对遗传资源获取中事先知情同意制度的探究

摘 要 在“生物剽窃”事件频繁发生的今天，如何有效防止遗传资源的流失成为全世界热议的话题。中国地大物博，遗传资源丰富，流失也非常严重，在引进事先知情同意制度上的步伐相对缓慢。本文建议我国应在立足于本国国情的基础上学习国际法中的相关规定，借鉴先行确立事先知情同意制度的国家的经验，尽早设立负责事先知情同意事宜的机构，明确事先知情同意的内容和取得程序，并具体应用于相关立法中，从而充分发挥该制度在遗传资源保护方面的优势。

关键词 生物剽窃 遗传资源 事先知情同意

作者简介：邵琰，辽宁社会科学院，助理研究员，法学博士，研究方向：知识产权法。

中图分类号：D923.4 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.01.015

一、遗传资源获取中事先知情同意制度产生的背景

20世纪后期，以生物技术为重点的第三次科技革命引起了各国经济布局和世界经济结构的变化。遗传资源这一概念逐渐进入人们视野，随着它实用价值的日益凸显，如何更好地为其提供法律保护也成为议论的热点。

所谓遗传资源，是指从人体、动植物或者微生物等中提取的，具有实际或潜在价值的，含有生物体的基因或者具有遗传功能的DNA或者RNA片段。由于遗传资源自身及所携带的遗传信息具有可复制性，在遗传信息通过技术手段被提取、分离出来后，它可以完全脱离原载体进行自身的无限复制。因此，遗传资源在农业、工业、医药业、环境保护等领域都有着无法估量的重要价值。

遗传资源在地球上的分布并不均衡，其中发展中国家占有全球近83%的遗传资源。几十年来，生物剽窃问题一直困扰着发展中国家。所谓生物剽窃，是指发达国家的跨国公司、科研院所以及其他相关生物产业机构利用其技术优势，未经遗传资源提供国的相关管理机构以及土著和地方社区的同意和许可，在缺乏补偿和利益分享的前提下，利用这些国家丰富的遗传资源，在物种、粮食和医药等领域进行研究并用于商业开发，再利用西方现行的知识产权法律制度主张财产权，独自获利的行为。

为了应对频繁遭遇的生物剽窃，遗传资源丰富的国家一直在寻求一种有效的方式来管理其遗传资源的获取。其中一种方式便是确立事先知情同意制度（Prior Informed Consent）。

二、事先知情同意制度在国际法中的确立和发展

事先知情同意要求获取遗传资源一方的行为必须事先征得遗传资源提供国的相关管理机构或权利人的同意。把这一制度应用到专利申请上来，即意味着申请人的专利若涉及到另一国的遗传资源，就应该在提交专利申请的同时附上相关材料证明其已事先征得另一国相关管理机构或权利人的同意，专利部门才能够授予专利，否则可拒绝其专利申请。这一制度能够有效地保护生物多样性资源丰富的国家的主权，平衡其与生物技术进步的国家之间的权利和义务，从而遏制生物剽窃的发生。

在生物多样性保护方面，事先知情同意制度最早出现于《生物多样性公约》（Convention on Biological Diversity）。该公约把对生物多样性的保护作为人类共同关注的事项，确立了遗传资源获取的事先知情同意等若干原则，从而使生物多样性保护走上了全球化和法律化的轨道。然而，该公约并没有给事先知情同意下一个明确的概念，也没有指明它的具体构成要素，无法为一些重要问题提供答案。

为更好地解决遗传资源获取与惠益分享等相关问题，公约缔约国又在2002年制定了《关于获取遗传资源和公平公正地分享其利用所产生惠益的波恩准则》（Bonn Guidelines，以下简称《波恩准则》）。该准则仍然没有为事先知情同意下一明确定义，然而它为缔约国如何确立事先知情同意制度提供了一系列有用的参考建议。比如，《波恩准则》指出事先知情同意制度应考虑到法律上的确定性和清晰性；限制遗传资源的获取应以法律为依据，有透明度，以便保护生物多样性而不得有悖于《生物多样性公约》的各项目标；应得到遗传资源提供国的相关主管部门的同意，还应酌情根据具体情况和按照国内法律取得所涉利益相关者的同意，如获得土著社区和地方社区的同意。 《波恩准则》对缔约国事先知情同意制度的建立起着非常重要的作用，它确立的原则有利于有效遏制生物技术先进国家的生物剽窃行为，同时也避免了这些国家在正常获取遗传资源的过程中可能遭遇到的一些不必要的障碍和限制。然而《波恩准则》作为准则，仅有建议性而非强制性。

在2010年，公约缔约国又通过了《生物多样性公约关于获取遗传资源和公正公平地分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》（以下简称《名古屋议定书》）。在事先知情同意制度的确立方面，该议定书要求缔约国采取必要的立法、行政或政策措施就如何申请事先知情同意提供信息；规定遗传资源提供国应在事先知情同意时签发获取许可证书或等同文件，以证明做出了给予事先知情同意的决定和拟定了共同商定的条件；在适用的情况下依照国内立法，制定标准和程序，以便于遗传资源获取一方得到土著和地方社区的事先知情同意或核准和参与等。

三、事先知情同意制度在缔约国的转化和执行

自《生物多样性公约》缔结以来，许多生物多样性资源丰富的发展中国家先后对公约条款进行了国内法的转化，确立并履行事先知情同意制度。

印度一直以其生物多样性资源丰富而闻名于世，它在2002年通过的《印度生物多样性法案》中规定，国家生物多样性管理局全权负责管理资源的获取。没有国家生物多样性管理局的批准，外国人无法获得任何印度的内生生物资源以及与之相关的知识，无论是出于学术研究、商业利用、或是生物调查及使用的目的。相反，印度公民在给予相关部门事前通知的情况下，就可以获取生物资源。该法还确立了单一同意制度，事先知情同意的主体是国家生物多样性管理局而非个人、土著或地方群体。国家生物多样性管理局仅在必要条件下与地方生物多样性委员会进行接触和协商。

哥斯达黎加在《1998年生物多样性法》中规定了取得事先知情同意是获取遗传资源的基本要求之一，并且在此基础上建立了多重同意制度。申请者首先必须要得到与所获取的遗传资源紧密相连的地方利益群体的事先知情同意。法律明确指出地方利益群体包括：活动发生地的所有权人、遗传资源所在地域的土著社区、以及保护区的管理者。该法还规定了地方社区和土著基于文化、精神、社会、经济或其他原因享有反对任何资源或相关知识的获取的权利。

此外，哥斯达黎加法律在给予事先知情同意的过程中引入了技术办公室这一机构。技术办公室的主要作用是与给予同意的主体协调事先知情同意的取得等相关问题。在地方利益群体事先对获取遗传资源的申请知情同意后，技术办公室还需要进一步审核再予以最后批准。虽然技术办公室在取得事先知情同意的程序中有着比较大的权力，然而在地方利益群体不同意申请者获取遗传资源时，它也必须尊重那些利益相关群体的意志。

四、对我国在遗传资源获取中构建事先知情同意制度的建议

中国地大物博，是遗传资源大国，但同时生物遗传资源流失状况也非常严重，是世界上遭受“生物剽窃”最为严重的国家之一。然而，我国至今没有关于遗传资源获取的专门性法律法规，仅在个别立法中有所涉及。

作为《生物多样性公约》最早缔约国之一，2008年我国对《专利法》进行了第三次修订，修订后的《专利法》第五条第二款和第二十六条第五款对依赖遗传资源完成的发明创造的专利授予条件予以了限制。此后《专利法实施细则》和《专利审查指南》也进行了相应修改，从而完成了在法律、行政法规和部门规章三个层面对遗传资源的保护。然而，事先知情同意制度在上述规定中并无明确规定。在1998年颁布的《人类遗传资源管理暂行办法》和2012年公布的《人类遗传资源管理条例（征求意见稿）》中，政府对获得事先知情同意的要求略有提及但并无具体的规定。在这种情况下，我国尽快确立获取遗传资源的事先知情同意制度是非常必要的。

首先，要确定我国实行单一还是多重同意制度。根据上面对印度和哥斯达黎加事先知情同意制度的介绍，我们可以看出两种制度各有利弊。单一同意制度由一个主管部门集中行使遗传资源管制权，比多重同意制度运行起来更具有一致性和可预见性，效率更高，成本更低。但多重同意制度相比单一同意制度而言，更能充分尊重地方社区或土著的意志。根据我国的财产制度，更益采取国家相对优先型的单一同意制度。在生物遗传资源管理机构的设置上，可以建立生物与遗传资源管理跨部门协调机构，在不变动相关部门的管理权限的基础上，充分有效利用其专业知识和技能，更好地审核获取遗传资源的申请，降低成本。同时，政府不能忽视与所获取的遗传资源利益相关的地方社区和土著的意志，在审议申请时，必须认真听取上述利益群体的意见。在中国很多遗传资源都处在少数民族聚居区，他们的文化与主体文化有着很大区别，在协调机构与相关利益群体商议遗传资源获取时，应当使用当地人能够理解的语言和方式。

其次，要确定事先知情同意的内容和程序，诸如申请者需要披露的信息；给予事先知情同意的决定时间；情事变更时，是否要求申请者重新申请事先知情同意等等。相关内容和程序在《生物多样性公约》、《波恩准则》以及《名古屋议定书》中都有覆盖，可直接转化为国内法，此处就不一一赘述了。

最后，把事先知情同意制度引入到遗传资源的专利保护中。针对依赖遗传资源完成的发明创造，专利申请者在提交申请文件时需要披露相关信息。在修订后的《专利法》中，相关信息被明确为遗传资源的直接和原始来源。笔者建议《专利法》可以进一步规定，若遗传资源提供国要求在获取和利用其遗传资源之前取得事先知情同意，则专利申请者在披露遗传资源来源时需同时披露完整的事先知情同意协议书。当发现专利申请者披露的遗传资源来源或事先知情同意的信息不准确时，也不意味着专利自动无效。如果情况出现在申请阶段，可以给予申请者适当时间去获取正确信息，协商知情同意的条款。如果出现在专利权授予后，若申请者能够证明自己在专利申请过程中无主观恶意，仍可给与其适当时间改正错误；若发现申请者主观上故意披露虚假信息，则可宣布专利无效并处以罚款。这一规定有利于平衡遗传资源所有国和先进的生物技术拥有者的权利和义务，在保护遗传资源所有国的主权的同时，也兼顾到生物技术进步国家的经济利益。

注释：

史学瀛.环境法学.清华大学出版社.2006.407-408.

《关于获取遗传资源和公正公平地分享其利用所产生惠益的波恩准则》第26条，中文译文参见中华人民共和国国家知识产权局网站，2016年11月12日。

《生物多样性公约关于获取遗传资源和公正公平地分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》第6条、第7条。http：//www.cbd.int/abs/doc/protocol/nagoya-protocol-zh2.pdf，访问时间：2016年11月12日。

参考文献：

[1]邹彩芬，等.知识产权保护、生物多样性与发展中国家粮食安全.中国科技论坛.2006（6）.

[2]薛达元.中国生物遗传资源现状与保护.中国环境科学出版社.2005.