医疗器械企业依据YY/T0287-2017和GB/T19001-2016建立新版质量管理体系的文件框架

卫志刚 张建锋 翟晓青 北京国医械华光认证有限公司 （北京 100011）

医疗器械企业依据YY/T0287-2017和GB/T19001-2016建立新版质量管理体系的文件框架

卫志刚 张建锋 翟晓青 北京国医械华光认证有限公司 （北京 100011）

随着YY/T0287-2017和GB/T19001-2016标准的发布，医疗器械企业面临着依据新版标准和法规的融合、建立和转换质量管理体系文件的工作。文章从新版标准变化和新增要求的角度，探讨依据新版标准建立质量管理体系文件的框架要求，为医疗器械企业紧密结合实际业务过程、完成质量管理体系文件转版提供参考。

医疗器械企业 质量管理体系 转版 YY/T0287-2017 GB/T19001-2016

为了便于医疗器械组织在学习YY/T0287-2017和GB/T19001-2016新版标准的基础上、融入医疗器械“规范”要求，建立和升版质量管理体系文件，以YY/T0287-2017标准为主线，就建立新版质量管理体系文件框架谈一些初步的想法和建议。

1.医疗器械企业建立质量管理体系的准则和依据

医疗器械企业质量体系文件，应满足医疗器械法规及“规范”（质量手册体现融入法规“三原则”）、YY/T0287-2017和（或）GB/T19001-2016标准的“三合一”要求，“法规要求”由2003版标准的28处增加到新版标准的52处，鲜明体现了法规要求和体系要求全面融合的特色，强化了医疗器械组织的主体责任。

2.新版YY/T0287-2017形成文件结构

一般可采用下面两种文件结构：

模式1.以YY/T0287-2017标准8章节为框架、将“规范”和GB/T19001-2016标准10章节条款要求融入的质量管理体系文件。

适用：新建立体系、或建立质量体系准备认证的医疗器械组织；或已按老版标准建立质量管理体系文件准备升版的医疗器械组织；作为供方或外包方的非医疗器械业务为主的组织。

条款对应关系：参考YY/T0287-2017标准附录B1（《YY/T 0287-2016和GB/T 19001-2016之间的对应关系》表）。以YY/T0287-2017标准8章结构形成质量手册，两个标准的对应关系可直接引用B1表。

模式2.以GB/T19001-2016标准10章节为框架，将“规范”和YY/T0287-2017标准8章要求融入的质量管理体系文件。

适用：准备或已经建立了质量管理体系、环境质量管理体系、职业安全体系符合“三标”的医疗器械组织。

条款对应关系：参考YY/T0287-2017标准附录B2。以GB/T19001-2016标准10章结构形成质量手册，参YY/T0287-2017附录B2（《GB/T 19001-2016和YY/T 0287-2016之间的对应关系》表），两个标准对应关系可直接引用B2表。

3.新版YY/T0287-2017形成文件要求

3.1 质量手册

（1）质量方针批准令：结合GB/T19001-2016要求，明确公司使命、愿景、价值观，体现战略方向。

（2）质量目标：以质量方针为框架，与公司质量方针保持一致；体现组织质量目标可测量、有层次、上下结合、持续改进。

（3）范围（删减及不适用条款的描述及理由说明）：企业升版文件时，应重新确定体系的范围。医疗器械“规范”、YY/T0287-2017和（或）GB/T19001-2016标准不适用于企业的质量管理体系的任何条款，应重新评审：对于“规范”要求，对于不适用的条款可以采用“不适用”描述；YY/T0287-2017标准规定，如果适用的法规要求允许对设计开发控制进行“删减”，则能作为在质量管理体系中将其删减的理由；对于第6、7和8章中的任何要求，企业不适用时可以描述为“不适用”；采用GB/T19001-2016标准，在确定企业质量管理体系要求的适用性时，没有了删减的概念，可采用“不适用”描述。

（4）职能部门职责及标准条款分配：由于2个新版标准条款不再一致，《职能部门标准条款责任表》应参照YY/T0287-2017标准附录B说明两个标准的各自条款的责任分配，避免明确YY/T0287标准条款责任、漏掉GB/T19001标准条款责任。

3.2 程序文件

依据6W编写原则，编写程序文件。

（1）新版YY/T0287-2017标准规定至少有32个程序文件：4.1.6体系软件控制程序；4.2.2文件控制程序；4.2.4程序文件控制；4.2.5记录控制程序；5.6.1管理评审控制程序；6.2人力资源控制程序；6.3基础设施维护（生产/环境 控制/监视设备）程序；6.4工作环境控制程序，（包括：6.4.1a）人员健康/清洁/服装）；7.1风险管理程序；7.3.1设计开发控制程序；7.3.8设计开发转换控制程序；7.3.9设计开发更改控制程序；7.4.1采购控制程序；7.5.1a）生产控制（及方法）程序；7.5.4服务控制程序（必要时，同4.2.3f服务程序）；7.5.6生产和服务过程确认程序；7.5.6计算机软件应用的确认程序；7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认程序；7.5.标识控制程序；7.5.8返回产品控制程序；7.5.9可追溯性控制程序；7.5.11产品防护控制程序；7.6监视和测量设备控制程；7.6监视和测量软件确认控制程序；8.2.1反馈过程控制程序；8.2.2投诉处理控制程序；8.2.3向监管机构报告的控制程序；8.2.4内部审核控制程序；8.2.6产品的监视和测量控制程序；8.3.1不合格品控制程序；8.3.3忠告性通知发布控制程序（交付后不合格品的处置）；8.3.4返工控制程序；8.4数据分析控制程序；8.5.2纠正措施控制程序；8.5.3预防措施控制程序。

（2）新版YY/T0287-2017对24处规定要形成文件：4.1.1组织的角色形成文件；4.2.1形成文件的质量方针和质量目标；5.5.1职责和权限形成文件；5.5.1质量管理/执行/验证人员的相互关系形成文件，保持工作的独立性；6.3基础设施维护（生产/环境 控制/监视设备）形成文件；6.3基础设施维护活动形成文件；6.4.1工作环境控制形成文件，（包括：6.4.1a）人员健康/清洁/服装）；6.4.2污染控制形成文件（环境/人员/产品）；6.4.2无菌产品的微生物/微粒控制形成文件；7.1产品实现策划的输出形成文件；7.2.3顾客沟通安排形成文件（产品信息/问讯处理、修改/反馈、抱怨/忠告性通知）7.3.2设计开发策划形成文件（阶段划分、阶段评审安排、阶段验证、确认和转换、职责权限、输出追索至输入的方法、资源和人员能力）；7.3.6设计开发验证计划形成文件（方法、接收准则、样本统计说明）；7.3.7确认计划形成文件（方法、接收准则、样本统计说明）；7.5.2产品清洁或污染控制形成文件（适当时）；7.5.3安装要求和接受准则形成文件（按照要求、验证）；7.5.3安装和安装验证形成文；7.5.8产品标识形成文件；7.5.11特殊条件防护要求形成文件；8.2.1反馈形成文件；8.2.6产品监视、测量安排形成文件；8.5.2对纠正措施策划形成文件并实施；8.5.3c）对预防措施策划形成文件并实施。

3.3 第三层次文件

（1）内容：体系要求（“规范”规定）的有关质量管理要求，形式包括制度、规章、规定、计划等。

产品有关的产品技术文件（图纸、规范、说明书、风险报告、技术标准等）、产品工艺文件（流程图、工艺图、工艺规程等）、产品检验文件（检验报告、检验规程、实验报告）等，形式包括图纸、表格、报告、作业指导书等。

（2）记录：新版YY/T0287-2017标准提出应在49处形成记录：4.1.6体系软件确认记录；4.2.5记录控制；5.6管评记录；5.6.3管评输出记录；6.2教育、培训、技能和经验记录；6.3基础设施维护记录；7.1风险活动记录；7.1过程记录；7.2.2评审及措施记录；7.3.3设计输入记录；7.3.4设计输出记录；7.3.5设计评审记录；7.3.6设计验证记录；7.3.7设计确认产品选择理由记录；7.3.7设计确认结果记录；7.3.8设计转换结果和结论记录；7.3.9设计更改记录；7.3.10文档记录；7.4.1采购过程记录；7.4.2采购信息追溯记录；7.4.3验证记录；7.5.1批记录；7.5.3安装；7.5.4服务；7.5.5无菌专用灭菌记录；7.5.6特殊过程确认记录；7.5.7灭菌及包装确认及措施记录；7.5.9.1追溯记录；7.5.9.2植入组件、材料、环境追溯记录；7.5.9.2植入追溯经销及应用记录；7.5.9.2收件人姓名、地址记录；7.5.10顾客财产记录；7.5.11产品防护记录（适用时）；7.6监视和校准设备（校准依据记录、调整记录、评定记录、校准结果记录）；7.6软件确认及措施记录；7.6以往测量结果有效性评定记录；7.6根据确定结果采取措施的记录；8.2.2抱怨处置记录；8.2.3监管部门报告记录；8.2.4内部审核记录；8.2.6产品监视测量记录；8.3.1不合格记录；8.3.2让步接收人员身份记录；8.3.3忠告性通知及措施的记录；8.3.4返工记录；8.4统计分析结果记录；8.5.2纠正措施记录；8.5.3采取预防措施记录。

以上记录根据需要可删减，也可按照程序文件和作业指导书设置。

4.新版 GB/T19001-2016/ISO9001∶2015形成文件要求

GB/T19001-2016/ISO 9001:2015标准对文件形式不做具体要求，保持文件化信息以支持其过程的操作和保留必要的文件化信息以确信过程已经按计划实施是组织的责任。

（1）成文信息（文件或记录）：GB/T19001-2016标准“保持形成文件的信息”有27个条款29处（文件或记录，略），YY/T0287-2017标准的文件要求基本涵盖了GB/T19001-2016标准的成文信息要求。

（2）质量手册按照新版GB/T19001-2016标准应补充以下信息：依据GB/T19001-2008形成的质量手册需要添加GB/T19001-2016的内容建议：（以下添加条款为大纲式要求，企业在写这部分添加时应写出本公司的具体要求，不能抄标准。）

GB/T19001-2008标准条款4.1增加GB/T19001-2016标准4.1、4.2、4.4要求；GB/T19001-2008标准条款4.2.1增加GB/T19001-2016 7.5.1要求；GB/T19001-2008条款4.2.3、4.2.4要求；GB/T19001-2008标准条款5.1增加GB/T19001-2016标准5.1.1、5.1.2要求；GB/T19001-2008标准条款5.4.1增加GB/T19001-2016标准6.2要求：GB/T19001-2008标准条款5.4.2：增加GB/T19001-2016标准6.1、6.3要求；GB/T19001-2008标准条款5.5.1、5.5.2增加GB/T19001-2016标准5.3要求；GB/T19001-2008标准条款5.5.3增加GB/T19001-2016标准7.4要求；GB/T19001-2008标准条款5.6.2增加GB/T19001-2016标准9.3.2要求；GB/T19001-2008标准条款6.1增加GB/T19001-2016标准7.1.6要求；GB/T19001-2008标准条款6.2增加GB/T19001-2016标准7.2、7.3要求；GB/T19001-2008标准条款6.3：增加GB/T19001-2016标准7.1.3要求；GB/T19001-2008标准条款6.4增加GB/T19001-2016标准7.1.4要求；GB/T19001-2008标准条款7.1增加GB/T19001-2016标准8.1要求；GB/T19001-2008标准条款7.2.3增加GB/T19001-2016标准8.2.1要求；GB/T19001-2008标准条款7.3.1增加GB/T19001-2016标准8.3.2要求；GB/T19001-2008标准条款7.3.2增加GB/T19001-2016标准8.3.3要求；GB/T19001-2008标准条款7.3.4、7.3.5、7.3.6增加GB/T19001-2016标准7.3.4的要求；GB/T19001-2008标准条款7.3.7：增加GB/T19001-2016标准8.3.6要求；GB/T19001-2008标准条款7.4.1增加GB/T19001-2016标准8.4.1、8.4.2要求；GB/T19001-2008标准条款7.4.2增加GB/T19001-2016标准8.4.3要求；GB/T19001-2008标准条款7.4.3增加GB/T19001-2016标准8.4.3、8.6要求；GB/T19001-2008标准条款7.5.1增加GB/T19001-2016标准8.5.1、8.5.5要求，售后服务中应考虑8.5.5中a-e的要求；GB/T19001-2008标准条款8.1、8.2.3增加GB/T19001-2016标准9.1.1要求；GB/T19001-2008标准条款8.3增加GB/T19001-2016标准8.7要求；GB/T19001-2008标准条款8.4增加GB/T19001-2016标准9.1.3要求；GB/T19001-2008标准条款8.5.1增加GB/T19001-2016标准10.1、10.3要求；GB/T19001-2008条款8.5.2增加GB/T19001-2016标准10.2要求；GB/T19001-2008标准条款8.5.3增加GB/T19001-2016标准6.1要求。

5.小结

从新版标准的变化和新增加要求的共性角度出发，本文初步探讨了医疗器械组织质量管理体系标准转版的要求。按照新版标准要求进行转版，应是质量管理体系改进、变革和创新的机会。从根本上讲，标准转版工作可以提升医疗器械组织适应内外环境变化的质量管理能力、推动医疗器械组织质量管理升级、促使医疗器械组织与时俱进、整体提升质量管理体系水平。质量管理体系标准转版需要每个医疗器械组织紧密联系自身实际，由于各个医疗器械组织质量管理体系的成熟度不同，面临的挑战和问题也是千差万别的。因此，医疗器械组织在质量管理标准转版过程中质量管理升级的方向是多种多样和个性化的。医疗器械组织，在质量管理体系标准转版过程中应紧密结合企业实际贯标，避免形式主义和两张皮，不断提高贯标的有效性、追求卓越绩效。

[1] 国家食品药品监督管理总局.YY/T0287-2017/ISO13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求[S].2007-02-04.

[2] 国家质量监督检验检疫总局,国家标准化管理委员会.GB/T19001-2016/ISO 9001 质量管理体系 要求[S].2016-12-30.

[3] 国家食品药品监督管理总局.《YY/T0287-2017/ISO13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》导读[Z].2007.

The Establishment of File Framework of Quality Management System Based on YY/T0287-2017 and GB/T19001-2016 for Medical Equipment Enterprises

WEI Zhi-gang ZHANG Jian-feng ZHAI Xiao-qing Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. (Beijing 100011)

With the release of YY/T0287-2017 and GB/T19001-2016 standards, medical device enterprises are faced with the integration, establishment and transformation of quality management system documents according to the new standards and regulations.In this article, we will research the new standards according to the change of the new standards and new requirements.According to the new standard, the framework of the quality management system document is discussed, which provides reference for the medical equipment enterprises to closely integrate with the actual business process and complete the quality management system document conversion.

medical device enterprise, quality management system, version, YY/T0287-2017, GB/T19001-2016

1006-6586(2017)21-0001-03

R197.39

A

2017-10-20

卫志刚，北京国医械华光认证有限公司副总经理、高级审核员、机构培训教师；张建锋，硕士，北京国医械华光认证有限公司高级审核员、机构培训教师；翟晓青，北京国医械华光认证有限公司高级工程师、高级审核员、机构培训教师。