂进行长期的摸索后，才能做到临床的合理用药。因此，医生对医疗机构制剂的使用积极性并不高，缺乏对制剂疗效的了解、对医疗机构制剂的不信任是主要原因。可以说医疗机构制剂的生产销售还是一种计划行为，而不是市场行为，销售和服务的市场理念十分淡薄，这是医疗机构制剂室发展缓慢的根本原因。

4 医疗机构制剂的未来发展方向

医疗机构制剂在短期内并不会消失，因为药品生产并不是简单的普通物品生产，它是社会主义公共卫生福利的一部分，只要有病患需要，就会存在，完全靠市场并不能解决全部的用药问题，医疗机构制剂仍然会作为药品生产企业的补充存在。但医疗机构制剂室并不能总靠医疗机构的补贴生存，要想发展壮大，必须建立起自己的市场模式。现将医疗机构制剂的发展提几点建议。

4.1 政策扶植

医疗机构制剂是作为市场药品的补充存在的，其无论研发、生产、售后服务等都与市场药品有较大的差距。但监管部门必须意识到，很多医疗机构制剂都是经过多年的临床检验的，其有效性和安全性有很好地保证，特别是一些中药制剂。监管部门应当适当地降低这些传统医疗制剂的生产标准和检验标准，以有利于其发展。另外，政府应该加大对传统医疗机构制剂产业化的支持，传统医疗制剂发展的最好出路就是成功注册为国家准字号药品，进行产业化升级[4]。相关部门应该建立便捷通道，加快这一进程。还有，政府要对有实力、规模大的医疗机构制剂室提供一些财政政策的支持。

4.2 建立标准化的研发、生产、检验基地

医疗机构制剂室普遍较小研发能力弱小，生产能力不强，检验能力较弱。必须对这种小而全的现状加以改变。建立地区生产基地，建立孵化器企业，由孵化器企业提供研发、生产、检验资源，各个医疗机构制剂室入驻即可，由孵化器企业提供全方位服务。

4.3 建立一定范围的销售网络和售后服务部门

医疗机构制剂只能限定在本医疗机构内部使用，一些疗效好、安全性高的医疗制剂，并不能完创造其经济效益和社会效益。医疗机构应该积极建造医疗机构联合体，使医疗机构制剂能够在这些医疗机构联合体中使用。这种联合体并不仅仅局限于本地区，甚至可以在省一级区域内建立。售后服务部门是医疗机构做大做强的必备保证，没有售后服务，就不会有市场，所有医疗机构制剂室必须建立自己的售后服务部门。

医疗机构制剂室是我国特定历史时期的产物，为我国医疗卫生事业作出了特殊贡献，在缺医少药的年代，挽救了无数患者的生命。但在我国医药事业快速发展的进程中，它落后了。在现代化的药品生产企业的强烈竞争下，医疗机构制剂的市场份额很小，生存发展困难。但医疗机构制剂的出路仍然在，只要把握住机会，医疗机构制剂仍然会为我国的医疗卫生事业做出贡献。

[1]杨金福,李生轶,高洁,等.我国医疗机构的现状分析与发展策略[J].中国药房,2014（9）:778-781.

[2]陈家润,江映珠,吴雪龙.广东省医疗机构制剂质量标准修订存在问题及对策[J].中国药事,2016,30(3):209-214.

[3]CM Maniu,U Faupel.A new occupational allergen in the pharmaceutical industry[J].Allergy,2010,65(7):930-945.

[4]沈文娟,张珂良,汪丽,等.对我国医疗机构制剂管理现状的思考[J].中国药事,2012,26(4):321-323.

Status,Issues and Development Trend of Hospital Preparations Industry

WANG Ke-jin,XIN Yu
Shenyang Pharmaceutical University,Shenyang,Liaoning Province,110016 China

Hospital preparation is one of the features of the health industry in our country,making an important contribution to ensuring the life safety of people in our country,however,most preparation industry can only maintain the status quo at present due to its limit,and its development road is difficult,and the paper will analyze the status and difficulty of the hospital preparations and the development trend of hospital preparations.

Hospital preparations;Pharmaceutical industry;Development trend

R95

A

1672-5654（2017）01（a）-0004-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.01.004

2016-10-12）

王克金（1980-），男，辽宁大石桥人，学士，副主任中药师，研究方向：药事管理。

辛妤（1982-），女，辽宁盖州人，硕士，讲师，研究方向：功能食品与葡萄酒产业研究，E-mail:xinyuxyxy@163.com。