探究医改新政对医药生产企业造成的相关影响与对策

张琳琳

山东中医药高等专科学校，山东烟台 264199

探究医改新政对医药生产企业造成的相关影响与对策

张琳琳

山东中医药高等专科学校，山东烟台 264199

从综合分析的角度来看，我国医改新政贯穿药品研发注册、生产供应、流通、使用全产业链，形成医疗、医保、医药三医联动体系。旨在通过系统、整体、协同的改革措施，革除我国医药卫生体制痼疾，调整产业、产品结构，增强企业创新、竞争能力，提高医药产品质量和监管水平。我国医改新政的密集出台，不仅给医药生产企业带来严峻的生存挑战，同时也会在政策的倒逼机制下迎来革故鼎新的发展机遇。该文就医改新政对医药生产企业造成的相关影响进行探究，并提出几点发展策略仅供参考。

医改新政；医药生产企业；影响；对策

我国新一轮医药卫生体制改革（以下简称新医改）于2009年正式启动，在“十二五”期间得到持续深化。近两年来，与改革相关的医药政策、法规更是以“组合拳”的态势将新医改持续推向深入。我国医药行业历来受政策和体制影响较大，就医药生产企业而言，处于医药产业至关重要的供应链环节。随着国务院《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》的编制发布，及以“两票制”、“营改增”、“一致性评价”、“临床自查”、“临床核查”、“鼓励创新审评审批制度改革”、“飞检”等为关键词的一系列医改新政相继出台，密集落地，必将对医药行业带来深刻持续的广泛影响。不仅会给医药企业带来严峻的生存挑战，同时亦会在政策的倒逼机制中促进行业、企业进一步的整合与发展。为全面研究医改新政对我国医药行业的影响与作用，该文就医改新政对医药生产企业造成的相关影响进行探究，并提出几点发展策略仅供参考。

1 药品研发注册、生产质量监管新政对医药生产企业的影响

1.1 临床试验数据自查与核查

严控新药研发过程中临床研究数据质量，保证研究数据的透明性、真实性，是我国顺应药物研发国际化趋势迈出的重要一步。同时，也是药品全生命周期监管迈出的标志性步伐。严格的临床试验数据自查与核查，可有效缓解新药审评压力，减少药品申请注册积压和过度审批，提高新药审评注册质量。对于医药生产企业来讲，临床试验质量的提高必然带来研究难度增加，成本升高，通过率降低，从而加剧企业间分化。对于已上市重点品种来说将直接受益，单品种支撑的小企业未来会日益维艰，产品线丰富的企业将有更强的应对能力。

1.2 鼓励创新加快审评审批

继2015年国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，2017年5月，CFDA同时发布了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》等4个征求意见稿，对我国药品研发创新政策做出重大调整。征求意见稿“大破大立”，亮点频现。在鼓励创新方面，支持罕见病治疗药物和医疗器械研发，通过发布罕见病目录、合理减免罕见病临床试验、实施有条件先行批准后期补足相关研究等举措，鼓励针对罕见病治疗方式和孤儿药研发；对于解决未获满足且具有重大意义的临床需求而研发的药品和医疗器械，允许有条件上市，采用优先审评审批方式进行。4个文件的发布，受到业界普遍赞誉和欢迎，认为新政一旦落地实施，将打破诸多原有政策和现实情况的掣肘，给产业发展扫清障碍。可以预见，借创新研发这一国家战略的东风，我国药械监管将进一步与国际先进、成熟药械治理经验接轨，我国新药的研发环境将越来越好。受益于这一新政的影响，具有较强研发实力、重视创新药和具有明显临床价值品种研发，尤其是在重大疾病领域拥有重要研发储备的制药企业有望在未来药品审批加速背景下获得相对良好的产品储备。

1.3 仿制药一致性评价

国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价，规定时限为2018年底。届时，未通过者将被注销药品的批准文号。对整个仿制药行业来说，“一致性评价”有利于推动生产端去产能，规范仿制药产品质量和行业秩序。对企业来说，对企业资金实力提出较高要求，资金实力薄弱的制药企业，尤其是普药类企业，其未来产品储备、企业的盈利能力或将进一步削弱。因为根据公开的相关激励措施，同一品种达到三家以上通过质量一致性评价的，在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种，企业药品最主要的销售渠道将被直接砍掉。反之，对于通过仿制药一致性评价的药品将被视为具有较高质量的药品，从而在医保支付标准、招标采购等诸多方面享受到政策利好，拥有较好的价格维护能力，从而有利于国产仿制药替代进口。可以预见，无论是企业因为财力的缺乏被淘汰，还是走向并购之路，不管是哪一方面，仿制药行业都将面临重新“洗牌”的压力与挑战。

1.4 飞检

在药品生产方面，国家要求所有制药企业在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间将一律停止生产，这被业界称为“史上最严GMP”。在GMP认证后时代，药品生产安全怎样保证，企业拿到了GMP证书是否可以高枕无忧了呢？中国制药企业长期存在行业分散、良莠不齐、同质化严重等问题，通过新版GMP认证已经倒逼部分企业自然淘汰。而国家食药监总局随后开展的严查-飞检，将进一步清理缺乏竞争力的中小企业。其中，疫苗、血液制品、中药注射剂、生化药品生产企业以及在上一年度中被抽检不合格的注射剂企业、被发放告诫信的企业、在注册生产现场检查或GMP认证检查中发现缺陷较多的企业、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业等将是飞检的重点企业。

2 药品流通、使用新政对医药生产企业的影响

2.1 两票制

2017年1月9 日，国家卫计委公布了《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》。至此，国家版两票制文件正式落地。国家层面“两票制”公布具有重要意义，对行业格局产生重大影响。推行“两票制”是规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价的重要抓手，对于工业企业来说，其销售渠道和财务处理将面临挑战，其营销策略将发生一定的变化。

2.2 公立医院控费

2017年4 月，国家卫生计生委等七部门联合发出《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》，指出：2017年全面推开公立医院综合改革，全部取消药品加成（中药饮片除外）。《通知》还指出，到2017年底，前4批试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体下降到30%左右；全面实行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等复合型付费方式，探索符合中医药特点的支付方式，鼓励中医药服务提供和使用等。上述综合改革新政提示，控制公立医院医疗费用不合理增长是改革的主要着力点。叠加同时推行的医保控费、打击医药购销贿赂等相关政策，决定了未来若干年间，作为医药生产企业第一终端的公立医院，使用药品的品规数量仍将受限，药品价格仍呈下降趋势，将进一步制约医药生产企业的营销水平和利润空间，给医药生产企业的研发创新、产品结构调整带来困难[1]。

2.3 医保目录

时隔8年，影响数亿参保者治病用药的2017版医保药品目录全新出炉。人力资源和社会保障部2月23日正式公布了2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。新版目录扩大了基本医疗保险用药保障范围，收录西药、中成药2 535个药品，比上版目录新增加药品339个，有利于减轻参保人员目录外药品费用负担，也将对临床用药技术进步产生推动。调整目录中，给予儿童用药、癌症等重大疾病治疗药物更多的侧重，支持创新药、中药民族药。大力支持基本药物制度，绝大部分国家基本药物被纳入了药品目录甲类部分，支付比例高于乙类药品。目录还提到45种拟谈判药品，通过谈判降价后，就会将符合条件的拟谈判药品正式列入。

该次目录调整配合了当前的医疗改革，支持研发创新的独家专利或者首仿药，治疗药、低价药、口服药。控制不合理用药，限制高价辅助类药物，严格限制注射剂类尤其是中药注射剂使用，对目前大量在临床使用的注射剂都做了限制，控费意图明显，对很多制药企业来说影响深远。利好创新药、有口服药销售队伍、有自我品牌的化学药企业，靠辅助药和提成来支持利润的企业，中药注射剂类制药企业，没有口服药、没有自我销售队伍的企业，代理类的制药企业会遭遇销售业绩的大幅下滑。

从综合分析的角度来看，我国医改新政贯穿药品研发注册、生产供应、流通、使用全产业链，形成医疗、医保、医药三医联动体系。旨在通过系统、整体、协同的改革措施，革除我国医药卫生体制痼疾，调整产业、产品结构，增强企业创新、竞争能力，提高医药产品质量和监管水平。我国医改新政的密集出台，不仅给医药生产企业带来严峻的生存挑战，同时也会在政策的倒逼机制下迎来革故鼎新的发展机遇。在医药产业由大转强之路上，那些主动转型、坚持质量立身、创新发展的企业会有更多的生存、发展机遇。

3 医改新政背景下医药生产企业的发展策略

3.1 准确定位产品市场并对营销市场进行细分

政策对市场的影响是深刻而广泛的。如：在新医改分级诊疗逐渐推进的背景之下，县域基层市场的用药量将不断增加。“两票制”执行之后，在县域乃至更为基层的核心医院和终端市场实现高效的商业配送，将成为放大产品市场潜力的重要抓手。《中医药法》实施，国家积极支持中药的发展，公立医院改革也大力鼓励中医药服务提供和使用。高质量的国产仿制药将率先通过仿制药一致性评价获得市场准入，并获益于政府有关部门在招标采购、价格等方面的政策优惠。低价药、短缺药、罕见病药、儿童用药、急救药供应将成为保障重点，国家将继续开展用量小、临床必需、市场供应短缺药品的定点生产试点，支持建设小品种药物集中生产基地等对相关品种和企业带来发展机遇。

尽管我国医药生产企业以中小型居多，且大型医药生产企业各方面的实力亦相对要强得多，但并非在所有的市场领域中，中小型医药生产企业都处于劣势。在部分细分市场中，当大型企业要以巨大的投入去获取有限的市场需求时，往往不如中小型医药生产企业那样灵活轻便。所以，各医药生产企业应及时跟进国家医改新政，提高捕捉市场的敏锐性，结合企业自身的生产经营实际状况，在国家政策重点扶持医药产品领域，找准市场、品种目标定位，提前布局，集中发力，形成产品主线。不断提升自身对营销市场的细分能力，并就主产品进行全面的市场分析，并为其寻找卖点，制定有效的产品营销方案[2]。

3.2 有效促进企业与药物研发机构之间的合作提升研发创新能力

创新已是我国当前最重要的国家战略之一，也是当前我国医药新政中改革力度最大，最受关注的领域。放眼未来，药品领域的创新能力将是医药企业存续的决定性因素。受资金短缺、投入不足、企业抗风险能力、监管政策、以及领导者决策等因素的影响，我国大多数医药生产企业的创新还更多地停留在生产工艺层面。要想帮助各医药生产企业从真正意义上形成绝对的竞争、发展优势，该层面的创新还远远不够。因此，各医药生产企业应利用好加快临床急需药械审评审批、支持罕见病治疗药械研发、药用原辅料和包装材料备案制、支持中药传承与创新、接受境外临床试验数据、上市许可持有人试点等政策利好，不断加大与其他相关企业尤其是科研机构的合作力度，谋求共同发展，逐步形成企业的创新优势。

3.3 优化营销模式打造营销队伍

在医改新政的影响下，改善营销模式打造营销队伍是各医药生产企业顺势而为的自然选择。“药厂-商业-终端”是两票制下医药生产企业不得不回归的范式。传统的底价招商模式及“高开”、虚开发票等行为已经走到尽头[3]。基于终端重塑营销模式、建立以我为主的大营销模式，自我培养和自我组建营销队伍将成为主流。虽然在GMP高额投入、运营成本不断增长的背景下，这对医药生产企业是一个不小的挑战，但对于合规合法前提下企业的长线发展应是最优选项。

4 结语

综上所述，医改新政的相继出台，宣示着医药领域供给侧改革的大幕已经拉开。对我国各医药生产企业来说无疑是一场生存考验与发展挑战，医药生产企业的分化将进一步加剧。各医药生产企业要想在此背景下实现自身的可持续发展，就必须要顺应时代和医改新政的要求，主动转型、坚持质量立身、创新发展，由此才能在经济浪潮中站稳脚跟，不断向前发展。

[1]蔡仲曦，干荣富.从医药产业链维度寻找医药工业发展之契机[J].中国医药工业杂志，2016，47（1）:120-126.

[2]张豪，王伊龙，白波，等.医改政策对脑梗死患者住院费用影响的研究[J].中国卒中杂志，2016，11（7）:607-612.

[3]侯勇，干荣富.简析新政引领下的医药工业现状与发展趋势[J].中国医药工业杂志，2014，45（4）:31-38.

R197

A

1672-5654（2017）09（b）-0189-03

2017-06-20）

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.26.189

张琳琳（1971-），女，山东烟台人，硕士，副教授，研究方向：药事管理。