七项质量管理原则在实验室管理中的应用

姜兆兴 陈建兴 赵 敏 李智瑾 王智亮 曹 旭

（1.赤峰出入境检验检疫局 内蒙古赤峰 024000；2.赤峰学院生命科学学院）

七项质量管理原则在实验室管理中的应用

姜兆兴1陈建兴2赵 敏1李智瑾1王智亮1曹 旭1

（1.赤峰出入境检验检疫局 内蒙古赤峰 024000；2.赤峰学院生命科学学院）

深入探讨七项质量管理原则在实验室管理中的应用。通过深入领悟ISO 9000国际标准中七项质量管理原则的内涵，细致梳理ISO/IEC 17025国际标准中体现七项质量管理原则的相关条款，结合实验室的管理实践，将七项质量管理原则的理论精髓有机融合到实验室的具体管理工作中，加深实验室管理人员对ISO 9000七项质量管理原则在ISO/IEC 17025相关标准条款中应用的理解。

质量；管理；实验室

1 前言

ISO 9000质量管理体系中提出的七项质量管理原则是全球顶级管理专家的智慧结晶，构成了现代质量管理体系的理论基础。ISO/IEC 17025在修订过程中全面体现了七项质量管理原则在实验室质量管理中的要求，任何一个组织在依据ISO/IEC 17025国际标准建立质量管理体系时均应深入领悟七项质量管理原则的内涵，并将其与ISO/IEC 17025标准中的相关管理要求有机结合，从而科学、系统地融入到实验室的质量管理中，最终使其在实验室的管理实践中得到应用。本文结合多年的工作实践以及对 ISO 9000、ISO/IEC 17025国际标准的研究与理解，深入探讨了七项质量管理原则在实验室管理中的实际应用。

2 理解与应用

2.1 以顾客为关注焦点

一个组织能否生存和发展的决定因素在顾客，顾客是接受产品或服务的组织或个人，若顾客不认可组织提供产品或服务，那该组织就失去继续存在的价值。所以任何一个组织都要树立一切都应直接使顾客满意为主要目标，而不是以自身利益为主的观念[1]。组织应在理解并满足顾客需求（含潜在需求）的基础上去赢得广大顾客的信赖，并从中获得自身发展的空间。

因此，关注顾客需求，让顾客满意，得到顾客广泛信赖，是对任何一个组织最起码的要求，也是所有管理原则中最基本的原则。

ISO/IEC 17025条款中对 “以顾客为关注焦点”原则有3点主要体现。

2.1.1 识别并理解顾客的需求和期望

实验室通过合同评审、走访客户、顾客满意度调查及对顾客投诉处理等活动了解顾客的需求，获取顾客的期望，并用于改进服务。

实验室通过不断完善自身检测服务能力，建立严谨有效的质量控制制度，为顾客及时提供准确可靠的检测结果[2]，这是顾客对实验室期望的核心所在。

实验室要注重与顾客的沟通合作，尤其对大宗业务的客户要建立保持沟通的渠道；要鼓励员工在技术方面与客户建立良好的沟通关系并在技术上给客户提供指导或建议。

2.1.2 确保实验室的质量方针、质量目标能体现出

以顾客的需求和期望为核心

在“ISO/IEC 17025”中对质量方针的内容要求包含：“实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量承诺及实验室服务标准的声明”。此条款充分体现了实验室的质量方针应以使顾客满意为主要目标。

此外“ISO/IEC 17025”标准在质量方针相关内容条款中指出：“质量方针声明应当简明扼要，可以包括始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测或校准的要求”。这就表明实验室资源配置、能力提升等都应该以顾客的需求（包括潜在需求）为取向，而不能被管理者主观意愿所左右。

2.1.3 实验室应尊重、忠诚顾客利益和所有权，及

时、准确、全面地传递顾客要求

“ISO/IEC 17025”条款中多次体现了要制定政策或程序来保护客户的机密和所有权，实验室管理层应使员工明确顾客提供的相关材料、样品及其检测的数据和结果的所有权均归属于客户，应得到保护。同时也指明最高管理者应将满足客户要求的重要性在组织内及时传递，如顾客对合同修改，对抽样程序偏离等相关信息要及时准确告知实验室人员[3]。除此以外，还要求在整个检测过程中出现影响顾客利益的任何缺陷均要及时告知客户，如在检测过程中的延误和偏离可能影响到检测结果时均要通知客户。

2.2 领导作用

领导者应找准组织发展的正确方向，并营造一种氛围带领全体员工为实现组织的远景而不懈努力。只有认识上的一致，才能导致行动上的共同。在质量管理活动中，领导者应通过质量方针的宣传贯彻活动与全体员工充分沟通，使组织的质量宗旨和追求的目标在全体员工中形成共识。

“ISO/IEC 17025”条款中也多处体现 “领导作用”原则。标准中要求最高管理者要确定质量方针并为质量方针的实现建立、实施和持续改进管理体系[4]。要求在质量方针中包含为客户提供产品质量的承诺和服务标准的声明，以及要求通过多种形式传递质量意图，让全体员工熟悉并执行管理体系文件等[5]；标准中明确提出最高管理者应采取措施确保在实验室内部建立有效的沟通机制，并能够就保证管理体系有效性的事宜进行充分沟通；该标准中还要求最高管理者定期组织管理评审以确保管理体系维持适用和有效[6]。

实验室最高管理者创造和保持使全体员工能够充分和顺畅地发挥作用的内部环境，是全员参与实现组织目标活动的前提。良好的内部环境包括：充分考虑员工的需求；给每位员工在其职责范围内充分的授权；建立充分的责任感；为员工能力提升提供机会；为员工参与体系的改进营造氛围等。总之，实验室最高管理者有责任构建一个“平台”，使全体员工通过这一平台在实现实验室质量方针和质量目标的同时也能使员工自身的价值得以实现。

2.3 全员参与

全员参与是现代管理的重要特性。这个原则与上述“领导作用”原则相互关联，在质量管理活动中，不能只靠最高管理者发挥作用，更需要每个员工参与。

在“ISO/IEC 17025”中明确提出：“确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。”

实验室检测结果的质量通过实验室各层级、各部门人员参与检测过程产生，可以说结果质量是否满足客户要求很大程度上取决于全体人员的业务能力和敬业精神[7]；除此之外，体系改进也需要全员的参与，员工是体系中各过程实践者，所以对体系中各过程改进需求也最有发言权。因此，全员参与质量管理是实验室保证结果质量和进行质量改进的必要条件。

2.4 过程方法

一个组织通过系统地识别和管理组织所应用过程，特别是过程间相互作用的方法称为过程方法[8]。过程方法是提高组织在实现既定目标方面有效性和效率的一种重要的管理方法[9]，实验室可采用过程方法来建立和实施管理体系，使其检测服务质量满足顾客需要。为此，实验室要在确定质量方针和质量目标的基础上，应用过程方法去识别系统内所涉及的各个过程，确定每个过程中影响输出的因素和控制方法，明确过程之间的相互作用，并对这些过程进行管理[10]。

2.4.1 过程的确定与管理

实验室应用过程方法通常包括过程确定和过程管理两个方面。其中过程确定包括以下几点：①结合实验室管理宗旨和顾客及法合实验室管理宗旨和顾客及法律法规要求确定方针目标；②确定实验室实现方针目标所需的过程，每个过程所含若干小过程的顺序及相互关系以及管理体系所需过程间的相互关联性及相互作用；③确定负责过程的部门或岗位以及所需的文件。在过程管理中也包括以下几点：①应对输出结果造成影响因素进行确认；②为过程中影响输出结果的活动确定控制方法，加以管理，以获得期望的输出；③对输出结果规定监控和检查的方法，并按规定方法对过程及结果进行实时监控和检查，进而对检查结果进行分析，并从中识别改进过程的机会。

2.4.2 过程方法和系统方法的关系

过程方法和系统方法是十分 “亲密”的两个原则。过程方法管理是以获得过程输出期望值为目的，对过程中涉及的各项活动作为控制的对象，而管理的系统方法是以总体结果达到所需的程度为目的，对系统内涉及的过程进行整合协调以实现总体优化[11]，因此可以说过程方法是管理系统方法的基础。

实验室要获得所需检测、校准结果，均要经过复杂、相互关联的过程才能实现，这些过程的运行状况将直接或间接影响到结果能否达到预期效果，因此需要对影响结果的所有过程进行有效控制。然而，工作过程通常涉及到若干部门、许多岗位、各类资源和相关制度等，所以要对相互关联的过程进行有效控制，就必须对这些过程所涉及的方方面面提出系统要求。

2.5 改进

成功的实验室总是致力于持续改进，持续改进原则的着眼点在于“持续”，实验室始终处在不断变化且充满活力的环境中，因此对结果的期望值也必然不断提升，这就意味着实验室为达到期望值，应持续保持改进活动。所以实验室必须建立一种持续改进机制，不断提升自身适应力和竞争力，以适应环境变化要求，改进实验室整体业绩，满足所有相关方。

“ISO/IEC17025”中要求“实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果，数据分析，纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性”。为此，实验室最高管理者应营造一种氛围，促进每位员工在本职岗位上去主动识别对检测过程及管理体系运行中需要改进的需求，并对其采取改进措施，使实验室管理体系能够在各个层面积极适应环境变化，以期实现更高更好的绩效[12]。

2.6 基于事实的决策方法

决策过程的输入是信息和数据，足够的信息和可靠的数据是正确决策的基础[13]。对决策过程不同方案的选择，又是考虑多因素后权衡、比较的结果。质量管理体系中采取的监视和测量活动就是为获取数据和信息，而后对采集到数据和信息进行汇总分析作为决策的依据。只有这样才能对各项质量管理活动，做出实事求是的决策。

结合“ISO/IEC17025”中的相关要求，实验室通常对所得到检测数据以便于发现趋势的方式记录，且尽力采用统计技术对结果进行审查[14]。实验室通过采用能力验证，实验室间对比，利用不同和相同方式进行重复检测，留样再检测，对样品不同特性的相关性评价等质控方式[15]，可获得质量改进的相关信息和数据，并用其不断提升检测结果质量的可靠性。

2.7 关系管理

为了持续成功，实验室需要管理与供方等相关方的关系，供需双方关系不应是简单的供—需关系，而是合作伙伴，利益共同体，要通过合作获得双赢。

任何实验室都有其试剂耗材及设备供应商、检定或校准服务机构、分包实验室、教育培训机构等合作机构。这些合作方的产品和服务将为实验室检测结果质量提供支持或保障，同时随实验室服务面的扩大也增加了供应商和合作方为实验室提供服务的机会，因此建立互信互利的关系，双方均可获益。

实验室应用“关系管理”原则对供应商、分包方、服务机构等进行评价选择，权衡短期利益和长期利益，确定与供方或合作方合作互利关系[16]，与其共享专门技术和资源，营造清晰和开放的沟通渠道，为双方提升创造价值的能力。

3 结语

实验室在依据ISO/IEC17025国际标准建立质量管理体系时，应深入领悟ISO9000国际标准中七项质量管理原则的内涵，并将七项质量管理原则的理论精髓与实验室的具体管理实践有机融合，这样有助于实验室提高实现质量方针、目标的有效性和效率。

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The Application of Seven Quality Management Principles on the Laboratory Management

JIANG Zhaoxing1，CHEN Jianxing2， ZHAO Min1， LI Zhijin1， WANG Zhiliang1， CAO Xu1
（1.Chifeng Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau， Chifeng， Neimenggu， 024000；2.College of Life Sciences， Chifeng University）

This paper deeply discussed the application of seven quality management principles on the laboratory management.Through comprehending the connotations of seven management principles in ISO 9000 deeply，the relevant items representing those principles in ISO/IEC 17025 were summarized.Combining with the practice of laboratory management，a sound integration of the essence of seven quality management principles on the detailed management work in laboratories was made.It successfully addressed the integration of the seven management principles of ISO 9000 and the relevant items of ISO/IEC 17025 in the laboratory management.

Quality，Management，Laboratory

F204

E-mail：jzxcfciq@163.com

2017-02-07