FDA药物安全通讯确定MRI钆对比剂脑沉积迄今无任何有害影响

FDA药物安全通讯确定MRI钆对比剂脑沉积迄今无任何有害影响

自从2017年3月欧洲药物管理局PRAC提出在欧洲市场暂停所有线形对比剂静脉内应用的建议后，美国放射学会（ACR）于2017年4月4日首次回应， 声明主要内容如下：美国食品和药物管理局(FDA)审查迄今发表的研究数据，尚未发现在使用GBCA用于磁共振成像(MRI)后脑沉积的不良健康影响。所有的GBCA都可能与脑部和其他身体组织中的钆残留存在联系。然而，由于并未发现任何证据表明，在任何一种GBCA中，脑部钆残留是有害的，即使是高度的钆残留，因此目前并无必要限制GBCA的使用。我们将继续评估GBCA的安全性，并计划在未来召开公众会议来讨论这个问题。

迄今为止，与钆残留有关的唯一不良健康影响是一种罕见的疾病，称为肾源性全身纤维化(NSF)，发生在患有肾衰竭的一小部分患者身上。我们敦促患者和医疗专业人员向FDA的MedWatch程序报告涉及GBCA或其他药物的副作用，并在页面底部使用“联系FDA”的信息。

（md.tech-ex.com）