医疗风险预防中的信息规制及其立法完善

■ 张博源陈 伟刘 宇

医疗风险预防中的信息规制及其立法完善

■ 张博源①陈 伟②刘 宇③

医疗风险 风险预防 信息规制 医疗风险立法

基于国内医疗风险预防中信息规制的现状与缺陷，提出在未来的医疗风险预防立法中强化监管部门和医疗机构的信息披露职责和义务，完善患者及医务人员的信息知情权和参与权，建立和健全医疗风险沟通制度，以期实现医患双方、监管部门和社会公众共同参与医疗风险的预防和治理。

Author’s address：Medical Law Department, Capital Medical University, No.10, Xitoutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing, 100069, PRC

1 信息规制在医疗风险治理中的重要作用

积极预防医疗风险是医患双方和监管部门的共同目标。2010年《侵权责任法》实施以来，医疗纠纷仍然呈现快速增长势头[1]，折射出当前医疗风险监管体系的缺陷。信息是风险规制政策的命脉[2]，医疗风险监管的根本原因是医疗风险信息的不对称。依法强化信息规制，对于预防和处置医疗纠纷具有积极意义。

第一，公众对风险信息的知晓程度是促进风险治理的积极因素。完善的信息监管制度有助于保障参与风险治理的各个利益主体及时获取完整信息，并充分理解风险防范和处置措施。第二，医疗信息的透明化有助于医疗安全等级升级。医疗安全(不良)事件具有隐蔽性强、随机性大、危害严重等特征，在监管中注重发挥信息工具的特殊功能，有助于改善医患信息不对称的格局，提高行业主管部门风险决策的科学性和时效性[3]。第三，风险信息沟通是重建医患信任的重要前提。信息的可获得性，决定了患者认知医疗风险的程度[4]。患者参与患者安全的实际效果也在很大程度上取决于风险信息公开制度的完善。风险信息沟通，可以是多层次，包括行政机关与患者群体、医疗机构与患者之间，也包括媒体与社会公众。

2 我国医疗风险信息规制现状与问题

2002年原卫生部、国家中医药管理局发布的《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》要求，卫生行政部门应当建立健全医疗事故报告制度。还规定了省级卫生行政部门的医疗事故年报制度。2011年，该规章被《医疗质量安全事件报告暂行规定》所取代。在明确质量安全事件的含义和等级基础上，进一步明确由原卫生部建立全国性的医疗质量安全事件信息报告系统，确立质量安全事件实行网络在线直报制度。对于患者投诉、申请鉴定、调解或者起诉的，以及医院日常管理发现的可能存在医疗质量安全的事件，实施“逢疑必报”原则。上报周期缩短为每季度上报1次。重特大安全事件信息将报至省级行政部门和原卫生部。该《规定》还要求各级卫生行政部门应当将医疗质量安全事件信息报告情况作为重要指标纳入医疗机构等级评审和医院评优的指标体系。此外，还要求二级以上医院应当健全医疗质量管理委员会组织，建立医疗质量安全事件审评制度。在药品和医疗器械的信息规制方面，国家食药局、原卫生部在2008年颁布《药物不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法（试行）》，对医疗质量安全事件、药品不良事件、器械不良事件的报告进行了规定和要求。尽管如此，我国医疗风险信息管理存在着底数不清、共享缺失、沟通不畅、监管不力等诸多弊病。

2.1 行政主管部门职责缺位

我国各级卫生行政主管部门承担医疗风险监管职责，实践中常常出现风险信息搜集不及时、信息交流不畅、监督措施缺位、执法力度不强等突出问题。国务院《政府信息公开条例》第9条规定，行政机关应当主动公开涉及公民、法人或者其他组织切身利益的信息。而《医疗质量安全事件报告暂行规定》并未规定卫生行政部门向社会通报医疗安全信息的法定职责，这与有关药品、药械不良反应监测等规章的规定存在很大差距。医疗质量安全事件通常是诱发医患纠纷的导火索，在实践中，卫生行政部门和医疗机构主动披露医疗质量安全风险非常少见，行政机关风险信息公开不及时、不全面, 或者出现以单向、居高临下的方式与公众进行信息沟通等情形，容易招致社会公众的不满和误解，进而诱发群体性事件。

2.2 风险警示不及时、沟通方式欠妥当

目前，我国医疗风险信息均由行政机关及其授权机构统一公布。医疗质量安全信息的发布、共享尚存法制空白，患者就医问诊的信息需求难以满足，面对虚假导医信息往往难辨真伪，很容易被误导和蒙骗。2016年5月“魏则西事件”涉及的DC-CIK 细胞免疫治疗法，作为一项始终没有认定安全性和有效性的疗法，本来应当按照临床研究规范予以管理。而面对细胞免疫疗法的市场“乱象”，有关行政部门并未切实履行风险警示的职责，事后也缺乏科学的解释和沟通。而与公众风险信息沟通的缺陷早在2010年8月的“圣元奶粉致女婴性早熟”事件就已暴露，有关行政部门通过召开新闻发布会的形式简单通报了婴儿乳房早发育与食用圣元乳粉无关的结论，沟通方式不合理，且未能积极回应公众的重大疑问[5]。

2.3 风险信息共享不足，导致信息权利的不平等

我国医疗安全风险信息存在着“多极不对称性”，不仅患者与医疗机构之间存在信息不对称性，行政机关与医疗机构之间也存在着信息不对称，专家之间也存在着信息不对称性。行政主管机关统一发布风险信息的不合理性在于：一方面相关医院存在隐瞒信息的情况：另一方面行政机关顾及医疗机构声誉、风险因素放大等多种因素，不愿意及时和全面公布信息。医疗行业内部与外部主体的患者、媒体之间也存在着信息待遇“内外有别”的不平等状态。根据2013年国家卫生计生委《医院向内部职工公开的信息目录》，医疗质量主要指标属于仅对内公开的范畴，且没有相应的法定依据。具体包括：如甲级病案率、入出院诊断符合率、手术前后诊断符合率、医院感染率、无菌手术切口甲级愈合率；重大医疗事故争议、医疗事故的处理结果。不仅患者很难获知这些信息，即便是行业主管部门也未必能够得到准确的信息。

3 法律对策与建议

在“互联网+”时代，为了更好发挥行业监管中信息工具的特殊作用，需要建立一种“多元化”的医疗安全信息公开制度。除了行政机关有职权或职责公布风险信息之外，还需要依法规范医疗机构必须向行政机关定期报告医疗安全风险信息的义务，依法保障患者及其家属、专家、新闻媒体等主体享有的通过互联网、报纸等各种平台或渠道获取风险信息的权利，从根本上改善风险信息不对称的格局。

3.1 明确医疗质量监管部门的信息公开职责

医疗行为监管的关键在于医疗信息披露制度和医疗信息共享系统的建立[6]。应当通过医疗风险预防立法，进一步明确卫生行政主管部门发布“预警信息”职责。卫生行政主管部门可以通过强制报告制度，监测和搜集大量医疗不良事件的信息，有效分析信息中的普遍性、严重性或紧急性问题，以预警信息的形式及时向业界发布，达到减少和规避医疗不良事件和纠纷的效果。预警信息与对医疗机构及医务人员的处罚决定不同，其特点是“对事不对人”，它是以科学性、客观性风险分析和评断，惠及医学同行和患者为最终目标。

3.2 规范医疗机构的风险信息发布制度

医疗服务信息公示制度的建立，有助于保障公众对医药卫生信息的知情权，强化对医疗机构的社会监督，从而促进医疗质量改进，进一步深化公立医院监管体制改革[7]。我国医院信息公开意识薄弱[8]，尽管《三级综合医院评审标准实施细则》把主动报告医疗安全（不良）事件、鼓励不良事件呈报，以及有激励措施鼓励医务人员参加《医疗安全（不良）事件报告系统》网上自愿报告活动，作为三级综合医院的医疗安全管理的重要评审指标群，但是鉴于该细则仅是评审标准而非通行我国医疗行业的医疗安全强制性标准，将人为造成不同地区、不同等级医疗机构在风险预防管理上的“多重标准”。为此，建议如下:

3.2.1 拓展院外公开信息的范围，强化风险预防导向。我国医疗风险信息披露时效性差、信息公开的针对性不强，缺乏客观性，公开的规模和覆盖面较小，缺乏系统性和整体性规划，对患者最关心的治疗效果、质量等隐性信息以及医疗费用等信息公开极为有限。2010年，原卫生部发布《医疗卫生服务单位信息公开管理办法（试行）》尚无医疗风险信息的相关规定。为此，应当通过强化政府监管职能的视角，确立行业主管部门、行业执法机构医疗风险信息披露职责，依法、及时披露医疗风险警示信息，以及医疗违法行为查处信息，从根本上确立行业监管者的公信力和执法权威，有效发挥全行业的风险预防警示作用。具体而言，应当以强制性信息披露为主、自愿性信息披露为辅、中介机构信息披露为补充的公立医院信息披露制度。其中，应当将重大医疗事故、医疗差错及其处理情况归入强制披露的范畴。其次，有关医疗质量的信息也应当及时公开和更新。这些信息包括但不限于手术前后诊断符合率、门诊待查率、人院待查率、无菌手术化脓率，单病种治疗有效率、手术成功率、病死率等。

3.2.2 扩大与风险预防有关的合规性信息公开范围，方便患者及社会各界监督。根据《侵权责任法》第58条的规定，当医疗机构及其医务人员违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，造成患者损害的，推定医疗机构的过错成立。可见，诊疗常规、医疗管理制度和工作流程，通常是判断医务人员行为合法性的重要依据。患者的参与、监督有助于更好地敦促医务人员履行法定义务。故建议将目前仅对院内公开的如下信息可以纳入对外公开的范畴：实施医疗质量管理的制度和具体措施；各临床、医技科室的诊疗护理常规；重点部门工作流程，如急诊、ICU、手术室、产房、消毒供应中心等，从而为患者在诊疗过程中学习医疗知识、配合医务人员诊疗，共同抵御风险创造良好的制度基础。从更为深远意义而言，建立医院信息公开制度是保障公民知情权的重要手段之一，是实现患者知情同意权的前提条件。从经济学视角看，信息不对称导致的逆向选择、道德风险等影响医疗服务市场的有序发展。实施医院信息公开能够有效缓解信息不对称问题，提高医疗服务效率和服务质量。从风险规制的视角看，强制医院公布其医疗质量信息，有利于患者和社会公众及时获取相应的“市场信号”，以便在医院之间的医疗服务竞争中占据有利地位。

3.3 明确患者、医务人员参与风险治理的权利

我国药品、医疗器械不良反应监测制度中都含有鼓励公民、社会组织参与风险信息报告、鼓励医疗机构、药品生产者和销售者共享信息[9]，以及鼓励公民、社会组织报告医疗器械不良事件[10]的规定。在医疗质量安全制度中，并未出现类似的鼓励性条款，也缺乏激励医院和医师自愿报告医疗安全不良事件信息的制度。相比之下，2003年健康和社会照护（社区卫生和标准）法［The Health and Social Care（Community Health and Standards）Act 2003］、2005年，美国《病人安全和质量改进法》（The Patient Safety and Quality Improvement Act of 2005）的匿名报告和隐私保护制度颇值得学习[11]，可以借鉴其中的病人安全事件报告制度，建立我国统一的病人安全事件自愿报告制度，建立统一、规范的风险信息术语体系，进一步规范报告口径，解决报告主体、对象、内容及形式等具体问题。更为重要的是，应当建立患者参与型医疗不良事件和风险信息报告制度。网络的普及、信息的共享，提高了患者对医疗不良事件的认知程度及报告意识，使得患者参与报告成为可能。在网络环境下，患者报告程序简单，报告直接面向医疗不良事件管理部门，不涉及利益相关方，有助于报告的顺利开展。而且，患者的参与及相关制度政策的建立，有利于促进医护人员的报告，减少瞒报、少报等现象。

3.4 建立医疗风险信息沟通制度

防范医疗风险，需要医院质量控制管理部门和临床部门人员及时处置、分析原因、制定改进措施。随着医疗安全（不良）事件发现发生的增多，其报告及时性、数据存储交互、事件判断处置等，必须以信息化为手段管理。良好的风险信息沟通，是患者参与防范医疗差错的基本保障。在未来医疗纠纷预防立法中,应当规范医院在发生可能形成舆情事件的医疗纠纷后，及时采取有效应对措施，主动地通过媒体向公众通报事件动态、医院应对措施，提高信息发布的合法性、合规性和权威性，尽量降低不实报道的影响。

[1] 陈特,刘兰秋,范贞.北京市2013年诉讼医疗纠纷大样本研究[J].中国医院,2015,19(1):3.

[2] Stephen B. Regulation and Its Reform［M］.Cambridge，Massachusetts: Harvard University Press，1982：109.

[3] 张向阳,陈春,温建明,等.医疗机构患者安全风险因素实证研究[J].中国医院,2012,16(6):31.

[4] WildavskyA，DakeK.Theories of risk perception:who gears what and why?[J]. Daedalus,1990,119(4):41-60.

[5] 戚建刚.论我国公共风险监管法制之信任危机——以过程论为分析视角[J].云南社会科学,2015(4):125.

[6] 申卫星.医患关系的重塑与我国《医疗法》的制定[J].法学,2015(12):90.

[7] 张斌渊,于美娟,李军.医疗服务信息化监管的国际经验和启示[J].中国医院，2015,19(9):54.

[8] 马骋宇.医疗机构信息披露与服务质量关系研究[J].中国医院管理,2015,35(6):26.

[9] 卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法[EB/OL].(2011-05-04)[2016-06-23]. http://www.nhfpc.gov.cn/mohzcfgs/ pgz/201105/51770.shtml.

[10] 国家食品药品监督管理局，卫生部.关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知[EB/OL].(2008-12-29)[2016-06-23].http://law.pharmnet.com.cn/laws/ detail_1911.html.

[11] 黄清华.病人安全管理与法律：国际现状与启示——中国医院走出“医闹”困境的新方案[J].安徽大学法律评论,2014(2):127-128.

Research on information regulation and its legislative improvement for medical risk prevention /

ZHANG Boyuan, CHEN Wei, LIU Yu// Chinese Hospitals. -2017,21(1):53-55

medical risk, risk prevention, information regulation, legislation of medical risk

Based on the analysis of status quo and defects of information regulation on medical risk prevention in China, it shows that medical risk prevention in China needs to be improved in aspects of the authorities and the medical institutions’ duty of information disclosure, the rights of informed and participation of patients and medical staff and medical risk communication system to get an all-round participated new mode of medical risk prevention and governance mechanism.

2016-07-07](责任编辑 王远美)

北京市社科基金项目（公共治理视野下北京市精神卫生法制问题研究）（15FXB029）；首都卫生管理与政策研究基地开放性课题（北京市公立医院医疗风险预防法律机制研究）（2014JD05）

①首都医科大学卫生法学系，100069 北京市丰台区右安门外西头条10号

②北京积水潭医院，100035 北京市西城区新街口东街31号

③北京大学国际医院，102206 北京市昌平区中关村生命科学园生命1号

张博源：首都医科大学卫生管理与教育学院卫生法学系副教授

E-mail：18801399508@126.com