浅谈便携式吸痰器的检测

杨艳 王博 辽宁省医疗器械检验检测院 （沈阳 110179）

浅谈便携式吸痰器的检测

杨艳 王博 辽宁省医疗器械检验检测院 （沈阳 110179）

本文参照GB9706.1-2007标准及YY0636.1-2008标准，结合便携式吸痰器的特点，对标准条款进行了梳理，总结了便携式吸痰器检测中的重点，以供参考。

便携式吸痰器 YY0636.1-2008

1.引言

便携式吸痰器采用真空泵或者其他方式产生负压，大气压将吸引头外的物质向吸引头内挤压，从而达到吸引的效果[1]。便携式吸痰器用于吸痰、吸唾、吸脓血等液体，由于其体积小、重量轻、携带方便等特点，广泛应用于急诊室、手术室、病房监护及家庭中。

便携式吸痰器属于电动吸引器，除了参照GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求[2]标准外，还需参照YY0636.1-2008医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求[3]标准。两个标准涉及的内容较多、较广、较复杂，本文通过对两个标准的梳理以及对便携式吸痰器的检测，结合产品自身的特点，总结出了检测时需重点关注的内容。

2.检测时需重点关注的内容

（1）设备或设备部件的外部标记[2]

除了通用外部标记外，便携式吸痰器的以下内容需要额外标记：

①制造商应标记设备可以达到的负压值，同时还应标明负压及流量的级别，如“高负压/高流量”、“高负压/低流量”、“中负压/高流量”、“中负压/低流量”、“低负压/高流量”、“低负压/低流量”等字样，负压及流量的级别请参照YY0636.1-2008[3]标准中的术语和定义。

②对于施加的负压可自动和定期地回到大气压的这种吸引方式，应标明“间歇吸引”字样。

③收集容器入口处及出口处、吸痰器的负压接口处需采用文字或者图示清楚标明其与吸引管道及中间管道的连接方式，以防止用户错误连接。气流的方向必须有清晰的永久性的标记。

（2）负压调节器

①负压调节器应采用文字对其进行标记；调节器旋钮需指明其调节的位置；调节器通常采用无级调节，需对增大负压值的调节方向作明显和永久性标记；调节器旋钮应紧固良好，在正常使用时不能拔出或者松动；

②由于负压调节器调节负压的大小，而负压过大可能会造成患者粘膜的损伤，因此调节器旋钮需要有足够的机械强度，以免发生负压从最小到最大的意外增大。

③当取下旋钮或者旋松旋钮就能触及调节器操作机构的导体部件时，需要采用两种方法之一来与带电部分隔离：第一种是采用保护接地阻抗的方法实现隔离，测得的保护接地阻抗不应大于0.2Ω；第二种是采用双重绝缘或加强绝缘的方法与带电部分隔离，需要在其与带电部分之间进行电介质强度试验，网电源为220V时，电介质强度试验条件为AC4000V，50Hz，1min。

（3）负压指示器

①除了预定用在野外和/或运输中的吸痰器外，其他的带有可变调节的负压调节器都应装有负压指示器，负压指示器的功能应被识别，用来显示负压调节器在患者端的负压值。

②选取的负压指示器应有单位指示（MPa），共有两种负压指示器：一种是模拟式指示器，一种是数字式指示器。对于模拟式指示器要求刻度间距不小于2mm，每一刻度表示值不应大于全量程的5%；同时其全量程不应大于设备极限负压的200%。对于数字式指示器要求以不大于全量程2%的间隔显示负压值。

③高负压吸痰器的负压指示器，精度要求达到全量程的±5%。

应根据设备自身的极限负压值来选择负压指示器的量程，根据不同的指示器类型及设备自身的特点选择指示器的精度。

（4）电源指示灯和按钮

①电源指示灯可以采用除了红色和黄色以外的颜色，只是要注意不要用模棱两可的颜色，尤其是和红色、黄色易混淆的颜色，以免在检测时出现不必要的麻烦。

②电源开关按钮可以采用除红色外的其他颜色；按钮可以采用文字或者“│”“○”符号来表示开关。具有与供电网分断功能的开关，其操作部件的动作方向应符合GB/T 4205-2010[4]标准要求，即横向开关左开右关，纵向开关上开下关。

（5）收集容器组件

①收集容器应以毫升为单位标明其可用容量。对于容量为500mL或更大的收集容器，应当用刻度大致标出其容量。刻度的间隔不应小于50mL，也不应大于250mL。收集容器的容量一般为1000mL，其刻度的间隔以100mL为宜。

②收集容器的入口其流体通道内径不应小于6mm，不应大于14mm。

③收集容器应装有溢流保护装置，在溢流保护器工作时停止吸引并且流入溢流保护器下游的液体不应超过5mL，以防止液体流进收集容器下游的中间管道。如果溢流保护器是与收集容器制成一体，则收集物容量至少达到标定量的90%后保护器才开始启动。

如果负压调节器调至最大，则即使关闭电源，由于负压的存在，吸引物也会被继续吸引进收集容器，导致收集容器达到容积，甚至发生溢流，因此配备溢流保护器是保护吸痰器的必要措施。

④对于可重复使用的收集容器，在按照制造商推荐的清洗、消毒或灭菌方法经过30次循环过程之前和之后进行测试，应满足进入收集容器的空气泄露量不应超过200mL/min。此泄露试验的目的是保证收集容器的密封性，从而使设备能够达到标称的极限负压值，否则会因为漏气导致负压值始终达不到极限值。

（6）过滤器

①过滤器能够过滤从收集容器流进的进入负压泵的空气，能够防止负压泵因疏忽而受到污染；同时对于用阀门控制气流的往复泵（如活塞式或膜片式），过滤器也可防止泵发生故障。因此要求设备必须配备过滤器。

②如果企业提供由用户自行清洗或更换的过滤器，应在设备或者过滤器上用文字清楚地标明清洗或更换的方法，以便用户按照制造商推荐的方法进行清洗或更换。

（7）吸引管道和中间管道

①吸引管道和中间管道的连接，必须设计得能将所有部分成对连接时发生错误装配的风险降至最低程度。

②设备提供的吸引管道，最小长度为1.3m。吸引管道在承受制造商标明的最大负压值的作用时（如未注明最大负压值，指60kPa），在整个长度上的吸扁程度应小于0.5。由于吸引管道的长度和直径对吸引性能有显著的影响，因此才对设备的吸引管道进行此试验。

（8）电源供电的中断

吸痰器应设计成在电源中断和恢复后不应引起任何危险；同时保证负压值和流量的变化不应超过设定值的10%。为了保证意外断电后患者的安全，这里对负压值和流量变化的监控应该引起企业和检测人员的重视。

（9）液体泼洒

吸痰器应在结构上保证：即使有液体泼洒，也不会导致任何安全方面的问题。由于吸痰器用于吸痰、吸唾、吸脓血等液体，相较普通设备而言经常接触液体，随时可能意外地碰到液体泼洒的情况，因此有必要通过此项试验进行模拟测试。

3.结论

本文通过对便携式吸痰器涉及到的两个标准—GB9706.1-2007标准及YY0636.1-2008标准的归纳理解，从设备或设备部件的外部标记、负压调节器、负压指示器、电源指示灯和按钮、收集容器组件、过滤器、吸引管道和中间管道、电源供电的中断以及液体泼洒九个方面详述了检测便携式吸痰器时应重点关注的内容。希望这些内容的提出能够对便携式吸痰器的检测起到一定的帮助作用。

[1] 姜舟. 浅谈医用负压吸引器的检测[J]. 价值工程, 2014(29):310～311.

[2] GB 9706.1-2007,《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》[S].

[3] YY 0636.1-2008,《医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 安全要求》[S].

[4] GB/T 4205-2010,《人机界面标志标识的基本和安全规则 操作规则》[S].

Discussion on the Detection of Portable Suction Device

YANG Yan WANG Bo Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)

According to GB9706.1-2007 standard and YY0636.1-2008 standard, combined with the characteristics of the portable suction device, the standard clauses were combed, and the key points of the portable suction device were summarized for reference.

portable suction device, YY0636.1-2008

1006-6586(2017)03-0066-03

TH778

A

2016-12-02

杨艳，通讯作者，工程师，主要从事医用电气设备的检验检测工作