医疗器械微生物检测质量控制探讨

刘东鸣 张成 陕西省医疗器械质量监督检验院 （陕西 咸阳 712046）

医疗器械微生物检测质量控制探讨

刘东鸣 张成 陕西省医疗器械质量监督检验院 （陕西 咸阳 712046）

系统分析医疗器械微生物检测的质量控制要求，从环境控制、实验室控制、仪器设备控制、人员控制、培养基质量控制、菌种控制、样品控制、记录控制这几方面进行探讨，确保医疗器械微生物检测结果的准确，保证医疗器械在临床应用的安全。

医疗器械 微生物检测 质量控制

目前，医疗器械种类繁多，各个制造厂家良莠不齐，时有医疗器械相关的安全事故发生，这也使医疗器械安全同食品、药品安全问题一样引起了人们的重视，医疗器械的制造监管面临着很大挑战。按照国家标准规定，微生物指标是医疗器械的必检项目，一些要求微生物指标在可控范围规定之内，一些则要求必须无菌。关于医疗器械检测质量控制则是指在质量体系内进行的各项操作，以确保各项试验能满足质量要求[1]。最终目的是为了确保检验结果的准确。那么就要从微生物实验室环境控制、实验室控制、仪器设备控制、人员控制、培养基质量控制、菌种控制、样品控制、记录控制这些方面，进行规范、严格的管理，本文针对上述方面进行探讨，并在本院微生物检测实验室具体实施。

1.环境控制

为方便实验的顺利进行，实验室的布局应当科学合理，方便试验人员的顺利操作及监控调试的便捷。选址应确保对化学、生物等危险源的防护水平控制在可接受程度，对大楼内办公区及周边空间不产生危险因素影响。实验室内通风换气次数、温湿度、洁净度、照度、噪声等环境参数应符合应试验要求，并且进行定期检测或者实时监测。各种废弃物分类收纳、废液排放、废气排放应规范合理。走廊应制作实验室布局图标牌，实验室及洁净间入口处应有警示和进入限制措施。做好实验室内安全防护措施，确保实验室内工作人员不受实验对象侵染，确保环境不受实验室内工作人员污染”[2]。

2.实验室控制

微生物检测实验室内有众多区域，按照洁净度分类应定期监测各洁净级区域之间的压差，阳性菌室应对临近区域负压，洁净区对普区正压。按照功能分类应注意各类物品摆放存放位置，不得将污染物放置于非污染区，清洁区只可放置经灭菌处理过的洁净物品，避免交叉污染。实验室内禁止饮食、吸烟或放置与试验不想关物品。进入洁净区必须按照规定程序进行洗手、换鞋、换洁净服、带口罩等。洁净区在使用前后均要做好消毒、灭菌，并定期对洁净区进行温湿度、换气次数、沉降菌检测，以确定洁净区域保持相应级别。

3.仪器设备控制

仪器设备的规范管理是保证检测结果的基础，应定期维护保养、计量、校准并记录，每台仪器设备使用均应填写使用记录。压蒸汽灭菌器操作人员必须经过培训取得特种设备操作证，每次使用应放置化学指示卡监测灭菌效果，根据其颜色及性状判断是否达到灭菌条件，保留灭菌效果监测和设备维护记录。

4.人员控制

检验人员应具备检验相关的专业知识，经培训考核合格后核发上岗证。应熟悉基础生物检测安全操作知识和无菌及消毒知识并按照洁净区及仪器设备使用规程进行操作。

5.培养基控制

微生物检验用培养基必须从正规供应商处购得，并做好购置、验收、存放、使用等记录，应从供应商处取得相应资质，培养基名称、成分及产品批号、批号、储藏信息、效期等[3]。新购置培养基需进行批次技术性验收，确保合格[4]。培养基配置应严格按照使用说明配制使用[5]。

6.菌种控制

菌种购置应为能够溯源的标准菌种，并做好购置、验收、存放、使用等记录，应从供应商处取得相应资质，传代、保存、使用必须进行记录。所有标准菌种实行双人双锁管理，确保非管理者进行非法使用[6]。

7.样品控制

检验样品运输、贮存应在规定环境温度下，冷藏或冷冻的样品应全程监测温度，同时避免二次污染。包装破损或污染样品应单独存放，待检、检测中、检毕样品应做标识，分柜（架）存放。

8.记录控制

微生物检测应及时记录、归档，确保朔源。①标准菌株的购置、收、传代、保存、使用、销毁记录；②培养基购置、贮存、配制、使用记录；③洁净区的环境监测和使用记录；④仪器设备的使用、维护保养、期间核查记录；⑤检测原始记录和出具报告记录；⑥外来人员出入洁净区记录。

综上所述，随着医疗器械生产质量控制体系的进一步发展和检测技术的不断进步，检验人员应当加强自身学习，严格按照规章制度和操作规程进行，做好质量控制，才能确保医疗器械微生物检测结果的准确，保证医疗器械在临床应用的安全。

[1]张红梅,卫生微生物检验的质量管理[J].实用预防医学,2007,4(2):584.

[2]宋桂兰,吕京,武桂珍,等.GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求[S].北京:中国标准出版社,2003:2-20.

[3]李卫华,赵贵明,刘中学,等.SN/T 1538.2-2005 培养基制备指南第 2 部分:培养基性能测试实用指南[S].北京:标准出版社,2007:1-17.

[4]李卫华,赵贵明,张建军,等.SN/T 1538.1-2005 培养基制备指南第 1 部分:实验室培养基制备质量保证通则[S].北京:中国标准出版社,2005:1-11.

[5]饶红,陈广全,冯骞,等.微生物实验室培养基的质量保证措施[J].检验检疫科学,2006,16(4):31-33.

[6]潘新南.卫生检验的标准菌株管理要点[J].中国卫生检验杂志,2005,15(4):858-859.

[7]刘学铭,方少钦,唐道帮,等.我国熟肉制品微生物安全现状与控制技术[J].现代食品科技,2012,28(1):99-104.

Discussion on Quality Control of Microbial Detection of Medical Devices

LIU Dong-ming ZHANG Cheng Shaanxi Medical Equipment Quality Supervision and Inspection Institute(Shaanxi Xianyang 712046)

This paper analyzes the quality control requirements of microbial detection of medical devices, from environmental control, laboratory control, instrument equipment control, personnel control, media quality control, bacteria control, sample control, record control, to ensure the accuracy of the detection results of medical devices, and to ensure the safety of medical devices in clinical application.

requirements of microbial,detection of medical devices,quality control

1006-6586(2017)19-0011-02

R197.39

A

2017-08-10

刘东鸣，药师，陕西省医疗器械质量监督检验院组织工程实验室副主任。