中医诊疗设备标准化建设的研究与探讨

齐丽晶 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 （天津 300384）

中医诊疗设备标准化建设的研究与探讨

齐丽晶 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 （天津 300384）

本文介绍了中医诊疗设备的基本特征，并对该类设备标准现状进行研究，分析了中医诊疗设备的标准化工作思路与方向。

中医诊疗设备 标准现状 标准化

Abstract: This paper introduces essential characteristics of TCM diagnosis and treatment equipment, studies current status quo of standard for this kind of equipment and analyzes standardization thinking and direction ofTCM diagnosis and treatment equipment.

Key words: TCM diagnosis and treatment equipment, current status quoof standard, standardization

中医诊疗设备是指在诊疗活动中，在中医理论指导下应用的仪器、设备、器具、材料及其他物品（包括所需软件），是应用现代科学技术和方法研发的医疗设备。国家中医药管理局在《关于促进中医诊疗设备发展的意见》中将中医诊疗设备列为重点研究及推广项目，并提出发展的若干建议，以期于有利于保持发挥中医药特色优势，丰富中医临床诊疗手段、提高中医临床疗效，推动中医药现代化发展。

1.中医诊疗设备的基本特征

中医诊疗设备借鉴西医医疗器械发展思路，将中医诊疗技术与现代技术进行融合，以中医的理念、方法进行合理嫁接，通过对计算机、数字技术、虚拟现实等技术的应用促进了中医诊疗技术的发展，并进一步揭示了中医诊疗技术的科学内涵，进而促进中医诊断设备不断朝着客观化及标准化方向发展。

中医诊疗设备的医理设计是其设计的基础，其技术特征要反映中医理论体系内在特点和规律性，并采用模拟方法评定对中医知识表达的形式化和数量化所用的模型和方法，以及所建立的模型和方法的独创性、通用性和可实现性。

2.中医诊疗设备标准的现状

2.1 标准体系不健全

目前，在医疗器械的标准化工作中，有22个不同类别的标准化技术委员会，在分管国内的医疗器械标准，均制订了管理范围的标准体系。截止到目前，没有专门的中医器械对口的标准化技术委员会，标准体系相对不够健全，没有专门的人员从事该领域的标准化工作，国家食品药品监督管理总局布置的相关中医器械的工作大部分是由物理治疗设备标准化技术委员会代为完成。

2.2 中医诊疗设备标准较少

我国现行医疗器械标准超过1200件，但是现行有效的中医器械标准较少，该类产品在生产、使用过程中，相关标准的缺乏限制了中医临床活动与现代技术的接轨，影响了中医临床疗效的评价，阻碍了中医医疗器械发展。

2.3 中医医疗器械标准与其他领域的交叉性

中医医疗器械与电疗设备、热疗设备、力疗设备、磁疗设备及医用康复设备存在交叉。在交叉领域已经制订了一些行业标准，如YY0061-2007《特定电磁波治疗器》、YY0780-2010《电针治疗仪》、YY0898-2013《毫米波治疗设备》、及YY/T0982—2016《热磁振子治疗设备》等。如能结合中医医理，对这些标准进一步修订完善，针对中医治疗设备量身定做标准，对促进具有中医特色的产品推向市场是具有一定意义的。

2.4 标准覆盖内容的形式单一

国内中医器械的国家标准及行业标准的覆盖内容全部为针对的是整个医疗器械产品，如刚刚发布的YY/T 1488-2016《舌象信息采集设备》、YY/T 1489-2016《中医脉图采集设备》。而事实上如果医疗器械产品的某个部件或某个方面十分重要，如脉象仪的触力传感器，舌象仪的光照环境等，类似需要规范的内容较多，是可以仅针对产品的某个部件或某个方面针对共性要求制定标准，即标准覆盖的范围仅为产品的某个部件或某个方面，也是符合标准制定范围的要求的。

3.影响中医器械标准化发展的因素

中医诊疗设备的标准化工作是依托中医产品进行的，如果缺少了中医产品的创新和发展，那标准化工作也就成了无源之水、无本之木。目前中医设备标准化工作还存在着以下问题：

①中医设备科技含量不高、存在与临床需要不符，造成产品和临床脱节，从产品发展角度影响中医器械标准化工作的发展。②现代科技技术与中医医理集合不到位，没有真正将中医传统诊疗技术与现代技术融合成“新的诊疗技术”，影响中医器械标准化发展。③充分依赖西医快速的诊断和药物的治疗，不能正视中医器械的可创新发展的新趋势，缺乏对中医医理与医工设计相结合的创新研究。

4.中医诊疗设备的标准化工作思路与方向

4.1 重点对市场上成熟的中医诊疗设备开展标准制修订工作

（1）针对当前市场上产品数量大、覆盖面广的医疗器械开展标准制修订工作。尽快保障对相应中医器械产品行业标准、国家标准的全覆盖。目前产品数量大、覆盖面广的如脉诊设备、舌诊设备、电子灸疗仪、电针仪等，已经刚刚颁布了行业标准，随着中医诊疗设备的推广和重视还会有更多设备被临床接受和推广使用，应针对临床实际情况，动态关注产品发展，做好成熟产品的标准立项。

（2）对于医理明确的设备开展标准制修订工作。艾灸、拔罐、熏蒸等疗法都是传统中医传承下来的特色疗法，对于这些疗法衍生出来的医疗设备，如灸疗设备、可移动可温度监控的灸疗用装置、电动拔罐设备、不同类型的熏蒸治疗设备都可以作为今后中医诊疗设备标准制修订的范围。

（3）对于设备原理明确的中医产品开发标准制修订。中医治疗设备的发展是将现代工程技术与中医医理有机结合，对于利用声、光、电、磁、热等物理因子进行寒热、虚实、阴阳、气血等中医归属的中医设备，可以在仪器工程原理比较明确的前提下，加强中医理论下进行辨证使用环节，积极立项国际及国内标准，推广设备原理明确、设备风险可控的中医设备，如微波穴位治疗仪、激光穴位照射仪、温针治疗仪、新型中医红外热像成像诊断设备。

（4）对于临床疗效显著的中医产品标准制修订。在我国还有一类中医设备，是在实践摸索中研制，在临床试验中得到中医疗效的验证，并取得了医疗器械注册证，如经络导平仪、中医经络治疗设备、中医‘未病ʼ诊断综合分析系统等。由于这类产品在国内得到了临床认可，并有很多国产产品在国内市场广泛注册和推广使用，可以将此类设备作为中国的首创，深入研究制定国内的行业标准，一并将产品和标准推到国际市场，在求同的基础上，掌握国际标准的制定权、承担起草权，促进国内中医器械的贸易优势。

4.2 推进有源中医诊疗器械通用安全标准的制定

重视中医器械共性问题归纳和总结，尝试推进有源中医诊疗器械通用安全标准的制定.目前的有源类中医器械标准，无论是风险分析还是有效性评价大多参照的是西医医疗器械的相关标准和思维体系，如《IEC 60601-1用电气设-1备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和一系列的并列通用标准。随着中医诊疗设备现代化的发展和推进，应尝试从中医医理的角度对相应产品的共性风险和有效性评价进行归纳和总结，尝试推进有源中医器械通用安全标准的制定，以此作为有源中医器械标准体系的基本通用标准，这对中医器械标准化工作具有重要意义。

5.小结

国家中医药管理局在《中医药创新发展规划纲要（2006-2020）》《关于促进中医诊疗设备发展的意见》及《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011-2020年）》中都将中医器械列为重点研究及推广项目。阻碍当前中医诊疗设备的发展的瓶颈之一就是相应标准的缺失，其标准化工作，将成为该行业发展转型升级时期的重要助力，大力开展中医诊疗设备的标准化建设，制修订规范合理的中医产品标准，兼顾传统的中医器械，同时放眼创新型中医设备调研与推动，更好地促进我国中医器械行业的全面发展。

Study and Discussion for Standardization of TCM Diagnosis and Treatment Equipment

QI Li-jing State Food and Drug Administration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin (Tianjin 300384)

1006-6586(2017)15-0050-02

R197.39

A

2017-05-25

齐丽晶，高级工程师。