我国兽药使用规定及规范管理分析

2017-01-16陈莎莎

中国畜牧兽医文摘 2017年7期

陈莎莎王娟

我国兽药使用规定及规范管理分析

陈莎莎王娟

1 动物源性食品质量安全与兽药的关系

动物源性产品是人类赖以生存的必需品，其中的畜产品是最主要的动物源性食品。引发动物源性食品安全问题因素存在于其生产的每一个环节，即在养殖源头、饲养过程及产品加工运输过程中都可能会受到污染。一是化学性污染，如兽药残留（允许使用和禁用的品种）、农药残留（动物通过食物链摄入）、环境污染物、非法添加物（如三聚氰胺）、包装材料等。二是生物性污染，如细菌、病毒、寄生虫等。在我国，外源性化合物（兽药、药物添加剂等）的残留超标已成为影响动物源食品安全最重要的因素之一。中国人喜欢熟食，烹饪过程中污染的细菌、病毒、寄生虫在很大程度上已被杀灭，故我国因为生物性污染引发的食源性疾病较西方国家少。

兽药与动物源性食品质量安全密切相关，饲料企业、养殖者要理性认识和使用兽药。一是兽药对于防治动物疾病、促进动物生长、降低养殖成本至关重要。目前，除欧盟仅允许兽用抗生素用于动物疾病治疗外，包括美国在内的多数发达国家仍广泛使用抗生素。在现阶段，鉴于我国的动物饲管理水平、动物疾病防控态势，抗生素仍是不可或缺的投入品。二是超范围、超剂量滥用抗生素，会引发动物产品抗生素残留和抗生素耐药性等问题，给食品安全和公共卫生安全带来隐患。

2 兽药使用方面的法律规范要求

2.1 《食品安全法》

第四十九条规定：“食用农产品生产者应当按照食品安全标准和国家有关规定使用农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等农业投入品，严格执行农业投入品使用安全间隔期或者休药期的规定，不得使用国家明令禁止的农业投入品。”

2.2 《农产品质量安全法》

第二十四条规定：“农产品生产企业和农民专业合作经济组织应当建立农产品生产记录，如实记载下列事项：（一）使用农业投入品的名称、来源、用法、用量和使用、停用日期……”第二十五条规定：“农产品生产者应当按照法律、行政法规和国务院农业行政主管部门的规定，合理使用农业投入品，严格执行农业投入品使用安全间隔期或者休药期的规定，防止危及农产品质量安全。禁止在农产品生产过程中使用国家明令禁止使用的农业投入品。”

2.3 《畜牧法》

第四十一条规定：“畜禽养殖场应当建立养殖档案，载明以下内容：……（二）饲料、饲料添加剂、兽药等投入品的来源、名称、使用对象、时间和用量；……”

2.4 《兽药管理条例》

第三十八条规定：“兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。”第三十九条规定：“禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。”第四十一条规定：“国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。禁止将人用药品用于动物。”第四十三条规定：“禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。”

2.5 规范性文件

2.5.1 《饲料药物添加剂使用规范》（以下简称《使用规范》）。规范和指导药物饲料添加剂的合理使用，防止滥用。《使用规范》将药物饲料添加剂分为2类：一类是预防动物疾病、促进动物生产、可在饲料中相对较长时间使用的。此类药物饲料添加剂比较安全，不需兽医处方就可以购买使用，产品批准文号为“兽药添字”。生产含此类药物饲料添加剂的饲料，应在产品标签中标明所含兽药成分的名称、含量、适用范围、停药期及其他注意事项等。

另一类是用于防治动物疾病、有疗程规定、不能长期使用、仅是通过混饲给药的。此类药物饲料添加剂使用须慎重，需要兽医处方才能购买使用。产品批准文号为“兽药字”，所有商品饲料中不得添加。

2.5.2 禁用药清单。主要包括《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》《动物性食品中兽药最高残留限量》《禁止在饲料和动物饮水中使用的药物品种目录》《兽药地方标准废止目录》。

2.5.2.1 《动物性食品中兽药最高残留限量》。限量标准分为4部分：一是允许用于规定的食品动物，但不需要制定残留限量的药物，包括88种（类）兽药；二是允许用于食品动物，在动物性食品中规定了最高残留限量的药物，该部分制定了94种（类）兽药的551个最高残留限量标准；三是允许在食品动物治疗中使用，但不得在动物性食品中检出的兽药，该部分包括9种兽药；四是禁止用于所有食品动物的31种（类）药物和禁止用于水生食品动物的1种兽药，其在动物性食品（水产品）中不得被检出，属于禁用兽药。

2.5.2.2 《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》。防止饲料生产、经营、使用和动物饮用水中超范围、超剂量使用兽药和饲料添加剂，杜绝滥用违禁药品的行为。该目录共收载了5类（肾上腺素受体激动剂、性激素、蛋白同化激素、精神药品、各种抗生素滤渣）40种药物。

2.5.2.3 《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》。该清单共包括21类禁用的兽药及其他化合物，不同药物禁止用途不同。其中，禁止用于所有食品动物所有用途的有8类，包括β-兴奋剂类、性激素类、具有雌激素样作用的物质、氯霉素及其盐、酯及制剂、氨苯砜及制剂、硝基呋喃类、硝基化合物和催眠、镇静类。禁止用于所有食品动物促生长用途的有3类，包括性激素类、硝基咪唑类和催眠、镇静类。其他10 类主要禁止用于杀虫剂、清塘剂、杀螺剂和抗菌。

2.5.2.4 《兽药地方标准废止目录》。列入该目录序号1中的兽药品种为《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》（农业部公告第193号）的补充，属于禁用兽药。

2.5.3 农业部公告第2292号和2428号。2015年，农业部发布公告第2292号，自2016年12月31日起，在食品动物中停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等4种原料药及其各种制剂。2016年发布农业部公告第2428号，自2017年4月30日起，停止硫酸黏菌素预混剂用于动物促生长使用。

3 兽药使用有关概念制度释义

3.1 兽用处方药与非处方药

兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。使用兽用处方药需要由注册的执业兽医师开具处方。兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。

3.2 禁止使用的药品和其他化合物

未经国务院兽医行政管理部门批准的，或已经批准由于其毒副作用大或对人的健康潜在威胁大而宣布撤销和禁用的药品和其他化合物。所称的药品包括人药和兽药，部分人用药被国务院兽医行政主管部门禁止在动物使用，如盐酸克伦特罗。其他化合物是指人药和兽药以外的其他物质，如农药、未批准为人药或兽药的化学品、试剂等。使用国家禁止使用的药品和其他化合物属于违法行为。

3.3 兽药休药期

旨在规范动物养殖者使用兽药，以避免或减少兽药残留。休药期是指为符合法律规定的最大残留限量，使用兽药后的动物在屠宰上市或其产品（蛋、奶）许可用作人用食品前停止使用兽药的一段时间。休药期是在推荐的使用剂量下，通过测定组织中的残留来确定，是从最后一次给药开始计算的。休药期规定在农业部第278号公告“兽药停药期规定”中以及之后批准的新兽药质量标准中都有明确规定，饲养者必须遵照执行。饲养者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不用于食品消费。

3.4 禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品

和国家规定的其他禁用药品药物饲料添加剂的使用者应当遵守《药物饲料添加剂使用规范》，建立使用记录。饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录都列在《饲料药物添加剂使用规范》中，目录之外的品种不能使用。经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后，方可添加到饲料中。

3.5 禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水

中或者直接饲喂动物部分养殖者为节约成本，将原料药直接添加到动物饲料或饮用水中，这可能引起动物中毒死亡及兽药残留的问题。其主要原因：一是用药剂量难以掌握；二是稀释不均匀；三是国家规定的停药期一般都是针对制剂规定的，原料药没有停药期数据。同样，饲料厂也不得直接将兽药原料药添加到饲料中，必须使用兽药生产企业生产的药物饲料添加剂。

3.6 禁止将人用药品用于动物

人用药品没有动物的使用剂量、疗效、残留限量、停药期等数据，容易因剂量不准，造成疗效不确实，更重要的是造成动物产品中的药物残留，影响食品安全和人的健康。

3.7 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药

生产企业以外的单位和个人旨在防止兽药生产企业或者经营企业擅自将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人，从而导致动物产品兽药残留超标。同时也为了加强对兽用处方药的管理。兽药的拆零销售易导致给动物用药的不均匀，造成动物产品的兽药残留超标。

3.8 兽药不良反应报告制度

兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员，在生产、经营、使用兽药过程中，发现某种兽药有严重的不良反应，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员有义务向所在地的兽医行政主管部门及时报告。

4 兽药使用监管面临的问题

4.1 养殖面广、量大，监管难度较大

我国中小规模和散养仍占主体地位，从业人员多、素质偏低，缺乏对兽药残留危害的认识，安全用药意识和法律认识不足，个体养殖滥用抗菌药的现象较为严重。一些养殖户为了减低疫病损失，超剂量、超范围用药。集约化养殖虽较为规范，有驻场兽医师对用药过程进行把关，但很少进行细菌敏感性测定耐药性监测，一定程度上存在滥用抗菌药的现象。

4.2 监管力量薄弱，无法做到全面监管

机构不全、人员少、经费缺乏、能力弱一直是兽药监管面临的突出问题。目前，在省一级，除了行政上配备专职管理工作人员外，每个省还设立兽药监察所，作为技术支持单位。山东、河南等在市一级设立兽药监察机构，大部分市县既没有监察机构，也没有专职兽药管理人员。

4.3 饲料违规加药问题不容忽视，存在较大风险

现在容许使用的药物饲料添加剂，由于长期使用，防病效果已日趋下降。部分饲料厂为了提高疗效，同时添加了多种抗生素，为规避查处，每种抗生素均不超出规定的要求。一些专用药物饲料添加剂超范围使用现象也比较严重。如，喹乙醇是广谱抗菌药物，可用于体重不超过35公斤的生猪，可提高饲料转化率，促进动物生长。但由于喹乙醇价廉且促增长效果明显，一些饲料厂为了追求经济利益，以致在大猪、家禽和鱼饲料中添加。

4.4 执业兽医数量较少，不能满足需要

目前，我国执业兽医师约5.9万人，助理执业兽医师约3.4万人，乡村兽医约27万人。其中注册执业兽医师约1.8万人。我国共有334个地级市，2856个县级行政单位。平均每个市（县）有5个注册执业兽医师，10个助理执业兽医师，84个乡村兽医。由此看出，执业兽医队伍远远不能满足行业需求，无法保障兽用处方药制度落到实处。

5 思考和建议

5.1 健全完善兽药使用管理法规，理顺管理机制

现行《兽药管理条例》自2004年11月1日实施，养殖业发展形势、食品安全形势、兽药管理理念等都发生了巨大变化。建议坚持问题导向和目标导向，适时修订兽药管理法规和规章。与《食品安全法》《农产品质量安全法》《畜牧法》做好衔接，进一步理顺兽药使用管理机制，明确兽药使用管理机构。建议畜牧兽医、农产品质量安全等有关部门齐抓共管，共同做好兽药使用监管工作。此外，还应加大兽药使用环节违法违规行为处罚力度，明确养殖主体具体职责义务和处罚等细化条款，增强法规的可操作性，切实发挥好“重典治乱”的作用。

5.2 促进执业兽医师发展，发展兽医社会化服务

建议修订《执业兽医管理办法》，充实养殖环节执业兽医人员，夯实用药技术力量，提高用药水平。探讨根据动物种类，对执业兽医执业范畴实施分类管理，进一步细分执业兽医。如宠物、畜禽和水产养殖业务知识范畴差距较大，没有必要要求执业兽医掌握全部动物种类的疾病知识，只需根据其业务能力限定其执业范畴，满足实际工作需要。

5.3 加强宣传教育，落实养殖主体安全用药责任

建议政府部门加大投入，采取多种方式强化养殖安全用药宣传教育和培训，引导养殖者科学、规范使用兽药，甚至减少兽药的使用。同时还要加强法律知识培训，让养殖者树立法制意识，主动落实养殖主体安全用药责任。

5.4 加强养殖用药监管，严厉查处违法行为

建议各有关监管部门加强执法机构队伍建设，做到“有机构、有队伍、有人员”；加大对违法行为打击力度，特别是非法使用禁用兽药或化学物质、乱用原料药、不执行休药期等危害食品安全的违规行为；加强日常监督检查，督促养殖者建立用药记录，规范记录使用兽药情况，及时排查风险隐患。对依法查处的案件，要加大曝光力度，发挥警示作用。