中药饮片质量存在的问题与监管方法的思考

吴殿震，张体灯，王海南*

(1.成都市食品药品监督管理局，四川 成都 610000；2.国家食品药品监督管理总局，北京 100053)

·专论·

中药饮片质量存在的问题与监管方法的思考

吴殿震1，张体灯2，王海南2*

(1.成都市食品药品监督管理局，四川 成都 610000；2.国家食品药品监督管理总局，北京 100053)

本文通过了解中药饮片多方面的影响，分析目前中药饮片质量存在的主要问题及原因，提出保证中药饮片质量应建设好、利用好种源基地，重视中药资源的可持续利用并建立资源评估体系，加大专业人才的培养和支持力度，健全质量标准和质量评价体系，强化监管意识和提升监管能力等建议。

中药饮片；中药资源；质量；监管

中药饮片作为中医药的物质基础，其质量直接关系到中医临床的疗效和用药安全[1]。要切实提高中药饮片的质量，保障人民群众用药的安全有效，必须以问题为导向，与实践相结合，提出解决办法。本文从中国食品药品检定研究院《全国中药材及饮片报告》(2015年)以及在基层执法中发现的问题作为切入点，分析目前中药饮片存在的质量问题，探讨解决问题的对策，为今后加强中药饮片质量监管提供思路。

1 目前中药饮片质量上存在的问题

中药饮片表现出来的质量问题较为复杂，归纳起来主要有以下几点。

1.1 基原不清、有害物质超标

目前，中药材种植、养殖品种选择时普遍存在不注重基原考察，在未充分评估是否适合当地环境长期种植、养殖的情况下，一味追求经济效益，选择市场行情较好的品种，不仅容易造成种养失败，而且即使可以产出中药材，也会出现非法定基原或因不适应当地自然环境而药材质量不达标的情况。另外，在种植中药材时未严格按照基原的生活习性和规范种植管理，使用剧毒、长效农药、生长调节剂等，从而造成中药材农残超标和只有产量没有质量的情况。

1.2 伪品冒充正品或正品中掺伪

利用伪品冒充正品或者正品中掺杂伪品、混淆品或地方习用品[2]。这种现象主要集中在资源相对稀少的名贵中药。例如，小浙贝冒充川贝母；大菟丝子冒充菟丝子。

1.3 非药用部位超过限量

正品中非药用部位过多，超过正常限量。主要集中在根或茎叶类品种。另有混入泥沙、无机盐及其他成分增加中药饮片重量的情况。例如，钩藤茎枝过长；山茱萸中的带有核过多；地龙未除净泥沙；药材饮片中加重粉(硫酸镁)、明矾。

1.4 劣质药材染色

为追求更好品相或掩盖劣质中药饮片品相，利用有机染料给其上色。例如：用金胺O给黄柏、蒲黄、延胡索等染色；用金胺Ⅱ给红花染色。

1.5 炮制不规范

未严格按照炮制规范中的要求炮制中药饮片。例如：法半夏炮制未加入甘草；姜制中药饮片未检出姜的成分。

1.6 场外加工生产中药饮片

在法定批准的区域外违法生产中药饮片。例如：中药材市场周边的一些经营户利用药材市场便利条件，自行加工生产中药饮片，形成采购、加工、贴牌、销售一条龙的非法加工线。这种生产行为具有生产场所隐蔽、产品流转快、生产设备易转移、未进行质量检验、追溯困难等诸多难以掌控的特点。

2 中药饮片存在上述质量问题的原因

中药饮片存在上述质量问题，原因众多，主要包括以下几个方面。

2.1 对中药饮片产业认识片面

2.1.1政府的定位与决策不精准 在国内经济下行的趋势下，政府承担着更多的地方发展压力，让群众脱贫致富心情迫切，导致其在主导中药材种植、养殖时，未充分考虑中药材的药品属性、本地药材品种的野生和种养历史等因素，以种植普通农作物的思维指导农户种植中药材，以市场行情定种植品种。另外，政府主导当地种植、养殖中药材的产业定位模糊，人云亦云，导致未能建立本地特色品种，打造出品牌[3]。

2.1.2 受制于农户及销售商的经济利益 中药材具有农副产品的属性，受自然环境直接影响，再加上投机资金的介入，造成近几年中药材的价格浮动较大。合作社、种植户承担中药材价格的直接风险，为获得高利润，只要价格合适，在中药材未到收获期或者最佳收获期就进行采收。在生产加工过程中，农户及销售商采取过度硫熏蒸等手段来增加销售品相的事件也时有发生。

2.1.3 缺乏从事中药行业的专业人员 社会对中药独特的医疗保健性特点认知不到位，深入研究中药材价值的积极性不高，整个行业呈现出品种多、利润低的态势[4]。年轻人不愿意进入效益回报率低的中药行业，老技工的专业技艺无法传承，整个行业中的专业技术人员无法支撑产业的健康发展。传统的性状鉴别是鉴定中药饮片质量优劣的重要手段，而目前在基层从事这项工作的专业人员很少，精通者更是屈指可数。

2.2 质量标准和评价体系不完善

目前我国实行的是以中华人民共和国药典为核心的质量标准管理体系，分为国家和地方两级标准。《中华人民共和国药典》虽然收载了饮片标准，但未与药材标准分开，因而一些检测指标不能很好地反映饮片的质量[5]。地方中药饮片炮制规范是各省(自治区、直辖市)根据当地习用历史、当地特色等情况制定的。个别地方由于片面追求区域经济利益、专业水平参差不齐等因素，将处于科学研究阶段，未获得公认的安全性、有效性数据的科研产品等纳入地方中药饮片炮制规范。另外，中药材和中药饮片界限不清晰、中药材产地加工与饮片炮制定义不明确等问题都体现出中药材、中药饮片质量标准和评价体系的欠缺。

2.3 监管理念需调整

长期以来，基于主客观的原因，药品监管重检验而轻检查，以致无法倒逼饮片炮制溯源体系的有效建立。饮片的成分十分复杂，对饮片质量监管的手段不同于化药和生物制品，不能从单一的几个成分指标来评价饮片整体的质量[6]，否则就易出现一批符合药品标准但临床疗效不显，甚至无效的伪合格饮片，因而，饮片的质量监管更依赖过程监管。

3 保证中药饮片质量的一些思路及建议

基于现实存在的问题，对症施策，提出如下建议。

3.1 建设好、利用好种源基地

目前，我国有中药种子种苗繁育生产基地28个，中药种质资源库2个。下一步，应加大中药材的良种繁育基地的建设，正本清源，避免种植户因品种基原问题走弯路。其次，各地政府部门应充分发挥好我国在林业、农业的技术优势，将其用于中药材种植、养殖，利用好农业、畜牧推广站种植、养殖好真正具有药品属性的中药材，树立符合当地历史发展的特色品牌。

3.2 重视中药资源的可持续利用并建立资源评估体系

目前，社会对优质中药资源的迫切需求与供给严重不足的矛盾日益突出，但中药的健康发展离不开优质资源的支撑。为此，应尽快建立相应的中药资源评估机制，要求凡是工业化生产的中药产品均应开展资源评估，从而建立起资源预警机制，促进资源的可持续利用，饮片工业概莫能外。

3.3 加大专业人才的培养和支持力度

为改变专业人才匮乏的困境，中国食品药品检定研究院正在常规性组织全国中药基原、性状、显微鉴别等针对性的专业培训。下一步，可考虑建立国家级、省级中药鉴别的专家库，利用专家全国巡回传授，采用登山采药、市场认药等实地教学模式的形式传授技艺、答疑解惑，让涉及中药有关的技艺有所传承。另外，应强制性要求中药研发、生产、流通、使用及监管等各环节按比例配备中药专业人员，扩大专业人员就业的范围，提升相关待遇。

3.4 健全质量标准和质量评价体系

一是建立全国范围内统一的中药饮片标准制定原则。以国家药典委员会为主导，发布标准制定技术指导原则，鼓励全国有条件的技术单位参与标准的制定和改进。建立具有指纹图谱、一测多评等全面控制中药饮片质量的技术方法。另外，针对中药材的道地性等特点，可在标准中明确中药材产地、生长周期、药用部位、规格、色泽等基础信息。二是清理地方中药饮片炮制规范。中药饮片炮制规范不严谨，就难以达到减毒增效等炮制目的，中药的优势就得不到发挥，所以下一步应针对性地解决地方中药饮片炮制规范中存在的问题。三是应进一步明确中药材和中药饮片的界限及药材产地加工的范围。

3.5 强化监管意识和提升监管能力

中药饮片质量监管工作是一项长期工作，任重而道远，需常抓不懈，决不能搞运动式监管，应在理性中继承传统，发展中不断创新，形成有特色的中药饮片监管模式和管理渠道。既要坚持取缔无证生产、经营中药饮片的违法行为，又要坚持规范中药饮片生产、经营企业的生产、经营行为，还要坚持政策扶持，鼓励合法优质企业做大、做强。

饮片是中医发挥辨证论治特色的有力武器，在大力发展中医药的今天，应不忘初心，注重对特色炮制技术的传承，高度重视饮片质量，从而为中医药事业的发展注入不竭的源泉，更好地造福于民。

[1] 云舒.亟待建立完善的中药品质管理体系[J].现代中医药，2016.

[2] 中国食品药品检定研究院.全国中药材及饮片报告[R].北京：中国食品药品检定研究院，2016.

[3] 华润三九医药股份有限公司.中药资源行业发展建议[R].四川：华润三九医药股份有限公司，2016.

[4] 陈志珍.影响中药饮片的因素[J]中国当代医药，2013，20(35)：22-23.

[5] 马国华.浅淡中药饮片的保管与养护[J].北方药学，2013，10(9)：87-88.

[6] 刘昌孝.从中药资源-质量-质量标志物认识中药产业的健康发展[J].中草药,2016，47(18)：3149-3154.

ConsiderationaboutProblemandSupervisionofChineseMedicineYinpianQuality

WUDianzhen1，ZHANGTideng2，WANGHainan2*

(1.ChengduFoodandDrugAdministration，Chengdu610000，China； 2.ChinaFoodandDrugAdministration，Beijing100053，China)

This article reviewed influencing aspects of Chinese medicine yinpian quality，analyzed the main existing problems and reasons occurring for yinpian quality，and suggested the following measures to ensure the quality of Chinese medicine yinpian.They are establishment of provenance base，sustainable utilization of the resources and enforcement of the evaluation system，the cultivation of professional talents and support，and the improvement of the quality of the standard and quality evaluation system，the enhancement of the supervision and the improvement of the regulation ability.

Chinese medicine yinpian；Traditional chinese medicine resources；quality；regulation

] 王海南，研究员，研究方向：药事管理；E-mail：md_wanghainan@126.com

10.13313/j.issn.1673-4890.2017.6.002

2016-2017-04-11)

*[