医疗器械分类过程中常见问题分析

【作者】汤京龙，王越，徐红，母瑞红，李静莉

中国食品药品检定研究院，北京市, 100050

医疗器械分类过程中常见问题分析

【作者】汤京龙，王越，徐红，母瑞红，李静莉

中国食品药品检定研究院，北京市, 100050

目的 该文初步分析解读了新发布的《分类规则》易引起的一些误解，以便于正确理解和使用《分类规则》。方法 对《分类规则》和相关法规的内容进行分析研讨。结果 明确了《分类目录》和《分类文件》优先原则。明确了“分类判定表”和“特殊分类原则”综合判定原则。明确了国药局可以根据实际风险调整医疗器械管理类别。结论 通过分析解读，统一各方面对《分类规则》的认识，规范《分类规则》的使用，为实现对医疗器械更科学统一的分类奠定基础。

医疗器械；分类规则；分类目录；分类

0 引言

我国同世界上绝大部分国家一样，对直接影响着使用者生命健康安全的医疗器械实行了分类管理制度，即根据风险由低到高，将医疗器械分为I类、II类和III类三个类别进行管理。而确定一个医疗器械的管理类别，主要是依据医疗器械的监管部门——国家食品药品监督管理总局（以下简称“国药局”）发布的《医疗器械分类规则》（以下简称《分类规则》）、《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）、《第一类医疗器械产品目录》（其法律地位和《分类目录》类似，为了简洁描述，下文中不再单独强调它）和106个《医疗器械分类界定通知》（以下简称《分类文件》）等技术法规文件[1-4]。在这些文件中，《分类规则》对《分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《分类文件》具有指导作用，其法律地位最高。

新版《医疗器械分类规则》于2015年7月14日正式发布，并于2016年1月1日起正式施行[2]。但是，在什么情况下使用《分类规则》；使用《分类规则》时，如何把握《分类规则》附件中“分类判定表”和《分类规则》第六条列出的“特殊分类原则”之间的关系；《分类目录》中列出的管理类别和《分类规则》判定的管理类别是否一致，不一致时如何处理。对于这些问题，监管部门、不同的医疗器械生产经营企业之间在理解和使用上可能存有一定的差异，这导致判定同一医疗器械管理类别时，经常会出现结果不一致的情况，由此引起很多争端，还要耗费大量人力物力解决这些争端。因此本文对《分类规则》使用过程中存在的一些常见误读进行了初步的分析探讨，希望统一各方面对《分类规则》的认识，规范《分类规则》的使用，对医疗器械进行科学统一的分类。

1 何时使用《分类规则》

要想解答这一问题，必须了解我国确定医疗器械管理类别的方法。在确定医疗器械管理类别的方法上，和美国的“分类目录制”和欧盟的“分类规则制”不同[5-6]，我国实行的是“分类规则指导下的分类目录制”，《分类规则》和《分类目录》并存。一旦《分类目录》已实施，应执行分类目录[3]。”因此，已列入《分类目录》中的医疗器械，不应使用《分类规则》判定管理类别。这一点和《分类规则》第二条所规定的用途是一致的，即《分类规则》用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

另外，我国目前《分类目录》尚未实现动态调整。所以，对于新的未列入《分类目录》的医疗器械（如笔式注射器[7]）以及已列入《分类目录》但需要调整管理类别的医疗器械（如含纳米生物材料的医疗器械[8]、消化道吻合夹[9]），国药局一般采用发布《分类文件》的形式公布其管理类别。因此《分类文件》实际上起到了补充《分类目录》的作用，两者法律地位相似。根据上一段的描述，已列入《分类文件》中的医疗器械，也不应使用《分类规则》判定管理类别。

综上所述，只有制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别时，应该使用《分类规则》。已列入《分类目录》和《分类文件》中的医疗器械，不应也不必使用《分类规则》判定管理类别。

对“何时使用《分类规则》”这一问题最大的一个误读是“不管什么器械，都要用分类规则来判定管理类别”。这实际上误解了我国确定医疗器械管理类别的方法，过分强调了《分类规则》的作用，却忽略了《分类目录》和《分类文件》在其中的作用。

2 《分类规则》中“分类判定表”和 “特殊分类原则”之间的关系

使用《分类规则》确定新医疗器械的管理类别时，主要是依据《分类规则》附件中的“分类判定表”和《分类规则》第六条列出的“特殊分类原则”进行判定。两者之间的关系在《分类规则》第六条的第一段话中有明确描述：“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类”。这段话实际上说明了使用《分类规则》确定一个医疗器械的管理类别时，应既考虑“分类判定表”也考虑 “特殊分类原则”，两者之间是“且”的关系而非“或”的关系。具体判定步骤应该是：第一，应该根据这个医疗器械的结构特征（有源或无源）、接触人体特性（接触或不接触）、使用形式（在《分类规则》第五条（三）中列出）、使用状态（在《分类规则》第五条（四）中列出）等分类因素，使用“分类判定表”得到一个医疗器械的管理类别（A）；第二，应该考察这个医疗器械是否符合《分类规则》第六条列出的“特殊分类原则”的情形，如果符合，应根据“特殊分类原则”得到一个医疗器械的管理类别（B）；第三，根据《分类规则》第六条（一）“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类”，确定这个医疗器械的管理类别，即比较管理类别（A）和管理类别（B），取二者中的较高管理类别为这个医疗器械的管理类别。

由《分类规则》中“分类判定表”和 “特殊分类原则”之间的关系这一问题产生的误读主要是：①只使用“分类判定表”判定医疗器械管理类别，完全忽视“特殊分类原则”的规定；② 当使用“分类判定表”和 “特殊分类原则”判定出医疗器械管理类别不一致时，不知怎样从中选择，进而甚至会认为《分类规则》内容自相矛盾。这两种误读实际上都是对《分类规则》相关条款理解不够所导致的。

3 如何理解《分类规则》对《分类目录》的指导作用

前已述及，《分类规则》的一个主要用途是指导制定《分类目录》，那么《分类目录》中列出的每一个医疗器械管理类别是否都与按照《分类规则》的“分类判定表”和 “特殊分类原则”进行综合判定后得到的管理类别一致，回答是两者可能不一致。例如，不可吸收性缝合线在《分类目录》中的管理类别为Ⅱ类，但根据《分类规则》的“分类判定表”和“特殊分类原则”进行综合判定不可吸收性缝合线管理类别时属于长期接触组织的植入器械，管理类别为Ⅲ类。

那这种管理类别不一致是否违背了《分类规则》指导《分类目录》的作用，回答也是否定的。其原因在《分类规则》的第八条中进行了说明：“国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整”。这句话从分类的角度来理解，是指国药局可根据某些风险因素的变化，对《分类目录》的内容进行调整，这些调整的内容当然可以包括医疗器械的管理类别。而对医疗器械的管理类别的调整，实质上就是将管理类别调整的和按照《分类规则》的“分类判定表”和 “特殊分类原则”进行综合判定后得到的管理类别不一致。

之所以在《分类规则》中出现第八条，也是因为医疗器械产业正处于快速发展时期，新型医疗器械不断涌现，引入的新的风险因素也层出不穷。而《医疗器械分类规则》中的附件分类判定表和第五条的特殊分类规则却是一份内容相对固定的法规文件，不可能经常修改。所以，有可能出现新型医疗器械按照《医疗器械分类规则》中的附件分类判定表和第六条的特殊分类规则进行判定的分类结果不符合产品实际风险的情况。为了充分体现《医疗器械监督管理条例》第四条所列的“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理”[1]，确实有必要给予国药局适当调整医疗器械管理类别的权力，以更客观科学地反映出医疗器械的风险程度。而这种管理类别的调整是通过调整《分类目录》的形式实现的。这也解读了我国为何在《分类规则》和《分类目录》并存的情况下，一旦《分类目录》实施，就执行分类目录。因为国药局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械管理类别的调整是在《分类目录》中体现出来的。

由“如何理解《分类规则》对《分类目录》的指导作用”这一问题产生的误解主要是对某些产品按照《分类规则》的“分类判定表”和 “特殊分类原则”进行综合判定后得到的管理类别与《分类目录》中列出的管理类别不一致时，就直接得出“《分类目录》不符合《分类规则》”的结论。其实，对这一现象最好的结论应该是“部分《分类目录》中列出的管理类别不符合《分类规则》中‘分类判定表’和‘特殊分类原则’综合判定的管理类别”。如果充分理解了《分类规则》第八条，就知道决不可能出现《分类目录》不符合《分类规则》的情况，因为《分类规则》除了“分类判定表”和 “特殊分类原则”判定管理类别外，第八条还给出了一条国药局在《分类目录》中调整管理类别的途径。

4 结语

确定医疗器械的管理类别，是对其进行科学监管、保证其临床使用安全有效的基础。而《分类规则》是判定医疗器械管理类别的技术法规文件中法律地位最高、对其他文件具有指导意义的根本性文件。目前，监管部门、不同的医疗器械生产经营企业之间对《分类规则》的理解和使用并不统一，因此判定同一医疗器械管理类别时，经常会出现结果不一致的情况。本文对新版《分类规则》进行了解读，明确了：① 已列入《分类目录》和《分类文件》中的医疗器械，管理类别以《分类目录》和《分类文件》为准；② 通过《分类规则》判定新医疗器械管理类别时，必须同时使用“分类判定表”和“特殊分类原则”进行综合判定，取两个判定结果中的较高管理类别为新医疗器械的管理类别；③ 国药局可以根据医疗器械生产、经营、使用情况，及对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械管理类别的调整。《分类目录》中并非所有的管理类别都和《分类规则》“分类判定表”和“特殊分类原则”判定的管理类别相一致。希望通过本文的分析解读，统一各方面对《分类规则》的认识，规范《分类规则》的使用，为实现对医疗器械更科学统一的分类奠定基础。

[1] 中华人民共和国国务院. 中华人民共和国国务院令第650号, 医疗器械监督管理条例[S]. 2014-03-07.

[2] 国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局令第15号, 医疗器械分类规则[S]. 2015-07-16.

[3] 国家食品药品监督管理总局. 国药监械[2002]302号, 关于印发《医疗器械分类目录》的通知[Z]. 2002-08-28.

[4] 国家食品药品监督管理局. 2014年第8号, 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告[Z]. 2014-05-30.

[5] The federal government of the United States. Federal food, drug,and cosmetic act (FD&C Act)，United States Code, Title 21[S].1990-11-28.

[6] European Commission. Council directive 93/42/EEC concerning medical devices[EB/OL]. 1993-06-14. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/;ELX_SESSIONID=hLFyJPcdJrqJZ5T1Mv wFhWh29DRx25pLLhnnY6RgCZnGLjdN2bGN!-1835757396?uri=CELEX:31993L0042. COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC.

[7] 国家食品药品监督管理总局. 国食药监械[2013]69号.食品药品监管总局办公厅关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知[Z]. 2013-09-27.

[8] 国家食品药品监督管理局. 国食药监械[2006]146号. 关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知[Z]. 2006-04-11.

[9] 国家食品药品监督管理局. 国食药监械[2007]403号, 关于调整消化道吻合夹管理类别的通知[Z]. 2007-07-08.

Analysis of Common Problems in Classif i cation of Medical Devices

【Writers】TANG Jinglong, WANG Yue, XU Hong, MU Ruihong, LI Jingli
National Institutes for Food and Drug Control, Beijing, 100050

Objective The present study was designed to analysis some misunderstanding on “medical devices classification rules” of CFDA, in order to correct understand and use the regulation. Methods The contents of “medical devices classification rules” by CFDA have been analysis and generalized. Results Through analyzing, we can conclude as followed: the priority principle of classification catalogue; the comprehensive judgment principle based on the classi fi cation decision table and special classi fi cation principles; medical devices’ management class could be changed by CFDA according to risk analysis results. Conclusion It is helpful to reach an agreement on the classi fi cation of a medical device among the regulatory authorities, production enterprises and other aspects, and establish a solid foundation for CFDA’s regulatory science.

medical device, classi fi cation rules, classi fi cation catalogue, classi fi cation

R197.39；R955；TH771

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.05.013

1671-7104(2017)05-0362-03

2017-01-12

中检院中青年基金（2013NC4）

汤京龙，E-mail: tang-jinglong@163.com

共同第一作者：王越，E-mail: wangyue@nicpbp.org.cn

李静莉，E-mail: jinglili@nifdc.org.cn