我国医疗器械广告审查的研究与探讨

陈 蕾，郝 擎，杜庆鹏，白玉萍

1 国家药典委员会，北京市，100061

2 中国食品药品检定研究院，北京市，100050

我国医疗器械广告审查的研究与探讨

【作 者】陈 蕾1，郝 擎2，杜庆鹏2，白玉萍2

1 国家药典委员会，北京市，100061

2 中国食品药品检定研究院，北京市，100050

该文归纳整理了医疗器械广告审查相关法律法规的历史沿革及主要特点，并对做好医疗器械广告审查工作提出了建议。为确保医疗器械广告审查质量，规范引导医疗器械广告发布，医疗器械广告审查人员应熟悉相关规定，提高审查工作水平。

医疗器械；广告；审查

医疗器械包罗万象，大到大型诊断治疗设备，如直线加速器、磁共振、CT，小到体外诊断试剂、退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴。近年来，随着老龄化社会趋势加剧以及人类对健康产业需求的不断增长，全球医疗器械产业已经成长为世界经济的支柱性产业。同样，近十年来我国医疗器械产业一直处于高速发展时期，随着新医改政策和扩大内需政策的实施，尤其是对基层卫生体系建设投入的大幅增加，我国医疗器械产业也迎来了前所未有的重要战略发展机遇。

随着科技发展，医疗器械越来越集成化、微型化、便携化，越来越多地进入家庭。同样，随着医疗器械市场的发展，医疗器械广告的发布越来越多地占据了公众的视野，规范医疗器械广告发布成了保障公众用械安全的重要环节之一。

我国目前医疗器械广告监管体系同药品和保健食品广告一样，以行政监管为主，行业自律、社会监督为辅。在行政监管中，相关部门各司其职：工商管理部门为广告市场管理和执法主体；省级食品药品监督管理部门是药品、医疗器械、保健食品广告的审查机关；广播电影电视、新闻出版、通信等管理部门各负其责，管理相应的广告发布载体。广告审查既是广告监管流程的第一个环节，也是规范引导医疗器械广告发布的重要环节。

本文着重归纳整理了医疗器械广告审查相关法律法规的历史沿革，特别是近两年新修订的相关法律法规的主要特点及要求，并对做好医疗器械广告审查工作提出了建议，以期对医疗器械广告审查人员熟悉相关规定，提高审查工作水平和质量提供帮助。

1 医疗器械广告审查相关法律法规

1.1 法律——广告法

1982年我国颁布第一个全国性广告法规《广告管理暂行条例》。此后，1987年和1989年国务院和国家工商局先后颁布了《广告管理条例》和《广告管理条例实施细则》，这可以说是我国广告业法制化管理的标志。1994年颁布的《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）则是我国广告法规走向规范成熟的里程碑。在随后20余年间，我国广告业经历了迅猛发展和巨大变化。为适应新的变化和需求，2015年新版《广告法》[1]颁布实施，此次修法着重要解决的问题之一就是1994版《广告法》对药品、医疗器械、烟草等广告要求过于单薄[2]。2015版《广告法》在医疗器械广告审查方面有如下特点。

1.1.1 继续明确医疗器械广告发布需要前置性审查

2015版《广告法》延续了1994版《广告法》对医疗器械广告前置性审查的规定，发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。这项规定的延续，足以证明社会各界对医疗器械广告的专业性和安全性的高度重视，希望被再度加工的广告创意文案能够经过专业部门的审核，以保证其严谨性和科学性。

1.1.2 细化明确医疗器械广告中的禁止性条款和必要信息

2015版《广告法》明确了医疗、药品、医疗器械广告不得含有的内容，包括表示功效、安全性的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；利用广告代言人作推荐、证明；法律、行政法规规定禁止的其他内容。通过分析，前三种形式是虚假广告惯用的方式，含有严重欺骗和误导消费者的内容[3]。而广告代言人的问题，也是社会各界热议多年的问题[4]，同样是这次新版广告法修订的主要动因之一。对于医疗器械这类关乎公众生命安全的特殊产品，2015版《广告法》制定了严于其他产品的要求，全面禁止利用广告代言人为医疗器械产品作推荐、证明。

因医疗器械产品的特殊性和复杂性，为提示消费者全面评估风险、正确操作使用，2015版《广告法》规定：推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”；医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

1.1.3 首次明确禁止变相发布医疗器械广告

此前，一些小报、广播等媒体大肆利用健康养生类节目为医疗器械产品做广告，在节目中假借专家、患者的名义为产品功效进行虚假宣传，对公众尤其是老年群体造成了严重误导，轻则损失财产，重则贻误病情。为此，2015版《广告法》从法律的层面明确规定广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告。

1.2 法规——医疗器械监督管理条例

2000年实施的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）是我国第一部系统调整医疗器械监管的行政法规，其中针对医疗器械广告需前置性审查的问题与《广告法》进行了衔接，明确规定医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准，广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

食品药品监管部门虽然主要是医疗器械广告的审查机关，但多年来为保障公众用械安全，在严把广告审查关和规范广告发布方面都做了很多积极的努力和有益的尝试，并将这些规定列入了2014年颁布实施的新版《条例》[5]。2014版《条例》重申了医疗器械广告审查的职责，丰富了对违法广告的查处手段，加大了查处力度。

2014版《条例》中与医疗器械广告审查相关的规定主要包括：①明确了医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关；②要求省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门及时公布已经批准的医疗器械广告，以便公众、媒体及时查询，接受社会监督，形成社会共治；③发现纂改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。这意味着该企业自被撤销医疗器械广告批准文件之日起2年内没有申请医疗器械广告的资格，对篡改广告内容的违法情形明显加大了惩治力度。

1.3 部门规章——医疗器械广告审查办法和标准

为配合1994版《广告法》的实施，当时的工商管理部门和药品监督管理部门联合印发了1995年版的《医疗器械广告审查办法》和《医疗器械广告审查标准》，对医疗器械广告前置性审查提出了具体要求。2009年，为了适应机构职能的调整，符合相关法规的规定，满足监管实际的需求，卫生、药监和工商部门联合制定了新版的《医疗器械广告审查办法》[6]（以下简称《办法》）和《医疗器械广告审查发布标准》[7]（以下简称《标准》）。《办法》主要侧重规定审查的程序、时限、职责、要求和对违法广告的监管，《标准》主要侧重规定审查的具体要求。对于程序性的内容就不再赘述，只对两份文件中比较原则性的关键问题进行归纳总结。

1.3.1 审查范围是基础

明确医疗器械广告审查的范围是审查工作的首要问题，在相关法规的不同条款中有明确规定，参照2014版《条例》、2009版《办法》和《标准》，将其梳理成正面清单和负面清单。

需要审查的广告。通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当进行审查。

不需要审查的广告。仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。

不得发布广告的产品。食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品。医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。

不予受理广告申请的情形。篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，2年内不受理该企业该品种的广告审批申请。对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请；取得医疗器械广告批准文号的，在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的不受理广告申请。

1.3.2 成品审查是原则

规定要求申请医疗器械广告批准文号，应当提交与发布内容相一致的样稿（样片、样带）。但个别报送的广告申请材料并不是最终的发布形式，企业为避免申请需要修改带来的经费损失，报送的时候只提供脚本。作为医疗器械广告审查机关，未对上述样稿（样片、样带）进行审查的，不得核发医疗器械广告批准文号。并应提示申请者经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容，需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。

1.3.3 要素清单是规则

在《标准》中有多处条款对医疗器械广告中必须含有的内容以及禁止含有的内容进行了规定，可以梳理为医疗器械广告必有要素和禁止要素。

必有要素 主要包括医疗器械名称、生产企业名称、产品注册证号、广告批准文号和忠告语，前4项在医疗器械广告中出现，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在5 s以上（含5 s）的电视、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5 s。医疗器械广告中含有赠品宣传的，均须标明赠送产品的种类和数量，如赠送产品为医疗器械产品，还须标明该产品的注册名称及注册证号。

禁止要素。医疗器械广告中有一些禁止出现的内容，大体可以分成四类。

第一类是“绝对化疗效”。主要含有表示功效的断言或者保证的内容，比如使用绝对化的语言（包括方言或谐音字）对产品功效进行肯定或承诺，“某产品疗效好（相当有效、效果不错、早用早好、用了就好、真管用、效果值得信赖、效果咣咣的）等与疗效描述相关的词语”，“某产品帮你解决某病症”，“有了某产品，某病症不用烦”，“某产品信得过”等；说明有效率和治愈率的内容；违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的内容；含有“安全”“无毒副作用”“无效退款”“无依赖”“保险公司承保”等承诺性用语。

第二类是“渲染严重性”。比如利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”“实验或数据证明”等方面的内容；声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必需等内容的；含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容；含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情；含有“家庭必备”或者类似内容；含有表述该产品处于“热销”“抢购”“试用”“免费体验”等内容。

第三类是“借助广告托”。利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明；含有军队单位或者军队人员的名义、形象，利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传；含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

第四类是“只有我最好”。含有排他性的内容，比如与其他医疗器械产品、药品（保健食品、化妆品、食品）或其他治疗方法的功效和安全性对比；含有“唯一”“精确”“最新技术”“最先进科学”“国家级产品”“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容。

1.4 其他法规和规定

广告作为一种面对公众广而告之的宣传载体，它的内容和表现形式，除了应当符合上述法律法规外，还应遵循相关的一些规定。广告的语言文字应符合广告语言文字管理的有关规定，应规范化、标准化，表述应清晰、准确、完整，避免误导消费者。广告的内容还应当遵循反不正当竞争法、商标法等，注意不得损害其他经营者的合法权益，应维护公平竞争和社会经济秩序健康发展。又如，为加强奥林匹克标志的保护，保障奥林匹克标志权利人的合法权益，维护奥林匹克运动的尊严，专门制定了奥林匹克标志保护条例，对奥林匹克标志的使用有明确规定。所以，在医疗器械广告的申报和审查中，都应注意这些相关规定，并严格执行。

2 对医疗器械广告审查的建议

2.1 牢记职责，切实履职

作为医疗器械广告审查人员首先要充分认识做好医疗器械广告审查工作的重要意义，它是保障公众用械安全的重要一环，也是维护广告发布秩序的首要一环。首先，要认真学习相关法规，确保准确掌握，严格执行，把好医疗器械广告审批准入关。其次，要树立服务意识，强化引导作用。做好对广告申请人的宣传和培训，帮助企业提高对法规的理解和运用，对敏感问题和疑难问题及时予以解答[8]，使书面的规定能够真正贯穿到广告的创意和产品的宣传中。

2.2 严谨审查，规范发布

在医疗器械广告的审查中，有四个方面值得关注：产品名称要规范（不得以非医疗器械产品名称代替正规名称）；适用范围要准确（注意区分缓解和治疗）；结构组成要恰当（谨防借机宣传非医疗器械）；作用机理要有据（杜绝故弄玄虚）。特别是康复理疗类医疗器械，企业为了提高广告的影响力，往往会在广告创作的过程中借助两种“夸大”。一是夸大病症的严重性，通过渲染某种身体状况的危害，使公众产生担忧，进而认为必须使用其产品。二是夸大产品的有效性，借助不科学的用语或超出产品注册证明文件以外的专业化术语来描述该产品的特征或作用机理，将仅有缓解作用的产品描述为能够治疗某疾病，或将能够缓解某类病症的产品夸大为可以治疗全身的疾病。这些问题都需要在广告审查中从技术的角度予以审核，从而保证广告的科学、严谨、规范。

2.3 与时俱进，完善法规

作为一项政府部门的审批事项，医疗器械广告审批已经具有了从法律、法规到部门规章及规范性文件的法律体系。但随着近两年上位法的调整和更新，作为医疗器械广告审查的具体技术文件《办法》和《标准》中已然出现一些与上位法不够衔接的地方，或需要进一步研究的问题。如《办法》规定篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请，而新版《条例》已经改为2年，《办法》需要按上位法修改。又如，随着新版《条例》的出台，《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》以及《医疗器械通用名称命名规则》等一系列配套的规章也相继出台，医疗器械产品及生产企业的注册或备案要求有较大调整，作为医疗器械广告审批依据的证明文件及表述也有些变化，应全面梳理相关法规，以保证其衔接性。

[1] 全国人民代表大会. 中华人民共和国广告法[S]. 2015-04-24.

[2] 徐正林, 闫峰. 监管 关切 责任 规范：新版广告法解读[J]. 中国广告, 2015(6): 125.

[3] 陈蕾, 白玉萍, 郭志鑫, 等. 对违法药品广告分类方式的思考[J].中国药事, 2008(1): 9.

[4] 陈蕾, 张欣涛, 白玉萍, 等. 浅议药品广告中代言人的责任及其监管[J]. 中国药事, 2010(1): 47.

[5] 中华人民共和国国务院. 医疗器械监督管理条例[S]. 2014-03-07.

[6] 中华人民共和国卫生部, 国家工商行政管理总局, 国家食品药品监督管理局. 医疗器械广告审查办法[S]. 2009-04-07.

[7] 国家工商行政管理总局, 中华人民共和国卫生部, 国家食品药品监督管理局. 医疗器械广告审查发布标准[S]. 2009-04-28.

[8] 颜红, 魏雪芳. 药品、医疗器械、保健食品广告技术审查的实践与思考[J]. 今日药学, 2010, 20(1): 58.

Study and Discuss on Examining and Approving Medical Device Advertisement in China

【Key words 】CHEN Lei1, HAO Qing2, DU Qingpeng2, BAI Yuping2
1 Chinese Pharmacopoeia Commission, Beijing, 100061
2 National Institutes for Food and Drug Control, Beijing, 100050

medical device, advertisement, examining and approving

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.03.018

1671-7104(2017)03-0224-04

2016-12-20

陈蕾，E-mail: chenlei@chp.org.cn

【 Abstract 】This paper summarizes the historical development and main features on the laws and regulations of medical device advertisement in China, and puts forward the suggestions on examining and approving medical device advertisement. To insure the quality of examining and approving medical device advertisement, standardize the order of releasing medical device advertisement, medical device advertising reviewers should know well the laws and regulations of medical device advertisement in China and improve the level of examining and approving medical device advertisement.