药品经营企业GSP实施中质量管理体系内审的应用与实践

张少兰

（重庆医药＜集团＞股份有限公司，重庆 400010）

药品经营企业GSP实施中质量管理体系内审的应用与实践

张少兰

（重庆医药＜集团＞股份有限公司，重庆 400010）

目的促进质量管理体系内审在我国药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）实施中的应用并提出具体方法。方法结合药品经营质量管理实际工作，对质量管理体系内部审核的概述、存在的问题和应对措施、体系内审的实施效果与实践体会等方面进行分析。结果与结论药品经营企业应实时开展质量管理体系内审，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

药品经营企业；质量管理体系；体系内审

2012年版《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）第八条规定：“企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展体系内审。”由此，质量管理体系内审（以下简称体系内审）的概念正式引入药品经营法规中。体系内审是新版GSP的重要质量管理内容，药品经营企业（以下简称企业）应通过开展体系内审，对体系内审的情况进行分析，并制订相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

1 概述

在ISO9001：2008标准中，质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，即为实现战略管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动时必须建立的相应的管理体系。新版GSP第七条规定：“企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。”体系内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准要求，依照新版GSP组织对企业质量管理体系进行的检查、内部审核[1]。

2 存在的问题及应对措施

2.1 存在的问题

2013年2月发布的《药品经营质量管理规范》（2012年修订）引入了体系内审的概念，自此，我国药品经营企业对其才有一个基本概念。如何在新版GSP实施中建立质量体系内审，使其质量管理理念由被动地应付GSP的检查变为主动地按规定的时间、程序和标准要求进行，这的确是药品经营企业质量管理的难点和重点。随着新版GSP的实施，尽管企业认识到药品经营企业实施质量体系内审的重要性，但质量体系内审还有待完善，主要表现在以下三方面。

质量体系内审制度不完善：企业对质量体系内审的目的、依据、主要内容及范围及内审频次与方式等未进行全面要求。

未设立质量体系内审组织机构：企业只是将质量体系内审作为质量保证的附属工作，未纳入企业的正常管理程序，也未设置专门的组织机构，内审工作以持续开展。

未建立质量体系内审程序：质量管理体系的关键要素，包括组织机构、人员、设施与设备、质量体系文件、相关的计算机系统等关键要素发生重大改变时，或公司出现重大质量事故并造成严重后果，服务质量出现重大问题或重大顾客投诉、新闻曝光，造成不良应影响时，企业无法按相关流程启动质量体系内审程序。

2.2 应对措施

2.2.1 完善质量体系内审制度

企业应完善质量体系内审制度，包括体系内审目的及依据、主要内容及范围、频次及方式等内容。

目的及依据：企业通过对自身质量管理体系的运行状况进行内部审核，及时发现存在的问题，并采取纠正或预防措施，不断提高质量控制水平，确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。体系内审主要依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录，各省市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准，以及企业现行的质量管理体系文件。

主要内容及范围：企业体系内审主要内容为，质量管理组织机构及人员情况；各部门和岗位职责、质量管理制度、操作规程等执行情况；药品经营全过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；设施设备配备管理，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统情况；质量管理体系文件合理性和可操作性。企业质量体系覆盖范围应为所有部门及经营各环节，包括企业管理层的企业负责人、质量负责人、业务分管领导和职能部门／人员；经理办公室、人力资源部、采购部、销售部、质量管理部、设备部、储运部、信息部等部门／人员。

频次及方式：企业每年至少应进行1次全面体系内审（2次间隔时间不超过12个月）。质量管理体系的关键要素，包括组织机构、人员、设施与设备、质量体系文件、相关的计算机系统等发生重大改变时，或公司出现重大质量事故，并造成严重后果，服务质量出现重大问题或重大顾客投诉、新闻曝光，造成不良应影响时，都应组织开展专项体系内审。体系内审可以采取分环节、分部门分别滚动审核的方式，也可采取集中审核的方式进行。

2.2.2 设立内审组织机构

企业质量体系内审工作应当成立内审小组，企业负责人任命内审组长，并提供条件，保证内审工作正常进行；质量负责人审批质量体系内审计划和内审报告，对内审过程中出现的争议进行仲裁；内审组长指定内审人员，并负责内审工作的组织、沟通和协调；内审人员负责参与内审活动，编制体系内审检查表，记录现场审核情况，填写不合格项报告，并对审核结果作出客观、公正的评价，对纠正措施的实施情况及其有效性进行跟踪验证。

质量管理部应组织内审，编制内审计划及出具内审报告，准备内审文件，收集内审记录，保存内审相关记录；接受内审部门应做好配合准备工作，提供有关资料和文件，制订内审不合格项纠正措施并组织实施。

2.2.3 建立内审程序

制订计划：企业质量管理部根据拟审核活动和部门的状况和重要程度，制订年度内审计划。内审计划药明确内审的目的、依据、范围、内审组成成员、内审日程安排等内容按规定的程序得到质量负责人审批，并提前下发到被审核单位。它是内审程序标准化的体现，是领导参与体系管理的一种方式，是与被审核方有效沟通的前提[2]。

准备：企业负责人任命内审组长，内审组长选派审核组成员，并根据计划进行合理分工。内审人员不得审核自己所在的部门。内审计划应提前7个工作日发到各相关部门。受审核部门收到内审计划后，若对审核日期和审核人员有异议，可在2个工作日内通知审核组，经协商后再作安排，同时受审核部门应作好准备工作。内审组长应组织内审人员按分工编制内审检查记录表，内容应包括被检查部门、检查要点、检查情况、内审人员资料及内审日期等。

实施：企业实施体系内审主要步骤为首次会议、现场审核、末次会议。接受审核部门的负责人和内审人员均参加首次会议，内审组长主持会议。首次会上内审组长介绍审核目的、范围、依据；时间安排及审核方法和程序；现场审核是内审人员按内审检查表的内容进行现场审核，在审核过程中应严格按照内部审核计划要求详细审核，对每一项审核应有内审的判定记录[3]，现场发现问题时，应当让该项工作负责人／责任者确认，内审组长召开审核组内部会议，综合分析审核结果，依据标准相应要求，填写内审不合格项报告；末次会议上内审人员报告其观察结果，内审组长对企业质量体系符合标准程度作出综合评价。

形成报告：内审完成后，应由质量管理部编写内审报告，经质量负责人审批后，发至被审核的相关部门，报告主要内容应包括审核目的、范围、依据，审核组成员、审核日期和受审部门，综合评价，对内审结果及纠正措施落实情况应得出明确结论。

制订纠正或预防措施：内审小组下发内审不合格项报告至各责任部门。被审核部门应根据不符合项，制订整改措施和计划，经其分管领导审核后，限期整改。内审人员对相关部门实施整改措施及有效性进行跟踪和验证，并做好验证记录。

内审文件归档：每次内审后，质量管理部应负责收集、整理、保存内审中产生的相关文件，包括内审计划、现场审核记录、会议记录、不合格项报告、部门整改措施文件、跟踪检查记录资料等[4]。按新版GSP的要求，内审文件应至少保存5年。

3 实施意义与实践体会

3.1 实施意义

在快速发展的医药产业中，企业面临更加激烈的全球化市场竞争，机遇和挑战并存，要想在竞争中求生存和发展，必须依靠市场，市场对产品的质量要求越来越高，质量竞争已成为市场竞争的关健之一。要保证和提升产品的质量，就必须提升质量管理水平，建立一套完整的质量管理体系，并使之持续有效地运行下去。而企业质量体系内审，是质量管理体系持续有效运行的保证，内审后，质量管理部组织、督促、推进不符合项的改进，以增强质量体系运行的有效性[5]。通过内审，企业的经营质量和经济效益显著提高，企业步入快速发展轨道，可确保股东资本的保值、增值，实现跨越式发展。

在药品经营过程中，GSP认证是质量管理的外部推力，推动企业建立有效的内部质量控制机制也是监管部门监督实施GSP的根本目的；而内审则是质量控制的内部动力，企业建立完善的内审机制，不仅是提升企业质量管理水平的有效途径，且按照严格的内审程序开展质量管理工作，可确保企业精细化管理和各项措施执行到位，切实提升企业管理水平，各项业务流程均得到优化，实现药品购进、入库验收、在库储存养护、销售、出库复核、配送运输和售后服务，以及人、机、料、环、法等各环节质量全过程受控，增强了企业的核心竞争力，可为全面提高管理效能提供长效性保障[6]。

3.2 实践体会

3.2.1 过程控制是实施有效内审的保证

内审关键环节包括准备、现场审核及汇总。内审准备，主要包括内审组长准备相关审核记录表、内审员编制检查表，内审检查记录表的检查要点直接影响体系内审实施；现场审核，主要是内审员依据审核日期安排和审核检查表，采用询问、观察、调查、检查文件执行情况等方法，收集审核证据、形成审核发现的过程，对客观公正评价审核结果提供重要依据；内审汇总，主要是依据审核发现对体系总体运行情况进行评价的过程，更重要的是应汇总出部分符合的项，以便实施改进措施。

3.2.2 体系内审重在改进措施的落实

企业质量管理体系的建立是一个与时俱进的过程，只有通过不断地完善和改进，才能推动企业业务运作的规范化，从而提升企业整体质量管理水平，更好地拓展业务，参与市场竞争。因此，审核组对审核报告所发现的问题，应加强后续的跟踪，对改进计划的制订、实施及改进效果的验证应重点关注。制订的改进措施应符合“SMART”准则，即制订措施和方法应具体、可测量、可实现，并有时间限制[7]，确保改进措施的落实，保证内审效果。

3.2.3 体系内审员队伍建设是关键

内部审核的具体操作者是内审员，一次审核能否得到有效实施，审核中能否发现质量管理体系运行中存在的问题，都取决于内审员。内审员在审核汇总的作用相当重要，内审员的能力是内部审核质量的决定性因素之一[8]。因此，企业必须精抓内审员队伍建设。首先，应聘任合适的审核人员，从各职能部门中选聘具有专业技术知识、富有管理经验和具有强烈责任感的人员担当此任；其次，对审核人员进行必要的审核技能、技巧培训。通过专业机构培训，审核人员之间的轮换，以及适时的交流和研讨等手段，使审核人员不仅能熟练掌握标准，正确理解并掌握企业的质量管理文件，更能熟练地运用标准审核并指导质量体系的实施[9]。

4 结语

企业开展质量体系内审并不是工作的终结，后续还有一系列工作，企业应根据体系内审情况进行分析及归纳结果，根据自身质量管理体系特点、经营范围及品种、客户目标要求等具体情况，持续优化质量管理体系，制订相应的质量管理体系改进措施，形成质量环境（PDCA）循环，增强企业实现质量方针、目标的能力，保证质量管理体系持续、有效地运行。

[1]国家食品药品监督管理总局高级研修学院.药品经营质量管理规范（2012年修订）实战教程[M].北京：中国人口出版社，2014：18－20.

[2]曾内耀，孙建梅.如何提高化工企业质量管理体系审核的有效性[J].贵州化工，2005，22（2）：37－40.

[3]李平.如何做好生产车间质量管理体系内部审核[J].科技致富，2012（20）：56－58.

[4]杨爱民，向勇.药品经营企业如何应用GSP开展质量管理体系评审[J].首都药业，2010，17（16）：30－32.

[5]黄正玉，戴玲.确保质量管理体系内审有效性的措施[J].现代冶金，2008，36(S1)：43－46.

[6]龚伟，李良斌，申晓.医药流通企业以质量为核心的诚信经营体系建设[J].重庆市人民政府公报，2010（21）：F0002.

[7]罗刚.加强企业质量管理体系内部审核的思考[J].航天标准化，2010（3）：28－30.

[8]王勇圣.F公司质量管理体系内部审核研究[D].兰州：兰州大学，2009.

[9]满心.浅谈企业质量管理体系内部审核要素[J].现代商业，2012（18）：149.

Application and Practice of Internal Audit of Quality M anagement System in GSP Implementation of Pharmaceutical Enterprises

Zhang Shaolan

（Chongqing Pharmaceutical＜Group＞Co.，Ltd.，Chongqing，China400010）

ObjectiveTo promote the application of quality management system internal audit in the implementation of GSP in pharmaceutical enterprises in China and to propose specific methods.M ethodsAccording to the actual work of quality management in the pharmaceutical operation，the internal audit of quality management system，the existing problems and countermeasures，the effect and practical experience of internal audit were summarized and analyzed.Results and ConclusionDrug management enterprises should carry out internal audit of quality management system in real time，continuously improve the quality control level to ensure the continuous and effective operation of the quality management system.

pharmaceutical enterprises；quality management system；system internal audit

R954

A

1006－4931(2017)02－0085－04

10.3969／j.issn.1006－4931.2017.02.026

2016－08－27；

2016－09－30)