浅谈维吾尔药材及饮片质量标准的研究△

2017-01-14古力巴尔卡生木阿提坎木瓦合甫提力瓦地吾麦尔

中国民族医药杂志 2017年5期

关键词：维吾尔饮片调配

古力巴尔·卡生木阿提坎木·瓦合甫提力瓦地·吾麦尔

(喀什地区维吾尔医医院，新疆喀什 844000)

浅谈维吾尔药材及饮片质量标准的研究△

古力巴尔·卡生木阿提坎木·瓦合甫*提力瓦地·吾麦尔

(喀什地区维吾尔医医院，新疆喀什 844000)

维药疗效影响因素维药调配是指调配人员按照维医处方的要求 , 将维药饮片调配成供患者使用的过程。它具有临时调配方剂的特点 ,是医院药剂工作的重要组成部分。中药处方调配的过程较为复杂、涉及的专业知识面较广、技术难度较高，因此对调配技术人员的要求较高。近年来，随着临床药理学研究的不断深入，维药在临床上得到了广泛的应用。但是，患者在使用维药进行治疗的过程中，因维药调配不当引起的诸多不良反应也逐渐引起了临床工作者的关注。本文现就在维药调配过程中影响维药疗效的各种因素及预防对策进行简要论述。

维药疗效；影响因素；维药调配；临床疗效；用药安全性；对策

我国有丰富的天然药物资源，其药物种类达12807种之多。除了常用的约500种中药之外，这其中绝大部分为民族药与民间药。维吾尔医药学是祖国传统医药学的一部分，有着2500多年的历史。新疆地域辽阔，具有独特的地理环境，生态环境多样，孕育着丰富的野生民族药资源。据中药资源普查资料统计，有各类药用植物、动物、矿物资源计1917种，药物1208味。目前已收人《中华人民共和国卫生部药品标准》(维吾尔药分册)的药品就有202种，其中维吾尔药材115种，制剂87种[1]。

维吾尔医药是我国传统医药和优秀民族文化的重要组成部分，在疑难病、药源病、常见病和多发病的防治方面具有独特的疗效优势。近年来，在国家政策大力扶持下，民族药生产规模迅速发展壮大，生产方式从传统作坊式手工生产到按照GMP 标准的现代化工厂生产，促进了一批新的民族药产生，其品种数量已超过900种[2]；作为民族药材应用的特殊形式，配方中含有民族药材原料的保健食品及普通食品的市场份额也逐步扩大[3-4]。民族药的生物多样性及化学多样性是民族医药独特疗效的基础，在民族药新产品研究过程中、有必要重视民族医药用药经验的继承与民族药资源的可持续利用、以民族医药理论和用药经验为导向、按照民族药新产品开发研究的指导原则和注册要求,促进具有资源优势、原始创新、知识产权明晰、疗效确切及安全性良好的民族药新产品的开发与利用，进一步提高民族药新产品的研究水平。

1 中药质量标准现状

中成药成分复杂，各成分之间常具有协同作用，有时甚至具有双向调节的作用，很难确定某化合物为惟一有效成分。在药物分析工作者的共同努力下，中药含量测定的方法和应用范围一直在不断地取得进步。1990版《中国药典》(简称 ChP )收载中药材和成方制剂共计784种，其中有含量测定的品种为106种，占13.6%；1995版ClaP收载的中药和制剂为920种，其中有含量测定的品种为157种，占17.1%；2000版ChP收载的品种为992种。其中有含量测定的为388种，占39.1%；2005版ClaP收载的品种为1146种，其中有含量测定的为656种，占57.2%。HPLC在ChP收载的中药的含量测定中的应用发展迅速，1990版为5种，1995版为11种，2000版达到105种，2005版达到479种[5]。

2 新疆维药质量标准现状及现存问题

《中华人民共和国卫生部药品标准》(维吾尔药分册)收载情况：目前已收人《中华人民共和国卫生部药品标准》( 维吾尔药分册)的药品有202种，其中维吾尔药材115种，制剂87种[6]。

新疆维药质量标准中存在许多问题, 主要表现在:①许多常用药材没有质量标准。据调查，我国有维药6 00种，已收人《中华人民共和国卫生部药品标准》(维吾尔要分册)的药品仅有202种，其它大部分维药还没有法定的质量标准。②质量标准不健全。目前已收人《中华人民共和国卫生部药品标准》( 维吾尔要分册)的药品有202种，其中维吾尔药材115种，制剂87种。但是，115种药材中没有1味有检查、浸出物及含量测定指标，鉴别大多为植物显微鉴别法，其中能反映化学成分鉴别的有35种(化学法22种，薄层色谱法5种，紫外分光光度法3种，荧光显色法5种)。③名实不符。有些药物存在同名异物、同物异名的情况；还有些药物存在维汉名称互译中出现错误。④原材料产地不固定，进货渠道多。⑤其他：标签、包装不规范。

3 提高维药质量标准的必要性

维药是祖国医学宝库的重要组成部分，随着国内外医药事业的发展和现代化的进程，加快维药的现代化、标准化、产业化、国际化进程是一个亟待解决的问题。应按照Chp(2005年版)制定和修订的技术指导原则，提高和规范维药标准，提高及完善维药质量标准。严格按照GAP规定的质量要求进行维药种植、采收、包装、运输等环节的规范化。从根本上保证用质量稳定、均一的药材生产出质量稳定、均一的维药。药调配工作是用维药诊治疾病的一个重要环节[7]，维药调配质量的高低直接关系到诊疗的质量，因此调配中药处方的准确性就显得尤为重要。

4 维药调配中影响临床疗效的因素

4.1 维药炮制的质量不高：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，维药饮片必须按照国家药品炮制标准进行炮制。国家没有规定炮制标准的必须按照省级药监部门的炮制规范进行炮制。但是，一些商家和炮制单位为了降低成本，在对维药饮片进行炮制的过程中简化了一些不该简化的程序。例如将药材购回就用，该净选加工的不净选加工，使药材在加工的过程中出现长短不一、厚薄不均的现象。这样的劣质药品，必然会导致临床疗效下降[8]。

4.2 维药饮片的质量较差：维药是维医防病、治病的物质基础，而维药饮片质量的好坏直接影响其临床疗效。目前，由于我国医药分家，大部分的医师都不了解药品的质量，有的医师虽然了解一些药品的质量，但也无法调控。许多优质的药材奇缺，道地的药材得不到有效地开发，从而使假冒伪劣药材充斥市场。具体表现为[9]：①伪品、混淆品时有出现。②人为掺假。③人为造假。上述情况轻则会使患者的治疗效果欠佳，重则会对患者的身体健康造成严重的影响。

4.3 维药处方调配不合理：维药处方的组成并不是药效的单纯相加以及药物的简单拼凑，而是临床医师在辨证论治的基础上，按照组方原则来挑选合适的药物组合而成，而且每一种药材都具有不同的作用和地位，因此只有严格照方调配，才能保证疗效[10]。若在调配处方的过程中，遗漏药物或者没有配全药物，那么整个处方的格局就会发生变化，且处方的药理作用、主治病证、临床疗效也会出现差异。另外，在维药调配中普遍存在的问题是剂量不准，分析其原因是由于调配人员在调配药品的过程中称量马虎或分剂不匀，而由于上述原因导致某些药物的剂量发生变化，会使药物主治的病症、范围等出现改变，从而影响患者的治疗效果。

4.4 对中药的配伍原则重视不够[11]：不同的药物会因不同的配伍而产生不同的作用。如果配伍得好 , 就会加强疗效；如果配伍得不好 , 就会丧失药效 , 甚至产生不良反应。在临床工作中，一些医师只注重对患者的疾病进行治疗，而忽视其因药物配伍不当而出现的不良反应(虽然患者的病情得到了改善，但也由于不良反应的发生而延长了其病情恢复的时间)。所以，临床医师应加强对中药配伍的重视。

5 提高维药调配质量的方法

5.1 提高维药的炮制质量：要想提高维药制剂的质量，就必须提高维药加工炮制的质量。在此过程中，饮片炮制人员除了严格遵循古法炮制饮片之外，相关部门也要定期对其进行培训，使其掌握维药学、维医方剂学、维医基础学、维药炮制学以及维药调剂等基础知识。只有熟练掌握了这些知识，炮制人员才能更好地了解维药的性能、炮制与配方的关系，从而提高维药的炮制质量。

5.2 加强对维药饮片质量把关的力度：要想确保维药饮片的质量，就要将维药的种植、生产、销售、使用单位协同起来，共同维护好维药市场。同时，药监部门要严厉打击贩卖伪劣假药的药贩子，从而杜绝伪劣假药的流通。

5.3 认真调配维药处方：在维药处方的调配过程中，调配人员必须严格按照处方的调配规则进行操作，不同品种或不同制法的药材不可混用(例如：熟地黄微温、味甘，具有补精益髓的功效；而生地黄性寒、味甘苦，具有清热凉血的功效[11])。在调配的过程中，调配人员切忌为提高速度而采用手抓的方法调配维药。这是因为，维药处方是临床医师根据患者的病情，按照一定的法度组合而成的，其维药物的使用剂量不可随意改动，若改动较大，则会改变药物的治疗效果。

5.4 认真调配维药处方：在维药处方的调配过程中，调配人员必须严格按照处方的调配规则进行操作，不同品种或不同制法的药材不可混用(例如：熟地黄微温、味甘，具有补精益髓的功效；而生地黄性寒、味甘苦，具有清热凉血的功效[12])。在调配的过程中，调配人员切忌为提高速度而采用手抓的方法调配维药。这是因为，维药处方是临床医师根据患者的病情，按照一定的法度组合而成的，其中药物的使用剂量不可随意改动，若改动较大，则会改变药物的治疗效果(例如：柴胡具有疏肝解郁、和解退热、升举阳气的功效，将其用于和解退热的使用剂量为 10～15g，而将其用于升举阳气的使用剂量则为3～6g)。因此，在处方调配的过程中，调配人员一定要秉持认真、负责的工作态度，使每一个处方都能发挥其正常的疗效。

5.5 重视维药的配伍原则：维药的配伍比较复杂，处方本身的组分就有多重变化。审核处方既是维药调配过程中的关键环节，也是调配人员的首要职责。对于含有剧毒药物的专用处方，调配人员应仔细核对处方中有无医师的双签字，并查看药物的使用剂量是否安全等。另外，对于维药汤剂与维吾尔医成药或西药合用的处方，调配人员须首先注意其有无配伍禁忌，然后再按照医师处方中的用药意图进行正确的调配。

5.6 保证维药称量准确[12]：维药调配工作是一项科学性较强、劳动强度较大的工作，但维药调配人员切不可采用以手代称的方法对药物进行估量，这种做法会直接影响药剂的疗效，使主药和辅药颠倒，改变方剂的配伍原则，影响药剂的药效发挥。例如：①小剂量的黄连可起到健胃的功效，而大剂量的黄连则可起到清热泻火的功效。②小剂量的鸡血藤可促使血流量增加，而大剂量的鸡血藤会导致血流量减少。③小剂量的红花可起到生血的功效，中剂量的红花可起到活血的功效，而大剂量的红花则会导致破血。④对于含有毒性成分的中药，要严格掌握其使用剂量。例如细辛、马钱子等药材，若使用的剂量过小，则效果不显著；若使用的剂量过大，则易使患者出现中毒的现象。⑤对于体积松泡而量大的饮片(如夏枯草、通草、洋火叶等)，要先称重，以免覆盖前药。⑥对于黏度较大的饮片(如熟地黄、瓜蒌、)，称重时要将其放在其他饮片的上方(防止其粘染到包装用纸)，以免出现称重不准的现象。另外，调配人员还要经常清理药斗中相互混杂的药物、清除泥沙杂质以及非药用的部分，这样才能保证药材的纯洁度及药物计量的准确性。

随着社会的发展及人类对健康要求的提高，将会对包括维药在内的传统医药事业的发展提出更高的要求，我们要加快维药的现代化、标准化、产业化、国际化进程。维药临床疗效的好坏，是维药在炮制、配伍、煎煮等多个环节综合作用的集中体现。因此，维药调配人员一定要在调配维药的过程中保持认真、负责的工作态度，把握好以上所提到的各个环节，这样才能使维药制剂发挥其应有的治疗效果，进而促进临床合理用药，提高患者用药的安全性。

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[4]朱倩倩,夏明.近年来药膳原料使用情况的聚类分析[J].扬州大学烹饪学报，2013，30(2)：48-52.

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[7]陆惠文.中药质量标准研究技术要求与2005年版《中国药典》简介[J].广州药学，2003，13(6)：1-2．

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新疆地产中药民族药新药研发培育项目(20160214)