Upadacitinib用于类风湿关节炎的Ⅲ期临床试验达首要和次要终末指标

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Upadacitinib用于类风湿关节炎的Ⅲ期临床试验达首要和次要终末指标

雅培（Abbvie）公司于2017年9月11日宣布，其在研选择性酪氨酸激酶1（JAK1）抑制药Upadacitinib用于类风湿关节炎（RA）的Ⅲ期临床试验达首要和次要终末指标。

本项试验（SELECT-BEYOND）为SELECT研究项目的一项，该项目共6项试验。本项试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，试验旨在评估Upadacitinib 2种剂量（15mg和30mg）用于中至重度类风湿关节炎患者的安全性和有效性。试验的首要终末指标为治疗12周后，达美国风湿病学会定义为疾病活动度至少改善20%（ACR20）和低疾病活动度（LDA）的受试者比例。次要终末指标包括12周达ACR50和ACR70的受试者比例。

试验结果显示，12周时，15mg组达ACR20、ACR50和ACR70的受试者比例分别为65%，34%和12%。30mg组分别为56%，36%和23%。安慰剂组分别为28%，12%和7%。12周时，15mg组达LDA的受试者比例为43%，30mg组为42%，安慰剂组为14%。临床缓解的受试者比例分别为29%，24%和10%。三组严重不良事件发生率分别为5%，7%和0%。

12周后15mg组和30mg组继续试验至24周，15mg组达ACR20、ACR50和ACR70的受试者比例分别为62%，43%和22%。30mg组分别为59%，43%和24%。两组达LDA的受试者比例分别为52%，52%；达临床缓解的受试者比例分别为32%和35%。

本次试验的安全性结果与之前的Ⅱ期临床试验及SELECT-NEXTⅢ期临床试验结果相似，无新发不良事件。

（来源：http://www.drugs.com/）