某院2012年～2013年中药不良反应的分析

2017-01-15杨璐

中国医药指南 2017年4期

关键词：注射剂器官注射液

杨璐

（南阳市第三人民医院，河南南阳 473000）

某院2012年～2013年中药不良反应的分析

杨璐

（南阳市第三人民医院，河南南阳 473000）

目的让我院医务人员充分认识合理使用中药的重要性，为临床提供参考。方法对本院2012年1月至2013年12月临床药学所有收集上报的74例中药不良反应，从患者的年龄分布、药品名称、发生时间、不良反应累及器官系统、临床表现、关联性评价等方面进行统计、分析。结果74例报告中60岁以上患者和6岁以下的婴幼儿患者发生不良反应比例较高。发生时间大多在用药开始起在30 min内，药品共涉及18个品种，其中舒血宁和红花注射剂较多，累及器官系统以皮肤及其附件最常见。结论加强对中药，特别是中药注射剂使用监测，有助于减少不良反应的发生，达到合理用药目的。

中药；不良反应；合理用药

中药注射剂是指在中医药理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内（包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉及其他组织或器官）的灭菌制剂及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液[1]。中药注射剂使用广泛，具有独特的优势，但是，因其成分复杂，发生不良反应事件，引发信任危机。本文将本院2012年1月至2013年12月收集上报的74例中药不良反应报告进行分析，以期为临床安全用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料：本院2012年1月至2013年12月所有临床药学收集上报的中药不良反应报告74例。

1.2 方法：对74例患者的年龄分布、用药时间、不良反应发生原因、溶媒、涉及药品、累计器官/系统、防范措施等进行统计分析。

2 结果

2.1 从统计结果可以看出，严重的不良反应有2例（2.70%），新的一般的ADR有3例（4.05%），一般的ADR有69例（93.24%），所有患者经过适当处理后基本治愈和好转：治愈50例，好转24例，无加重住院或死亡病例。

2.2 评定结果：根据卫生部药品不良反应监测中心制定的报表标准[2]，这74份不良反应中，发现“很可能”居多，有46例，可能有23例，肯定的有5例。

2.3 患者一般情况：74例不良反应报告中，年龄最小1 d，最大93岁，有过敏史者11例。具体情况是：0～6岁16例（21.62%，男9例，女7例）；7～60岁31例（41.89%，男16例，女15例）；60岁以上27例（36.49%，男13例，女14例）。

2.4 不良反应发生时间：74例报告中，药品不良反应发生时间具体情况是：30 min以内51例（68.92%）；30 min～1 h内15例（20.27%）；1 h～1 d内4例（5.41%）；1 d以上4例（5.41%）。

2.5 74例不良反应报告中，涉及18个品种：舒血宁注射液12例（16.22%），红花注射液11例（14.86%），参麦注射液8例（10.81%），热毒宁注射液6例（8.11%），七叶皂苷钠注射液6例（8.11%），丹参冻干粉5例（6.76%），血塞通冻干粉4例（5.41%），丹红注射液4例（5.41%），正清风痛宁片（口服）3例（4.05%），痰热清注射液3例（4.05%），疏血通注射液2例（2.70%），血栓通注射液2例（2.70%），醒脑净注射液2例（2.70%），炎琥宁注射液2例（2.70%），参芪扶正注射液1例（1.35%），参芎注射液1例（1.35%），健脾消食丸（口服）1例（1.35%），复方斑蝥（口服）1例（1.35%）。

2.6 累及的器官/系统比及临床表现：皮肤及附件损害31例（41.89%），主要表现为荨麻疹、瘙痒、斑丘疹；药物热16例（12.16%），主要表现为寒战、高热、全身不适等；局部反应9例（12.16%），主要表现为静脉炎、用药部位疼痛、红肿等；心血管系统8例（10.81%），主要表现为心慌、心悸、胸闷等；循环系统4例（5.41%），主要表现为面部潮红；呼吸系统3例（4.05%），主要表现呼吸困难、气喘；神经系统1例（1.35%），主要表现为头痛、头晕、嗜睡等；消化系统1例（1.35%），主要表现为恶心、呕吐、腹痛、腹部不适等；肝胆系统1例（1.35%），主要表现为肝损害。

3 讨论

3.1 74例中有69例为中药注射剂引起的，注射剂型比非注射剂型的风险高。

3.2 不良反应发生时间多集中在用药30 min内。所以临床上患者在开始滴注中药注射剂时应密切观察，及时发现处理，确保用药安全。

3.3 这74例不良反应报告中，从年龄分布可以看出60岁以上老人和6岁以下的婴幼儿患者发生比例较高，老年患者年老体弱、基础疾病较多、脏器功能减退、基础代谢减慢和免疫功能下降[4]，婴幼儿正处于生长发育期，各个器官尚未发育成熟，所以对老年人和婴幼儿用药需谨慎，减少联合用药，控制药物剂量。

3.4 发生不良反应的74例患者中，有11例有过敏史，可见过敏体质患者更易发生不良反应，对于过敏体质者应避免使用中药注射剂，使用时提示医师在用药时一定要问药敏史，并且对这些人群进行严格监护。

3.5 引起不良反应较多的药物为舒血宁注射液、红花注射液、参麦注射液等中药注射剂，引起的不良反应所涉及的系统器官主要是皮肤及其附件，表现为荨麻疹、瘙痒、斑丘疹等。其次是药物热，表现为寒战、高热、全身不适。多数患者给予停药、减慢滴速、抗过敏等对症处理后缓解或治愈，这与药品说明书上记载很多相一致的。

3.6 不良反应防范措施分析

3.6.1 严格掌握适应证：临床医师不按照中医理论指导使用，也是导致不良反应增多的原因。“发热用清开灵，感染用双黄连粉，心血管病用香丹”，似乎是不成文的法则，这相当于将中医的热证与西医的感染性炎症划等号。但在临床上，这个等号并不完全成立，套用化学药研究模式的中药药理作用与客观层次的中药功能是有区别的。中药注射剂是改变了传统中药剂型以提高疗效的新剂型，但仍要以中医药理论为指导。中医药专家指出，从药和证是否相符的角度来分析和探讨中药注射剂的安全性问题也是解决中药注射剂不良反应多发的重要途径之一。

3.6.2 严禁混合配伍，避免联合用药：中药注射剂说明书中明确说明中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药物配伍使用。有些中药注射剂不宜与西药同时使用，应当间隔一段时间，否则易产生严重的不良反应。在两种药物之间输一些液体，如葡萄糖、氯化钠注射液等，隔开两种药物，防止两种药物在血液中混合发生化学反应，可以避免不良反应发生。

3.6.3 选择合适溶媒：大部分的中药注射剂都要求pH为4～6.5，一般应用5%葡萄糖注射液或10%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注，溶媒选择不当会使药物与溶媒发生反应，影响疗效，引起不良反应发生。

3.6.4 选择合适剂量：中药注射剂说明书上大多注明使用该药时需要加一定液体量稀释方可应用，按照说明书执行是比较安全的。而超出用药浓度则易出现不良反应。

3.6.5 控制滴速：很多不良反应是因为滴速过快引起的，减慢滴速症状即消失，所以要尽量控制输液速度，最好是30滴/分。

3.6.6 注意现配现用：很多的中药注射剂配置时间过长，药物自身氧化、还原、分解、聚合、水解等化学反应形成的杂质和代谢物均能成为过敏原物质而诱发机体超敏反应。