室间质量控制的实施要略

2017-01-15谭智毅刘健斌陈婉坚胡德辉张永强李俊杰苏炎辉梁泽灿

质量安全与检验检测 2017年6期

俞海谭智毅刘健斌陈婉坚徐薇胡德辉张永强李俊杰苏炎辉梁泽灿

（1.广州出入境检验检疫局广东广州 510623；广东出入境检验检疫局）

1 前言

质量管理方法不仅适合产品生产企业，对于其他行业也有重要作用，因此，质量管理不仅被引入生产企业，而且被引入服务业以及医院、机关、学校和分析测试实验室。对于质量管理，ISO 9000给出如下定义：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。质量管理通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。质量控制是质量管理的一个重要组成部分，ISO 9000对其的定义是：质量管理的一部分，致力于满足质量要求[1]。按照控制技术的不同，质量控制可以分为室内质量控制（Internal Quality Control，简称 IQC）和室间质量控制（External Quality Control，简称EQC）。本文详细介绍了两者之间的区别和联系、特点和方法，指出了目前EQC的不足，提出了新的解决思路，为广大实验室质量管理人员提供参考。

2 质量控制概念和分类

2.1 质量管理和质量控制

实际上，ISO 9000对质量管理的定义仍然有欠缺。因为按照目前通用的管理类教科书来说，管理包括计划、组织、指挥、协调及控制等职能；另一些观点认为，管理还包括反馈、自组织、相互能动。管理不仅仅是一种协调活动，先进的管理还必须能对系统所拥有的生物、非生物、信息等各类资源要素进行优化配置，甚至创造性开拓相关资源和目标[2]。

质量控制是质量管理的一部分，但它与质量管理其他职能的区别是讲究精确，可以说质量管理的科学化和精确化正是基于它。质量控制在工厂和企业已经得到很好应用，其最重要的目的是生产出合格产品，减少不合格产品[3]。但作为第三方检测实验室来说，质量控制目前实际上还处于较单一、较原始阶段，真正精确、迅捷手段有限，与实际需要还存在较大差距。

2.2 质量控制的意义

检测实验室作为产品检测服务机构，其检测结果作用越来越大，检测结果质量不仅是实验室始终关注的重点，也是结果使用方（利益相关方）最关心的内容。因此，作为出具检验报告的质检机构，为确保检测结果的准确、可靠和有效，实验室质量控制是一项重要的技术管理工作，CNAS认可准则（CNASCL01：2006）5.9条款对实验室质量控制也提出了明确要求[4]。

2.3 质量控制的分类

实验室质量控制是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施，通常分为两大类：IQC 和 EQC[3]。

IQC通常包括空白实验、校准曲线的核查、仪器设备的校准、期间核查、平行样分析、加标样分析、历史数据对比测试以及使用质量控制图等。从根本上来说，IQC主要是实验室分析人员对测试过程进行自我控制的过程，目的是为了最大限度地保证测试结果的准确性和再现性。

EQC也称实验室外部质量控制，包括分发标准样品或盲样、对相关实验室的分析测试结果进行评价、对分析测试方法进行实验室间的协作实验验证、对盲样或加密码样进行考察等。它是发现和消除实验室间存在的系统误差的重要措施，一般由通晓分析方法和质量控制程序的专家小组承担。

3 EQC技术

EQC实际上是实验室间测定数据的对比试验，通过这些试验可以发现一些实验室内部不易核对的误差来源，如试剂的纯度、实验室分析用水的质量、标准样品有效性等问题。所以EQC的目的是检查各实验室间是否存在系统误差，确定各实验室进行同一试验分析测定结果是否有可比性、结果的精密度如何，从而提高各实验室分析检测水平。

EQC通常有实验室间对比测试和能力验证。实验室间的比对是指按预先确立的条件和方法，由两个或多个实验室对被测样品进行检测和分析，然后对结果进行对比、分析、评价，利用实验室间比对来确定实验室的校准/检测能力。实验室间比对可以自己组织；能力验证则按照预先制订的准则，通过实验室间比对来评价参加者的能力，通常由CNAS认可的实验室或机构来组织，以获得行业的认可。

3.1 制定EQC实施方案

EQC常在上级实验室或主管实验室指导下进行，或为特定目的按照预定程序组织一定数量的实验室进行合作研究。EQC首先将性能良好、均匀、稳定的盲样或加密样（预先不告知参评实验室标准物质或质控样品的含量）分发给各参评实验室，然后按照统一要求和项目进行分析测定，从而考核和评价各实验室检测的质量水平。EQC必须在切实施行实验室内质量控制的基础上进行[4]。

EQC实施方案一般包括：质量考核测定项目、分析方法、参加单位、统一的考核程序、考核结果评定等。

3.2 EQC常用方法和内容

EQC常用方法分析有很多种，如标准样品或统一样品，测定加标样，测定平行样，核查检测下限，测定标准系列，检查相关系数和回归方程，进行剩余标准差检验等[5]。

3.2.1 分析方法

为减小各实验室的系统误差，使得到的数据有可比性，应使用统一的方法，或精密度和准确度具有可比性的方法。

3.2.2 制定允许误差

允许差包括室内允许误差、室间允许误差和标准物质测定允许误差。分析误差的大小直接影响分析工作的质量，对于实验室间的协作，应合理确定分析误差的大小，并由此确定误差的允许范围。

3.2.3 实验室误差测定

定期对各有关实验室进行误差测定，以便检查实验室间是否存在系统误差，它的大小、方向以及对分析结果的可比性是否有显著性影响。发现问题应及时采取必要的措施加以纠正。

3.2.4 双样品法

在无标准物质的情况下，双样品法可用于实验室间的质量评价。将两个类似的均匀样品（基体及待测物质相同，仅浓度相差不大）A和B分发给各实验室进行单次测定，并在规定日期内将测定结果Xi和Yi上报中心实验室，根据各实验室的测定结果进行数据处理和分析[3]。

3.2.5 结果数据的比对

影响实验室检定、校准和检测结果质量的因素包括人员、设备、设施与环境条件、样品、方法、溯源性、与结果有关的材料等。检测实验室间的比对应根据参加比对的实验室数量和数据的分布情况等确定数据统计分析方法，当由于无法提供样品制备或者相关专业仪器故障等因素获得指定值且参加实验室数量足够时，一般可采用采用稳健（Robust）统计技术处理，即在计算统计参量时将极端值赋予较低的权重，而不是删除，从而将极端值的影响降到最低[3]。

能力验证把参加实验室检测结果的中位值作为指定值。采用中位值和标准化四分位距，减少了极端结果对平均值和标准偏差的影响，并以Z比分数评价实验室检测结果是否满意[4]。

3.3 数据结果的监控

鉴于某些实验室有可能在能力验证过程中采取非正常手段获取试验数据，由于数据统计及验证所应用的放大功能，这样反而使得规范测试的实验室所得结果可能被离群，因此试验结果的准确性和公正性需要充分考虑到这一点[6]。目前，可以选择方法主要2个：一是尽可能多家实验室参与，越多越不容易影响中位值。按目前实践经验，参加实验室多于30家，结果相对较好；如果局限在10家内，结果的可靠性就值得权衡了。二是AB样法，可以防止一定程度串通，但如果参加者少且相互较熟悉，这样的方法基本无效。事实上，如果采用一套先进的云计算系统以及及检测过程视频监控技术，加上历史数据分析，就可能真正实现公正、准确。

4 建议

EQC涉及到不同的人及物等方面因素，要抓住上述环节的管理，才能保证实验室检测结果的科学性、准确性。任何先进检测仪器、检测方法都难以弥补样品处置不当所造成的错误，所以检测质量的提高必须充分考虑到EQC技术的发展。通过不同的实验室交流，改进可能引起的实验室误差，共同查找原因，并且整个实验室行业应该作为一个整体来考虑检测质量控制的科学管理和发展，而不是被动的应付考评或惩处，只有这样，中国的实验室才能真正进入世界先进行列[7]。