传播临床研究方法 提升临床研究质量

魏万林

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传播临床研究方法 提升临床研究质量

魏万林1

临床研究是临床诊治方法及学科发展的重要保证。我国是一个人口大国，疾病负担很重，临床资源也非常丰富，很适合开展大样本高质量的临床研究。然而，一直以来我国处于临床医学证据的“进口国”位置，对多数常见疾病的诊断、治疗与预防均基于西方国家人群的研究证据，甚至由专家意见发展而来，本土化证据极度匮乏。我国诸多专家对此有了清醒的认识，如胡大一教授、王辰院士、杨胜利院士、王拥军教授等多年来一直呼吁加强临床研究方法学普及、临床研究体系建设和临床研究人才的培养，生产本土化证据。为加强临床研究，2013年8月29日，中国政府正式启动了13个国家临床医学研究中心，其共同使命是“带领全国各地的医院加强临床研究能力，组织多中心临床研究以及加速将研究结果转化为临床实践与卫生政策的过程”。2013年9月，时任国家呼吸疾病临床医学研究中心主任、北京医院呼吸中心主任王辰教授和国家卫生计生委刘谦副主任联名在Lancet杂志发表述评（A turning point for clinical research in China?）阐述中国应加强临床医学研究，逐渐将中国由临床医学证据的“进口国”转向“自给国”、“出口国”，从而为中国乃至世界提供更多基于中国人群的临床研究证据。

2015年10月，蒋立新教授等在Lancet杂志发表的综述（Achieving best outcomes for patients with cardiovascular disease in China by enhancing the quality of medical care and establishing a learning health-care system）中指出在心血管疾病领域的临床实践指南缺少证据，临床研究能力不足等。文章在肯定中国政府作出积极努力的工作同时，倡导要进一步加强证据生产、传播和应用，以及相关体系的建设。2016年6月17日国务院办公厅发布的《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》中明确提出要“充分利用优势资源，优化生物医学大数据布局，依托国家临床医学研究中心和协同研究网络，系统加强临床和科研数据资源整合共享，提升医学科研及应用效能，推动智慧医疗发展”。特别是在2016年10月国家五部委联合出台的《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》中提出要加强临床医学研究体系与能力建设、全面加强临床医学研究。

这种种行动表明相对于过去国家对基础医学研究比较重视，目前国家已经愈来愈重视临床医学研究，且在基金方面也给予了积极的支持。如公益性卫生行业专项、国家科技支撑计划和国家自然科学基金项目都在重点支持流行病学和临床医学研究。特别是在2016年8月国务院印发的《“十三五”国家科技创新规划》中明确提出了要“聚焦心脑血管疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等重大慢病，消化、口腔、眼耳鼻喉等常见多发病，包虫、疟疾、血吸虫病等寄生虫疾病，以及伤害预防与救治技术等，加强基础研究、临床转化、循证评价、示范应用一体化布局，突破一批防治关键技术，开发一批新型诊疗方案，推广一批适宜技术，有效解决临床实际问题和提升基层服务水平”。在2016年12月，国务院发布的《中国的中医药》白皮书中也提出要“建设符合中医药特点的科技创新体系，开展中医药基础理论、诊疗技术、疗效评价等系统研究，组织重大疑难疾病、重大传染病防治的联合攻关和对常见病、多发病、慢性病的中医药防治研究，推动中药新药和中医诊疗仪器、设备研制开发”。

工欲善其事必先利其器！我国临床研究的政策层面已经到来，但人才的成长及体系的形成并非一朝一夕之事。尽管北上广等城市已具备一批能够开展临床研究的团队，也取得了一定的成绩；但从全国范围来看，大部分地区临床研究的方法学知识、人才贮备等均远远不够。再者，新的研究方法也在随着需求而出现。2016年12月25日美国国会在官方网站上公布了《21世纪治愈法案（21st Century Cures Act）》最终版本，法案中关于利用“真实世界证据”取代传统临床试验进行扩大适应证的批准牵动了业界的神经；美国食品和药物管理局也于当月在《新英格兰医学》上发表了《真实世界证据——它是什么及它能告诉我们什么？（Real-World Evidence — What Is It and What Can It Tell Us?）》，意在呼应法案的同时向外界展示自己的考量，并澄清两个问题：一是真实世界证据（Real-World Evidence，以下简称RWE）并不等于不采用干预性试验和随机化的试验设计；二是RWE用于审批仍要遵循严格的科学基础。在大数据的今天，如何去掌握这些新方法并培养相关人才也是很重要的。因此，加强推广临床研究的方法学知识是非常必要的。此外，鉴于我国当前临床医护人员极度繁忙的现状，思考如何打造临床科研一体化并借鉴快速发展的信息技术研发临床科研一体化的体系也是不容忽视的问题。

如同杨胜利院士所言“临床医学研究薄弱已经成为转化医学发展的重要掣肘环节，加强临床医学研究已经成为全面促进我国医学研究的当务之急和必为之事”，王拥军教授认为“科研和临床就是互相促进的关系，医学需要研究这是我们这一代人责无旁贷的责任”，王辰院士指出“临床研究是医学研究的重要部分，临床研究是医生的天职天命”。循证医学离不开好的临床研究，也是进行临床研究选题、实施和转化的重要指导方法。中国循证心血管医学杂志自2008年创刊来，致力于循证医学理念传播，注重循证医学与转化医学、循证方法学与心血管病研究的结合，在推广和传播循证医学方法学知识方面做了大量的工作。为更好的传播临床研究方法学相关知识，本刊将从2017年第2期开始陆续推出临床研究方法学系列文章，携手作者与读者，为推动中国循证心血管医学的发展，促进我国临床研究、实现人民健康梦方面做出应有的贡献。

1100700 北京,陆军总医院心血管病研究所 中国循证心血管医学杂志社

10.3969/j.issn.1674-4055.2017.01.01